Elektrocochleografie gebruiken tijdens cochleaire implantatie van de Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)
Elektrocochleografie gebruiken om het inbrengen van de elektrode-array te begeleiden tijdens cochleaire implantatie van de Neuro Zti (eCoN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste studieprocedures en beoordelingen:
- Bezoek 1 (D-30+/-14) INCLUSIE: informatie/toestemming proefpersoon, opname-/uitsluitingscriteria, CT-scan, tonale audiometrie
- Bezoek 2 (D0+/-14) COCHLEAIR IMPLANTAATCHIRURGIE: CT-scan, Intra-op eCochG, eCAP, Impedantie
- Bezoek 3 (D+30+/-14) FOLLOW-UP 1 MAAND: Tonale audiometrie, Impedantie, Aanpaskaarten
- Bezoek 4 (D+60+/-14) FOLLOW-UP 2 MAAND: Tonale audiometrie, Impedantie, Aanpaskaarten, Fonemen
- Bezoek 5 (D+90+/-14) FOLLOW-UP 3 MAAND: Tonale audiometrie, Impedantie, Aanpaskaarten, Fonemen
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > of gelijk aan 18 jaar;
- Kandidaat voor Neuro Zti EVO cochleair implantaatsysteem, unilaterale of bilaterale ontvanger;
- Preoperatief restgehoor met audiometrische drempels van minder dan of gelijk aan 80 dB bij 500 Hz of hogere frequenties
Uitsluitingscriteria:
- medische of psychische aandoeningen die een operatie contra-indiceren (bijv. middenoorontsteking, perforatie van het trommelvlies);
- Patiënt met een psychologisch of taalkundig onvermogen om het informatieblad te begrijpen;
- Patiënt onder wettelijke bescherming of van vrijheid beroofd
- Patiënt opgenomen en deelnemend aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatig inbrengen
De chirurg zal een klassieke chirurgische procedure volgen voor de cochleaire implantatie, d.w.z. mastoïdectomie om toegang te krijgen tot het temporale bot, posterieure tympanotomie om toegang te krijgen tot de cochlea en ronde venster (RW) benadering voor het inbrengen van de CI-elektrode-array.
Voordat de RW wordt geopend, wordt de eCochG-registratie-elektrode op het voorgebergte van het slakkenhuis geplaatst en zo geplaatst dat de operatie niet wordt belemmerd.
De sonde wordt dus gedurende de hele MANUELE insertie (door de chirurg) onderhouden.
|
Voor de mastoïdectomie wordt de gehoorgang gereinigd, de insteekoortelefoon wordt aangesloten op de Eclipse (Oticon Medical software) voorversterker en in de gehoorgang geplaatst. De EEG-hoofdhuidelektroden (actieve aardelektrode) worden op het hoofd van de patiënt geplaatst. Na de posterieure tympanotomie wordt de referentie-elektrode (eCochG-sonde) op het voorgebergte van het slakkenhuis geplaatst. De CI-elektrode-array wordt ingebracht volgens een van de twee mogelijke technieken terwijl de eCochG aan het opnemen is. De chirurg zal ofwel de array handmatig inbrengen met behulp van het Oticon Medical stilet en de operatiehandleidingen en aanbevelingen van Oticon Medical volgen, ofwel de Robotol-inbrenghoek regelen en de robotarm op dezelfde manier aandrijven. |
|
Experimenteel: Robot inbrengen
De chirurg zal een klassieke chirurgische procedure volgen voor de cochleaire implantatie, d.w.z. mastoïdectomie om toegang te krijgen tot het temporale bot, posterieure tympanotomie om toegang te krijgen tot de cochlea en ronde venster (RW) benadering voor het inbrengen van de CI-elektrode-array.
Voordat de RW wordt geopend, wordt de eCochG-registratie-elektrode op het voorgebergte van het slakkenhuis geplaatst en zo geplaatst dat de operatie niet wordt belemmerd.
