Использование электрокохлеографии во время кохлеарной имплантации Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)
Использование электрокохлеографии для направления введения массива электродов во время кохлеарной имплантации Neuro Zti (eCoN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные процедуры исследования и оценки:
- Визит 1 (D-30+/-14) ВКЛЮЧЕНО: информация о субъекте/согласие, критерии включения/исключения, КТ, тональная аудиометрия
- Визит 2 (D0+/-14) КОХЛЕАРНАЯ ИМПЛАНТАЦИЯ: КТ, интраоперационная eCochG, eCAP, импеданс
- Визит 3 (D+30+/-14) ПОСЛЕДУЮЩИЕ 1 МЕСЯЦ: Тональная аудиометрия, Импеданс, Фитинговые карты
- Визит 4 (D+60+/-14) ПОСЛЕДУЮЩИЕ 2 МЕСЯЦА: Тональная аудиометрия, Импеданс, Подгонка карт, Фонемы
- Визит 5 (D+90+/-14) ПОСЛЕДУЮЩИЕ 3 МЕСЯЦА: Тональная аудиометрия, Импеданс, Подгонка карт, Фонемы
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > или равно 18 годам;
- Кандидат на систему кохлеарной имплантации Neuro Zti EVO, односторонний или двусторонний реципиент;
- Предоперационный остаточный слух с аудиометрическими порогами менее или равными 80 дБ на частоте 500 Гц или выше
Критерий исключения:
- Медицинские или психологические состояния, при которых операция противопоказана (например, инфекция среднего уха, перфорация барабанной перепонки);
- Пациент с психологической или лингвистической неспособностью понять информационный лист;
- Пациент, находящийся под правовой защитой или лишенный свободы
- Пациент включен и участвует в другом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручная вставка
Хирург будет следовать классической хирургической процедуре кохлеарной имплантации, то есть мастоидэктомии для доступа к височной кости, задней тимпанотомии для доступа к улитке и доступу с круглым окном (RW) для введения массива электродов КИ.
Перед открытием RW регистрирующий электрод eCochG помещают на мыс улитки таким образом, чтобы он не мешал хирургическому вмешательству.
Таким образом, зонд сохраняется в течение всего РУЧНОГО введения (хирургом).
|
Перед мастоидэктомией слуховой проход прочищают, вставной наушник подключают к предусилителю Eclipse (ПО Oticon Medical) и вводят в слуховой проход. На голову пациента накладывают скальповые электроды ЭЭГ (активный, заземляющий электрод). После задней тимпанотомии референтный электрод (зонд eCochG) помещается на улитковый мыс. Массив электродов КИ будет вставлен одним из двух возможных способов во время записи eCochG. Хирург либо вручную введет массив с помощью стилета Oticon Medical и будет следовать хирургическим руководствам и рекомендациям Oticon Medical, либо будет контролировать угол введения Robotol и управлять роботизированной рукой таким же образом. |
|
Экспериментальный: Роботизированная вставка
Хирург будет следовать классической хирургической процедуре кохлеарной имплантации, то есть мастоидэктомии для доступа к височной кости, задней тимпанотомии для доступа к улитке и доступу с круглым окном (RW) для введения массива электродов КИ.
Перед открытием RW регистрирующий электрод eCochG помещают на мыс улитки таким образом, чтобы он не мешал хирургическому вмешательству.
Таким образом, датчик сохраняется в течение всего времени введения ROBOTIC.
|
Перед мастоидэктомией слуховой проход прочищают, вставной наушник подключают к предусилителю Eclipse (ПО Oticon Medical) и вводят в слуховой проход. На голову пациента накладывают скальповые электроды ЭЭГ (активный, заземляющий электрод). После задней тимпанотомии референтный электрод (зонд eCochG) помещается на улитковый мыс. Массив электродов КИ будет вставлен одним из двух возможных способов во время записи eCochG. Хирург либо вручную введет массив с помощью стилета Oticon Medical и будет следовать хирургическим руководствам и рекомендациям Oticon Medical, либо будет контролировать угол введения Robotol и управлять роботизированной рукой таким же образом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции между индексом травмы eCochG (в мкВ) и остаточным слухом (в дБ HL).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Индекс травмы eCochG соответствует электрофизиологическим изменениям улиткового ответа во время введения электрода CI и рассчитывается по разнице между показателями eCochG после введения и до введения (в мкВ). Потеря слуха рассчитывается по разнице между послеоперационным и дооперационным порогами слышимости (в дБ HL). Соответствие рассчитывается по коэффициенту корреляции между индексом травмы eCochG и потерей слуха. Ожидается, что потенциальное повреждение, измеренное с помощью eCochG во время операции, повлияло на слуховой порог. |
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное снижение травматического индекса eCochG (в мкВ) при введении массива электродов вручную по сравнению с роботизированным.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Индекс травмы eCochG (мкВ) в результате ручного введения электрода по сравнению с роботизированным введением. Различное поведение аудиологических маркеров, поскольку улитка могла страдать от биологической деградации клеток из-за введения электрода CI. В сочетании с деградацией улитки будет увеличиваться плотность рубцовой ткани, что впоследствии приведет к увеличению сопротивления биологического поля электрическому току. Это будет означать каскадный эффект электрических и аудиологических результатов (более высокий импеданс, более высокие электрические заряды, необходимые для воспроизведения звука или обратной связи слухового нерва — eCAP, более низкие общие характеристики). |
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Коэффициент корреляции между индексом травмы eCochG (в мкВ) и неправильным расположением массива электродов внутри улитки на основе компьютерной томографии.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Смещение будет количественно определено с улитковым охватом (в %) и субъективной оценкой индекса травмы Эшраги для исследовательских целей. Индекс травмы eCochG (мкВ) при размещении массива электродов КИ в улитке (с использованием предоперационной и послеоперационной компьютерной томографии). |
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Коэффициент корреляции между индексом травмы eCochG (в нВ) и электрическими зарядами (в нКл), необходимыми для выявления порога eCAP.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Индекс травмы eCochG (мкВ) с порогами eCAP (nC).
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Коэффициент корреляции между индексом травмы eCochG (в нВ) и измерением импеданса (в Ом).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Индекс травмы eCochG (мкВ) с импедансом электрода CI (Ом).
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Коэффициент корреляции между индексом травмы eCochG (в нВ) с подгонкой карты электрических зарядов (в нКл) и наклоном их функций роста.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Индекс травмы eCochG (мкВ) с электрическим зарядом (нКл), измеренный на карте подбора КИ пациента.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Коэффициент корреляции между индексом травмы eCochG (в нВ) и баллами различения фонем (%).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Индекс травмы eCochG (мкВ) с баллами (в %) распознавания фонем.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .