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Utilizzo dell'elettrococleografia durante l'impianto cocleare del Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)

28 marzo 2023 aggiornato da: Oticon Medical

Utilizzo dell'elettrococleografia per guidare l'inserimento dell'array di elettrodi durante l'impianto cocleare del Neuro Zti (eCoN)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la corrispondenza tra eCochG e udito residuo aggiungendo due modifiche. In primo luogo, verrà utilizzata una nuova tecnica per posizionare e mantenere la sonda in posizione durante l'intero inserimento. In secondo luogo, verrà valutata una nuova metrica per stimare la risposta eCochG (indice di trauma eCochG). L'obiettivo secondario è quello di trovare altri marcatori dell'inserzione del trauma cocleare associati alle misure eCochG. Questo sarà utilizzato per valutare fino a che punto un inserimento traumatico sarà deleterio per l'udito post-operatorio del paziente e, infine, per prevenire traumi all'orecchio interno. Infine, saranno studiate le potenziali differenze nel trauma cocleare risultante dall'inserimento dell'array di elettrodi da due diverse tecniche chirurgiche; O utilizzando un inserimento manuale o utilizzando un braccio robotico che guiderà automaticamente l'inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Principali procedure e valutazioni dello studio:

  • Visita 1 (D-30+/-14) INCLUSIONE: informativa/consenso del soggetto, criteri di inclusione/esclusione, TAC, audiometria tonale
  • Visita 2 (D0+/-14) CHIRURGIA IMPIANTO COCLEAR: TAC, eCochG intraoperatoria, eCAP, Impedenza
  • Visita 3 (D+30+/-14) FOLLOW-UP 1 MESE: Audiometria tonale, Impedenza, Mappe di adattamento
  • Visita 4 (D+60+/-14) FOLLOW-UP 2 MESI: Audiometria tonale, Impedenziometria, Fitting maps, Fonemi
  • Visita 5 (D+90+/-14) FOLLOW-UP 3 MESI: Audiometria tonale, Impedenziometria, Fitting maps, Fonemi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > o uguale a 18 anni;
  • Candidato per il sistema di impianto cocleare Neuro Zti EVO, destinatario unilaterale o bilaterale;
  • Udito residuo preoperatorio con soglie audiometriche inferiori o uguali a 80 dB a 500 Hz o frequenze superiori

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano un intervento chirurgico (ad esempio infezione dell'orecchio medio, perforazione della membrana timpanica);
  • Paziente con incapacità psicologica o linguistica di comprendere la scheda informativa;
  • Paziente sotto tutela legale o privato della libertà
  • Paziente incluso e partecipante ad un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento manuale
Il chirurgo seguirà una procedura chirurgica classica per l'impianto cocleare, ovvero mastoidectomia per accedere all'osso temporale, timpanotomia posteriore per accedere alla coclea e approccio a finestra rotonda (RW) per l'inserimento dell'array di elettrodi CI. Prima di aprire il RW, l'elettrodo di registrazione eCochG viene posizionato sul promontorio cocleare e posizionato in modo da non ostacolare l'intervento chirurgico. La sonda viene così mantenuta durante tutto l'inserimento MANUALE (da parte del chirurgo).
Dispositivo: Sistema di impianto neuro cocleare

Prima della mastoidectomia, il condotto uditivo viene pulito, l'auricolare a inserto viene collegato al preamplificatore Eclipse (software Oticon Medical) e inserito nel condotto uditivo. Gli elettrodi EEG del cuoio capelluto (elettrodo attivo, di massa) vengono posizionati sulla testa del paziente. Dopo la timpanotomia posteriore, l'elettrodo di riferimento (sonda eCochG) viene posizionato sul promontorio cocleare.

L'array di elettrodi CI verrà inserito seguendo una delle due possibili tecniche mentre l'eCochG registrerà. Il chirurgo inserirà manualmente l'array utilizzando lo stiletto Oticon Medical e seguendo le guide chirurgiche e le raccomandazioni di Oticon Medical oppure controllerà l'angolo di inserimento Robotol e guiderà il braccio robotico allo stesso modo.
Sperimentale: Inserimento robotico
Il chirurgo seguirà una procedura chirurgica classica per l'impianto cocleare, ovvero mastoidectomia per accedere all'osso temporale, timpanotomia posteriore per accedere alla coclea e approccio a finestra rotonda (RW) per l'inserimento dell'array di elettrodi CI. Prima di aprire il RW, l'elettrodo di registrazione eCochG viene posizionato sul promontorio cocleare e posizionato in modo da non ostacolare l'intervento chirurgico. La sonda viene così mantenuta durante tutto l'inserimento ROBOTIZZATO.
Dispositivo: Sistema di impianto neuro cocleare

Prima della mastoidectomia, il condotto uditivo viene pulito, l'auricolare a inserto viene collegato al preamplificatore Eclipse (software Oticon Medical) e inserito nel condotto uditivo. Gli elettrodi EEG del cuoio capelluto (elettrodo attivo, di massa) vengono posizionati sulla testa del paziente. Dopo la timpanotomia posteriore, l'elettrodo di riferimento (sonda eCochG) viene posizionato sul promontorio cocleare.

L'array di elettrodi CI verrà inserito seguendo una delle due possibili tecniche mentre l'eCochG registrerà. Il chirurgo inserirà manualmente l'array utilizzando lo stiletto Oticon Medical e seguendo le guide chirurgiche e le raccomandazioni di Oticon Medical oppure controllerà l'angolo di inserimento Robotol e guiderà il braccio robotico allo stesso modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra l'indice di trauma eCochG (in µV) e l'udito residuo (in dB HL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

L'indice di trauma eCochG corrisponde ai cambiamenti elettrofisiologici della risposta cocleare durante l'inserimento dell'elettrodo CI e viene calcolato dalla differenza tra la misura eCochG post-inserimento e pre-inserimento (in µV).

La perdita dell'udito è calcolata dalla differenza tra le soglie uditive post-chirurgiche e pre-chirurgiche (in dB HL).

La corrispondenza è calcolata dal coefficiente di correlazione tra l'indice di trauma eCochG e la perdita dell'udito.

Si prevede che un potenziale danno misurato dall'eCochG durante l'intervento chirurgico abbia influenzato la soglia uditiva.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione significativa dell'indice di trauma eCochG (in µV) per l'inserimento dell'array di elettrodi eseguito manualmente rispetto al robot.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Indice di trauma eCochG (µV) come risultato dell'inserimento manuale dell'elettrodo rispetto all'inserimento robotico.

Diversi comportamenti dei marcatori audiologici poiché la coclea potrebbe aver sofferto di degradazione cellulare biologica a causa dell'inserimento dell'elettrodo CI. Alleato con il degrado cocleare si verificherà una maggiore densità della cicatrice tissutale, successivamente una maggiore resistività del campo biologico alla corrente elettrica. Ciò implicherebbe un effetto a cascata di esiti elettrici e audiologici (impedenze più elevate, cariche elettriche più elevate richieste per evocare un suono o il feedback del nervo uditivo - eCAP, prestazioni complessive inferiori).
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Coefficiente di correlazione tra l'indice di trauma eCochG (in µV) e un posizionamento errato dell'array di elettrodi all'interno della coclea basato sulla scansione TC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Il misplacement sarà quantificato con la copertura cocleare (in %) e una valutazione soggettiva dell'indice di trauma di Eschraghi a scopo esplorativo.

Indice di trauma eCochG (µV) con posizionamento dell'array di elettrodi CI nella coclea (utilizzando scansioni TC pre e post chirurgiche).
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Coefficiente di correlazione tra l'indice di trauma eCochG (in nV) con le cariche elettriche (in nC) necessarie per suscitare la soglia eCAP.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Indice di trauma eCochG (µV) con soglie eCAP (nC).
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Coefficiente di correlazione tra l'indice di trauma eCochG (in nV) con la misurazione dell'impedenza (in Ω).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Indice di trauma eCochG (µV) con impedenze degli elettrodi CI (Ohm).
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Coefficiente di correlazione tra l'indice di trauma eCochG (in nV) con la mappa di adattamento delle cariche elettriche (in nC) e le pendenze delle loro funzioni di crescita.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Indice di trauma eCochG (µV) con carica elettrica (nC) misurato sulla mappa di adattamento CI del paziente.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Coefficiente di correlazione tra l'indice di trauma eCochG (in nV) con i punteggi di discriminazione dei fonemi (%).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Indice di trauma eCochG (µV) con punteggi (in%) di riconoscimento dei fonemi.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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