De sonde blijft zo gedurende de hele ROBOTIC-inbrenging behouden.
|
Voor de mastoïdectomie wordt de gehoorgang gereinigd, de insteekoortelefoon wordt aangesloten op de Eclipse (Oticon Medical software) voorversterker en in de gehoorgang geplaatst. De EEG-hoofdhuidelektroden (actieve aardelektrode) worden op het hoofd van de patiënt geplaatst. Na de posterieure tympanotomie wordt de referentie-elektrode (eCochG-sonde) op het voorgebergte van het slakkenhuis geplaatst. De CI-elektrode-array wordt ingebracht volgens een van de twee mogelijke technieken terwijl de eCochG aan het opnemen is. De chirurg zal ofwel de array handmatig inbrengen met behulp van het Oticon Medical stilet en de operatiehandleidingen en aanbevelingen van Oticon Medical volgen, ofwel de Robotol-inbrenghoek regelen en de robotarm op dezelfde manier aandrijven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de eCochG-trauma-index (in µV) en het restgehoor (in dB HL).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De eCochG-trauma-index komt overeen met elektrofysiologische veranderingen van de cochleaire respons tijdens het inbrengen van de CI-elektrode en wordt berekend op basis van het verschil tussen de eCochG-meting na het inbrengen en vóór het inbrengen (in µV). Het gehoorverlies wordt berekend uit het verschil tussen de postoperatieve en preoperatieve gehoordrempels (in dB HL). De overeenkomst wordt berekend uit de correlatiecoëfficiënt tussen de eCochG-trauma-index en het gehoorverlies. Verwacht wordt dat een mogelijke schade die door de eCochG tijdens de operatie is gemeten, de gehoordrempel heeft beïnvloed. |
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke afname van de eCochG-trauma-index (in µV) voor het handmatig inbrengen van de elektrode-array in vergelijking met een robot.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
eCochG-trauma-index (µV) als gevolg van handmatige elektrode-inbreng vergeleken met robotinbrenging. Verschillende gedragingen van audiologische markers aangezien het slakkenhuis mogelijk te lijden heeft gehad van biologische celdegradatie als gevolg van het inbrengen van de CI-elektrode. Samen met cochleaire degradatie zal een verhoogde dichtheid van weefsellittekens ontstaan, en vervolgens een verhoogde weerstand van het biologische veld tegen de elektrische stroom. Dit zou een cascade-effect van elektrische en audiologische uitkomsten impliceren (hogere impedanties, hogere elektrische ladingen die nodig zijn om een geluid op te wekken of de feedback van de gehoorzenuw - eCAP, lagere algehele prestaties). |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de eCochG-trauma-index (in µV) en een verkeerde plaatsing van de elektrode-array in het slakkenhuis op basis van CT-scan.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De misplaatsing zal worden gekwantificeerd met de cochleaire dekking (in %) en een subjectieve beoordeling van de Eschraghi trauma-index voor verkennende doeleinden. eCochG-trauma-index (µV) met plaatsing van de CI-elektrode-array in het slakkenhuis (met pre- en postchirurgische CT-scans). |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de eCochG-trauma-index (in nV) met de elektrische ladingen (in nC) die nodig zijn om de eCAP-drempel op te wekken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
eCochG-trauma-index (µV) met eCAP-drempels (nC).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de eCochG-trauma-index (in nV) met impedantiemeting (in Ω).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
eCochG trauma-index (µV) met CI-elektrode-impedanties (Ohm).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de eCochG-trauma-index (in nV) met passende kaart elektrische ladingen (in nC) en hellingen van hun groeifuncties.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
eCochG-trauma-index (µV) met elektrische lading (nC) gemeten op de CI-aanpaskaart van de patiënt.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de eCochG-trauma-index (in nV) met scores van foneemdiscriminatie (%).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
eCochG trauma-index (µV) met scores (in %) foneemherkenning.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .