Elektrokokleografian käyttö Neuro Zti:n sisäkorvaistutuksen aikana. (PIC-22_eCoN)
Elektrokokleografian käyttäminen elektrodiryhmän asettamisen ohjaamiseen Neuro Zti:n (eCoN) sisäkorvaistutuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tutkimusmenettelyt ja arvioinnit:
- Vierailu 1 (D-30+/-14) SISÄLTÖ: aihetiedot/suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, CT-skannaus, tonaalinen audiometria
- Käynti 2 (D0+/-14) COCHLEAR IMPLANTILEURGIA: TT-skannaus, Intra-op eCochG, eCAP, Impedanssi
- Käynti 3 (D+30+/-14) SEURANTA 1 KUUKAUSI: Tonaalinen audiometria, impedanssi, sovituskartat
- Käynti 4 (D+60+/-14) SEURANTA 2 KUUKAUSI: Tonaalinen audiometria, impedanssi, sovituskartat, foneemit
- Käynti 5 (D+90+/-14) SEURANTA 3 KUUKAUSI: Tonaalinen audiometria, impedanssi, sovituskartat, foneemit
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > tai vähintään 18 vuotta;
- Ehdokas Neuro Zti EVO sisäkorvaistutejärjestelmään, yksi- tai kaksipuolinen vastaanottaja ;
- Leikkausta edeltävä jäännöskuulo audiometrisillä kynnyksillä, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 80 dB 500 Hz:llä tai korkeammilla taajuuksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta varten (esim. välikorvan tulehdus, tärykalvon perforaatio);
- Potilas, jolla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää tietolomaketta;
- Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alainen tai vapautettu
- Potilas mukana ja osallistuu toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen lisäys
Kirurgi noudattaa klassista kirurgista toimenpidettä sisäkorvaistutusta varten, eli mastoidektomiaa päästäkseen käsiluun ohimoluun, takatympanotomiaa päästäkseen sisäkorvaan ja pyöreään ikkunaan (RW) CI-elektrodiryhmän asettamiseen.
Ennen RW:n avaamista eCochG-tallennuselektrodi asetetaan sisäkorvakehälle ja asetetaan niin, ettei se estä leikkausta.
Koetinta ylläpidetään siten koko MANUAALisen asettamisen ajan (kirurgin toimesta).
|
Ennen mastoidektomiaa korvakäytävä puhdistetaan, korvakuuloke liitetään Eclipse (Oticon Medical -ohjelmisto) esivahvistimeen ja asetetaan korvakäytävään. Päänahan EEG-elektrodit (aktiivinen, maadoitettu elektrodi) asetetaan potilaan päähän. Takaosan tärytympanotomian jälkeen vertailuelektrodi (eCochG-koetin) asetetaan sisäkorvakehälle. CI-elektrodiryhmä asetetaan seuraamalla jompaakumpaa kahdesta mahdollisesta tekniikasta, kun eCochG tallentaa. Kirurgi joko asettaa ryhmän manuaalisesti Oticon Medicalin mandriinilla ja noudattaen Oticon Medicalin leikkausohjeita ja suosituksia tai ohjaa Robotolin asennuskulmaa ja ohjaa robottikäsiä samalla tavalla. |
|
Kokeellinen: Robottiasennus
Kirurgi noudattaa klassista kirurgista toimenpidettä sisäkorvaistutusta varten, eli mastoidektomiaa päästäkseen käsiluun ohimoluun, takatympanotomiaa päästäkseen sisäkorvaan ja pyöreään ikkunaan (RW) CI-elektrodiryhmän asettamiseen.
Ennen RW:n avaamista eCochG-tallennuselektrodi asetetaan sisäkorvakehälle ja asetetaan niin, ettei se estä leikkausta.
Anturi pysyy siis yllä koko ROBOTISEN työntämisen ajan.
|
Ennen mastoidektomiaa korvakäytävä puhdistetaan, korvakuuloke liitetään Eclipse (Oticon Medical -ohjelmisto) esivahvistimeen ja asetetaan korvakäytävään. Päänahan EEG-elektrodit (aktiivinen, maadoitettu elektrodi) asetetaan potilaan päähän. Takaosan tärytympanotomian jälkeen vertailuelektrodi (eCochG-koetin) asetetaan sisäkorvakehälle. CI-elektrodiryhmä asetetaan seuraamalla jompaakumpaa kahdesta mahdollisesta tekniikasta, kun eCochG tallentaa. Kirurgi joko asettaa ryhmän manuaalisesti Oticon Medicalin mandriinilla ja noudattaen Oticon Medicalin leikkausohjeita ja suosituksia tai ohjaa Robotolin asennuskulmaa ja ohjaa robottikäsiä samalla tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECochG-traumaindeksin (µV) ja jäännöskuulon (dB HL) välinen korrelaatiokerroin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
eCochG-traumaindeksi vastaa sisäkorvavasteen elektrofysiologisia muutoksia CI-elektrodin asettamisen aikana, ja se lasketaan asennuksen jälkeisen ja asettamista edeltävän eCochG-mitan erosta (µV). Kuulonalenema lasketaan leikkauksen jälkeisen ja ennen leikkausta kuulokynnyksen erotuksesta (dB HL). Vastaavuus lasketaan eCochG-traumaindeksin ja kuulonaleneman välisestä korrelaatiokertoimesta. On odotettavissa, että eCochG:n leikkauksen aikana mittaama mahdollinen vaurio on vaikuttanut kuulokynnnykseen. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä eCochG-traumaindeksin lasku (µV) manuaalisesti suoritetussa elektrodiryhmässä verrattuna robottiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
eCochG-traumaindeksi (µV) manuaalisen elektrodin asettamisen seurauksena verrattuna robottiasennukseen. Audiologisten merkkiaineiden erilainen käyttäytyminen, koska simpukka on saattanut kärsiä biologisesta solun hajoamisesta CI-elektrodin asettamisen vuoksi. Sisäkorvahajoamisen yhteydessä lisääntyy kudosten arpitiheys, minkä jälkeen biologisen kentän resistanssi sähkövirralle kasvaa. Tämä merkitsisi sähköisten ja audiologisten tulosten kaskadivaikutusta (korkeammat impedanssit, korkeammat sähkövaraukset, joita vaaditaan äänen tai kuulohermon palautteen herättämiseen – eCAP, alhaisemmat kokonaissuorituskyvyt). |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Korrelaatiokerroin eCochG-traumaindeksin (µV) ja sisäkorvan sisällä olevan elektrodiryhmän väärän sijainnin välillä CT-skannauksen perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Virheellinen sijainti kvantifioidaan sisäkorvakattavuuden (prosentteina) ja Eschraghin traumaindeksin subjektiivisen arvion avulla tutkimustarkoituksessa. eCochG-traumaindeksi (µV), jossa CI-elektrodiryhmä on sijoitettu simpukkaan (käyttäen ennen ja jälkeen kirurgista TT-skannausta). |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Korrelaatiokerroin eCochG-traumaindeksin (nV) ja sähkövarausten (nC) välillä, jotka vaaditaan eCAP-kynnyksen aikaansaamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
eCochG-traumaindeksi (µV) eCAP-kynnyksillä (nC).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
ECochG-traumaindeksin (nV) ja impedanssimittauksen (Ω) välinen korrelaatiokerroin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
eCochG-traumaindeksi (µV) CI-elektrodin impedansseilla (Ohm).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Korrelaatiokerroin eCochG-traumaindeksin (nV) ja sovituskartan sähkövarausten (nC) ja niiden kasvufunktioiden kaltevuuden välillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
eCochG-traumaindeksi (µV) sähkövarauksella (nC) mitattuna potilaan CI-sovituskartalla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Korrelaatiokerroin eCochG-traumaindeksin (nV) ja foneemien erottelupisteiden välillä (%).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
eCochG-traumaindeksi (µV) ja pisteet (prosentteina) foneemien tunnistamisesta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .