Användning av elektrokockleografi under cochleaimplantation av Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)
Använda elektrokockleografi för att styra införandet av elektroduppsättningen under cochleaimplantation av Neuro Zti (eCoN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsakliga studieprocedurer och bedömningar:
- Besök 1 (D-30+/-14) INKLUSION: ämnesinformation/samtycke, inklusions-/uteslutningskriterier, CT-skanning, Tonal audiometri
- Besök 2 (D0+/-14) KOKLEÄR IMPLANTATKIRURGI: CT-skanning, Intra-op eCochG, eCAP, Impedans
- Besök 3 (D+30+/-14) UPPFÖLJNING 1 MÅNAD: Tonalaudiometri, impedans, anpassningskartor
- Besök 4 (D+60+/-14) UPPFÖLJNING 2 MÅNADER: Tonal audiometri, impedans, passande kartor, fonemen
- Besök 5 (D+90+/-14) UPPFÖLJNING 3 MÅNADER: Tonal audiometri, impedans, passande kartor, fonemer
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > eller lika med 18 år;
- Kandidat för Neuro Zti EVO cochleaimplantatsystem, unilateral eller bilateral mottagare;
- Preoperativ kvarstående hörsel med audiometriska trösklar mindre eller lika med 80 dB vid 500 Hz, eller högre frekvenser
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar kirurgi (t.ex. mellanöroninfektion, perforering av trumhinnan);
- Patient med en psykologisk eller språklig oförmåga att förstå informationsbladet;
- Patient under rättsskydd eller frihetsberövad
- Patient inkluderad och deltar i en annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell insättning
Kirurgen kommer att följa en klassisk kirurgisk procedur för cochleaimplantationen, d.v.s. mastoidektomi för att komma åt tinningbenet, posterior tympanotomi för att komma åt cochlea och runda fönster (RW) tillvägagångssätt för införande av CI-elektroder.
Innan RW öppnas placeras eCochG-inspelningselektroden på cochleaudden och placeras så att den inte hindrar operationen.
Sonden bibehålls således under hela den MANUELLA insättningen (av kirurgen).
|
Innan mastoidektomien rengörs hörselgången, den insatta hörluren ansluts till Eclipse (Oticon Medical programvara) förförstärkare och placeras i hörselgången. EEG-hårbottenelektroderna (aktiv, jordelektrod) placeras på patientens huvud. Efter den bakre tympanotomin placeras referenselektroden (eCochG-sonden) på cochleaudden. CI-elektrodarrayen kommer att infogas enligt en av de två möjliga teknikerna medan eCochG kommer att spela in. Kirurgen kommer antingen att manuellt föra in arrayen med Oticon Medical-stiletten och följa operationsguiderna och rekommendationerna från Oticon Medical eller kontrollera Robotol-insättningsvinkeln och driva robotarmen på samma sätt. |
|
Experimentell: Robotinförande
Kirurgen kommer att följa en klassisk kirurgisk procedur för cochleaimplantationen, d.v.s. mastoidektomi för att komma åt tinningbenet, posterior tympanotomi för att komma åt cochlea och runda fönster (RW) tillvägagångssätt för införande av CI-elektroder.
Innan RW öppnas placeras eCochG-inspelningselektroden på cochleaudden och placeras så att den inte hindrar operationen.
Sonden bibehålls således under hela ROBOTIC-insättningen.
|
Innan mastoidektomien rengörs hörselgången, den insatta hörluren ansluts till Eclipse (Oticon Medical programvara) förförstärkare och placeras i hörselgången. EEG-hårbottenelektroderna (aktiv, jordelektrod) placeras på patientens huvud. Efter den bakre tympanotomin placeras referenselektroden (eCochG-sonden) på cochleaudden. CI-elektrodarrayen kommer att infogas enligt en av de två möjliga teknikerna medan eCochG kommer att spela in. Kirurgen kommer antingen att manuellt föra in arrayen med Oticon Medical-stiletten och följa operationsguiderna och rekommendationerna från Oticon Medical eller kontrollera Robotol-insättningsvinkeln och driva robotarmen på samma sätt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan eCochG traumaindex (i µV) och kvarvarande hörsel (i dB HL).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
eCochG-traumaindexet motsvarar elektrofysiologiska förändringar av cochlea-svaret under CI-elektrodinsättningen och beräknas utifrån skillnaden mellan eCochG-mått efter insättning och före insättning (i µV). Hörselnedsättningen beräknas utifrån skillnaden mellan hörseltröskelvärdena efter kirurgi och före kirurgi (i dB HL). Överensstämmelsen beräknas från korrelationskoefficienten mellan eCochG traumaindex och hörselnedsättningen. Det förväntas att en potentiell skada uppmätt av eCochG under operationen har påverkat den auditiva tröskeln. |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betydande minskning av eCochG traumaindex (i µV) för elektroduppsättningsinsättning utförd manuellt jämfört med robot.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
eCochG traumaindex (µV) som ett resultat av manuell elektrodinsättning jämfört med robotinsättning. Olika beteenden hos audiologiska markörer eftersom snäckan kan ha lidit av biologisk cellnedbrytning på grund av CI-elektrodinsättningen. Allierat med cochlea-nedbrytning kommer ökad vävnadsärrdensitet, därefter ökad resistivitet hos det biologiska fältet mot den elektriska strömmen. Detta skulle innebära en kaskadeffekt av elektriska och audiologiska utfall (högre impedanser, högre elektriska laddningar som krävs för att framkalla ett ljud eller hörselnervens feedback - eCAP, lägre totala prestanda). |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Korrelationskoefficient mellan eCochG traumaindex (i µV) och en felplacering av elektroduppsättningen inuti snäckan baserat på CT-skanning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Felplaceringen kommer att kvantifieras med cochlea-täckningen (i %) och en subjektiv bedömning av Eschraghi traumaindex i utforskande syfte. eCochG traumaindex (µV) med placering av CI-elektrodarrayen i snäckan (med hjälp av före och efter kirurgiska CT-skanningar). |
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Korrelationskoefficient mellan eCochG traumaindex (i nV) med de elektriska laddningar (i nC) som krävs för att framkalla eCAP-tröskel.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
eCochG traumaindex (µV) med eCAP-trösklar (nC).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Korrelationskoefficient mellan eCochG traumaindex (i nV) med impedansmätning (i Ω).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
eCochG traumaindex (µV) med CI-elektrodimpedanser (Ohm).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Korrelationskoefficient mellan eCochG-traumaindex (i nV) med passande elektriska laddningar (i nC) och lutningar för deras tillväxtfunktioner.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
eCochG traumaindex (µV) med elektrisk laddning (nC) mätt på patientens CI-anpassningskarta.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Korrelationskoefficient mellan eCochG traumaindex (i nV) med poäng av fonemdiskriminering (%).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
eCochG traumaindex (µV) med poäng (i %) av fonemigenkänning.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .