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Verwendung der Elektrocochleographie während der Cochlea-Implantation des Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)

28. März 2023 aktualisiert von: Oticon Medical

Verwendung der Elektrocochleographie zur Führung des Einführens des Elektrodenarrays während der Cochlea-Implantation des Neuro Zti (eCoN)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen eCochG und Resthörvermögen zu evaluieren, indem zwei Modifikationen hinzugefügt werden. Zunächst wird eine neuartige Technik zum Platzieren und Halten der Sonde während des gesamten Einführens verwendet. Zweitens wird eine neue Metrik zur Schätzung des eCochG-Ansprechens evaluiert (eCochG-Trauma-Index). Das sekundäre Ziel ist es, andere Marker der Cochlea-Trauma-Insertion zu finden, die mit eCochG-Maßnahmen assoziiert sind. Dies wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit eine traumatische Insertion schädlich für das postoperative Gehör des Patienten ist, und um letztendlich ein Trauma des Innenohrs zu verhindern. Abschließend werden die Potentialunterschiede im Cochlea-Trauma untersucht, die sich aus der Insertion von Elektrodenträgern aus zwei verschiedenen Operationstechniken ergeben; Entweder unter Verwendung einer manuellen Einführung oder unter Verwendung eines Roboterarms, der die Einführung automatisch antreibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptstudienverfahren und Leistungsnachweise:

  • Besuch 1 (D-30+/-14) EINSCHLUSS: Patienteninformation/Einwilligung, Einschluss-/Ausschlusskriterien, CT-Scan, Tonaudiometrie
  • Visite 2 (D0+/-14) COCHLEA-IMPLANTAT-CHIRURGIE: CT-Scan, Intra-op eCochG, eCAP, Impedanz
  • Besuch 3 (D+30+/-14) NACHBEOBACHTUNG 1 MONAT: Tonale Audiometrie, Impedanz, Anpassungskarten
  • Besuch 4 (D+60+/-14) NACHBEOBACHTUNG 2 MONATE: Tonale Audiometrie, Impedanz, Anpassungskarten, Phoneme
  • Besuch 5 (D+90+/-14) NACHBEOBACHTUNG 3 MONATE: Tonale Audiometrie, Impedanz, Anpassungskarten, Phoneme

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > oder gleich 18 Jahre;
  • Kandidat für das Cochlea-Implantatsystem Neuro Zti EVO, einseitiger oder beidseitiger Empfänger;
  • Präoperatives Restgehör mit audiometrischen Hörschwellen kleiner oder gleich 80 dB bei 500 Hz oder höheren Frequenzen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychische Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (z. B. Mittelohrentzündung, Perforation des Trommelfells);
  • Patient mit einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, das Informationsblatt zu verstehen;
  • Patient unter Rechtsschutz oder Freiheitsentzug
  • Der Patient wurde eingeschlossen und nahm an einer anderen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelles Einfügen
Der Chirurg folgt einem klassischen chirurgischen Verfahren für die Cochlea-Implantation, d. h. Mastoidektomie für den Zugang zum Schläfenbein, posteriore Tympanotomie für den Zugang zur Cochlea und Rundfenster (RW)-Ansatz für das Einsetzen des CI-Elektrodenfelds. Vor dem Öffnen des RW wird die eCochG-Aufzeichnungselektrode auf dem Cochlea-Promontorium platziert und so platziert, dass sie die Operation nicht behindert. Die Sonde wird somit während des gesamten MANUELLEN Einführens (durch den Chirurgen) gehalten.
Gerät: Neuro-Cochlea-Implantat-System

Vor der Mastoidektomie wird der Gehörgang gereinigt, der Einsteckhörer mit dem Vorverstärker Eclipse (Software von Oticon Medical) verbunden und in den Gehörgang eingesetzt. Die EEG-Kopfhautelektroden (aktive Masseelektrode) werden am Kopf des Patienten angebracht. Nach der hinteren Tympanotomie wird die Referenzelektrode (eCochG-Sonde) auf dem Cochlea-Promontorium platziert.

