Usando a eletrococleografia durante o implante coclear do Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)
Usando a eletrococleografia para guiar a inserção do arranjo de eletrodos durante o implante coclear do Neuro Zti (eCoN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais procedimentos e avaliações do estudo:
- Visita 1 (D-30+/-14) INCLUSÃO: informação/consentimento do sujeito, critérios de inclusão/exclusão, tomografia computadorizada, audiometria tonal
- Visita 2 (D0+/-14) CIRURGIA DE IMPLANTE COCLEAR: tomografia computadorizada, eCochG intra-operatório, eCAP, impedância
- Consulta 3 (D+30+/-14) ACOMPANHAMENTO 1 MÊS: Audiometria tonal, impedância, mapas de adaptação
- Consulta 4 (D+60+/-14) ACOMPANHAMENTO 2 MESES: Audiometria tonal, Impedância, Mapas de adaptação, Fonemas
- Consulta 5 (D+90+/-14) ACOMPANHAMENTO 3 MESES: Audiometria tonal, Impedância, Mapas de adaptação, Fonemas
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > ou igual a 18 anos;
- Candidato ao sistema de implante coclear Neuro Zti EVO, receptor unilateral ou bilateral;
- Audição residual pré-operatória com limiares audiométricos menores ou iguais a 80 dB em 500 Hz, ou frequências superiores
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a cirurgia (por exemplo, infecção do ouvido médio, perfuração da membrana timpânica);
- Doente com incapacidade psicológica ou linguística para compreender a ficha informativa;
- Paciente sob proteção legal ou privado de liberdade
- Paciente incluído e participando de outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção manual
O cirurgião seguirá um procedimento cirúrgico clássico para o implante coclear, ou seja, mastoidectomia para acessar o osso temporal, timpanotomia posterior para acessar a cóclea e abordagem de janela redonda (RW) para a inserção do feixe de eletrodos CI.
Antes de abrir o RW, o eletrodo de registro eCochG é colocado no promontório coclear, e colocado para não obstruir a cirurgia.
A sonda é assim mantida durante toda a inserção MANUAL (pelo cirurgião).
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Antes da mastoidectomia, o canal auditivo é limpo, o fone de ouvido de inserção é conectado ao pré-amplificador Eclipse (software Oticon Medical) e colocado no canal auditivo. Os eletrodos do couro cabeludo EEG (eletrodo ativo, terra) são colocados na cabeça do paciente. Após a timpanotomia posterior, o eletrodo de referência (sonda eCochG) é colocado no promontório coclear. O arranjo de eletrodos CI será inserido seguindo uma das duas técnicas possíveis enquanto o eCochG estiver registrando. O cirurgião inserirá manualmente a matriz usando o estilete da Oticon Medical e seguindo os guias e recomendações de cirurgia da Oticon Medical ou controlará o ângulo de inserção do Robotol e conduzirá o braço robótico da mesma maneira. |
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Experimental: Inserção robótica
O cirurgião seguirá um procedimento cirúrgico clássico para o implante coclear, ou seja, mastoidectomia para acessar o osso temporal, timpanotomia posterior para acessar a cóclea e abordagem de janela redonda (RW) para a inserção do feixe de eletrodos CI.
Antes de abrir o RW, o eletrodo de registro eCochG é colocado no promontório coclear, e colocado para não obstruir a cirurgia.
A sonda é assim mantida durante toda a inserção do ROBÓTICO.
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Antes da mastoidectomia, o canal auditivo é limpo, o fone de ouvido de inserção é conectado ao pré-amplificador Eclipse (software Oticon Medical) e colocado no canal auditivo. Os eletrodos do couro cabeludo EEG (eletrodo ativo, terra) são colocados na cabeça do paciente. Após a timpanotomia posterior, o eletrodo de referência (sonda eCochG) é colocado no promontório coclear. O arranjo de eletrodos CI será inserido seguindo uma das duas técnicas possíveis enquanto o eCochG estiver registrando. O cirurgião inserirá manualmente a matriz usando o estilete da Oticon Medical e seguindo os guias e recomendações de cirurgia da Oticon Medical ou controlará o ângulo de inserção do Robotol e conduzirá o braço robótico da mesma maneira. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre o índice de trauma eCochG (em µV) e a audição residual (em dB NA).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O índice de trauma eCochG corresponde às alterações eletrofisiológicas da resposta coclear durante a inserção do eletrodo do IC e é calculado a partir da diferença entre a medida eCochG pós-inserção e pré-inserção (em µV). A perda auditiva é calculada a partir da diferença entre os limiares auditivos pós-cirúrgicos e pré-cirúrgicos (em dB NA). A correspondência é calculada a partir do coeficiente de correlação entre o índice de trauma eCochG e a perda auditiva. Espera-se que um dano potencial medido pelo eCochG durante a cirurgia tenha afetado o limiar auditivo. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição significativa do índice de trauma eCochG (em µV) para a inserção do arranjo de eletrodos realizada manualmente em comparação com a robótica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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índice de trauma eCochG (µV) como resultado da inserção manual do eletrodo em comparação com a inserção robótica. Diferentes comportamentos dos marcadores audiológicos desde a cóclea podem ter sofrido degradação das células biológicas devido à inserção do eletrodo do IC. Aliado à degradação coclear virá o aumento da densidade cicatricial do tecido, posteriormente aumento da resistividade do campo biológico à corrente elétrica. Isso implicaria um efeito cascata de resultados elétricos e audiológicos (maiores impedâncias, maiores cargas elétricas necessárias para evocar um som ou o feedback do nervo auditivo - eCAP, desempenhos gerais mais baixos). |
Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Coeficiente de correlação entre o índice de trauma eCochG (em µV) e um posicionamento incorreto do feixe de eletrodos dentro da cóclea com base na tomografia computadorizada.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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O deslocamento será quantificado com a cobertura coclear (em %) e uma avaliação subjetiva do índice de trauma de Eschraghi para fins exploratórios. Índice de trauma eCochG (µV) com colocação do feixe de eletrodos CI na cóclea (usando tomografias computadorizadas pré e pós-cirúrgicas). |
Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Coeficiente de correlação entre o índice de trauma eCochG (em nV) com as cargas elétricas (em nC) necessárias para eliciar o limiar de eCAP.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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índice de trauma eCochG (µV) com limiares eCAP (nC).
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Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Coeficiente de correlação entre o índice de trauma eCochG (em nV) com a medição da impedância (em Ω).
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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índice de trauma eCochG (µV) com impedâncias de eletrodo CI (Ohm).
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Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Coeficiente de correlação entre o índice de trauma eCochG (em nV) com o mapa de ajuste de cargas elétricas (em nC) e as inclinações de suas funções de crescimento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Índice de trauma eCochG (µV) com carga elétrica (nC) medido no mapa de ajuste do IC do paciente.
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Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Coeficiente de correlação entre o índice de trauma eCochG (em nV) com os escores de discriminação de fonemas (%).
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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índice de trauma eCochG (µV) com escores (em %) de reconhecimento de fonemas.
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Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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