Der CI-Elektrodenträger wird nach einer der beiden möglichen Techniken eingeführt, während das eCochG aufzeichnet. Der Chirurg führt das Array entweder manuell mit dem Mandrin von Oticon Medical ein und befolgt die Operationsleitfäden und Empfehlungen von Oticon Medical oder steuert den Einführwinkel von Robotol und bewegt den Roboterarm auf die gleiche Weise.
Experimental: Robotereinfügung
Der Chirurg folgt einem klassischen chirurgischen Verfahren für die Cochlea-Implantation, d. h. Mastoidektomie für den Zugang zum Schläfenbein, posteriore Tympanotomie für den Zugang zur Cochlea und Rundfenster (RW)-Ansatz für das Einsetzen des CI-Elektrodenfelds. Vor dem Öffnen des RW wird die eCochG-Aufzeichnungselektrode auf dem Cochlea-Promontorium platziert und so platziert, dass sie die Operation nicht behindert. Die Sonde wird somit während der gesamten ROBOTIC-Einführung gehalten.
Gerät: Neuro-Cochlea-Implantat-System

Vor der Mastoidektomie wird der Gehörgang gereinigt, der Einsteckhörer mit dem Vorverstärker Eclipse (Software von Oticon Medical) verbunden und in den Gehörgang eingesetzt. Die EEG-Kopfhautelektroden (aktive Masseelektrode) werden am Kopf des Patienten angebracht. Nach der hinteren Tympanotomie wird die Referenzelektrode (eCochG-Sonde) auf dem Cochlea-Promontorium platziert.

Der CI-Elektrodenträger wird nach einer der beiden möglichen Techniken eingeführt, während das eCochG aufzeichnet. Der Chirurg führt das Array entweder manuell mit dem Mandrin von Oticon Medical ein und befolgt die Operationsleitfäden und Empfehlungen von Oticon Medical oder steuert den Einführwinkel von Robotol und bewegt den Roboterarm auf die gleiche Weise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen dem eCochG-Traumaindex (in µV) und dem Restgehör (in dB HL).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Der eCochG-Traumaindex entspricht den elektrophysiologischen Veränderungen der Cochlea-Reaktion während der Einführung der CI-Elektrode und wird aus der Differenz zwischen der eCochG-Messung nach und vor der Einführung (in µV) berechnet.

Der Hörverlust errechnet sich aus der Differenz zwischen postoperativer und präoperativer Hörschwelle (in dB HL).

Die Übereinstimmung errechnet sich aus dem Korrelationskoeffizienten zwischen dem eCochG-Traumaindex und dem Hörverlust.

Es wird erwartet, dass ein potenzieller Schaden, der durch das eCochG während der Operation gemessen wurde, die Hörschwelle beeinträchtigt hat.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikanter Rückgang des eCochG-Trauma-Index (in µV) bei manuell durchgeführter Elektrodenarray-Einführung im Vergleich zur Robotertechnik.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

eCochG-Traumaindex (µV) als Ergebnis der manuellen Elektrodeninsertion im Vergleich zur Roboterinsertion.

Unterschiedliches Verhalten von audiologischen Markern, da die Cochlea aufgrund der Insertion der CI-Elektrode möglicherweise unter biologischer Zelldegradation gelitten hat. Verbunden mit dem Abbau der Cochlea kommt es zu einer erhöhten Narbendichte des Gewebes und anschließend zu einer erhöhten Widerstandsfähigkeit des biologischen Feldes gegenüber elektrischem Strom. Dies würde einen Kaskadeneffekt elektrischer und audiologischer Ergebnisse implizieren (höhere Impedanzen, höhere elektrische Ladungen, die erforderlich sind, um einen Ton oder das Hörnerven-Feedback hervorzurufen - eCAP, niedrigere Gesamtleistung).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelationskoeffizient zwischen dem eCochG-Traumaindex (in µV) und einer Fehlplatzierung des Elektrodenträgers in der Cochlea basierend auf einem CT-Scan.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Die Fehlplatzierung wird mit der cochleären Abdeckung (in %) und einer subjektiven Einschätzung des Eschraghi-Trauma-Index zu explorativen Zwecken quantifiziert.

eCochG-Traumaindex (µV) mit Platzierung des CI-Elektrodenarrays in der Cochlea (unter Verwendung von prä- und postoperativen CT-Scans).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelationskoeffizient zwischen dem eCochG-Traumaindex (in nV) und den elektrischen Ladungen (in nC), die zur Ermittlung der eCAP-Schwelle erforderlich sind.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
eCochG-Traumaindex (µV) mit eCAP-Schwellenwerten (nC).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelationskoeffizient zwischen dem eCochG-Traumaindex (in nV) und der Impedanzmessung (in Ω).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
eCochG-Traumaindex (µV) mit CI-Elektrodenimpedanzen (Ohm).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelationskoeffizient zwischen dem eCochG-Traumaindex (in nV) mit passenden elektrischen Ladungen (in nC) und Steigungen ihrer Wachstumsfunktionen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
eCochG-Traumaindex (µV) mit elektrischer Ladung (nC), gemessen auf der Patienten-CI-Anpassungskarte.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelationskoeffizient zwischen dem eCochG-Trauma-Index (in nV) und vielen Phonemunterscheidungen (%).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
eCochG Traumaindex (µV) mit Bewertungen (in %) der Phonemerkennung.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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