Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie elektrokochleografii podczas implantacji Neuro Zti do ślimaka. (PIC-22_eCoN)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Wykorzystanie elektrokochleografii do kierowania wprowadzaniem zestawu elektrod podczas implantacji Neuro Zti (eCoN) do ślimaka

Głównym celem tego badania jest ocena zgodności między eCochG a resztkowym słuchem poprzez dodanie dwóch modyfikacji. Po pierwsze, zostanie zastosowana nowa technika umieszczania i utrzymywania sondy na miejscu podczas całego wprowadzania. Po drugie, zostanie oceniony nowy miernik do szacowania odpowiedzi eCochG (wskaźnik traumy eCochG). Celem drugorzędnym jest znalezienie innych markerów przyczepu urazu ślimaka związanych z pomiarami eCochG. Posłuży to do oceny, w jakim stopniu urazowe założenie będzie szkodliwe dla słuchu pacjenta po operacji, a ostatecznie do zapobiegania urazom ucha wewnętrznego. Na koniec zbadane zostaną potencjalne różnice w urazie ślimaka wynikające z wprowadzenia zestawu elektrod z dwóch różnych technik chirurgicznych; Albo za pomocą ręcznego wkładania, albo za pomocą ramienia robota, które automatycznie wprowadzi wkład.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne procedury badania i oceny:

  • Wizyta 1 (D-30+/-14) WŁĄCZENIE: informacje/zgoda pacjenta, kryteria włączenia/wyłączenia, tomografia komputerowa, audiometria tonalna
  • Wizyta 2 (D0+/-14) OPERACJA IMPLANTU ŚLIMAKOWEGO: tomografia komputerowa, śródoperacyjny eCochG, eCAP, impedancja
  • Wizyta 3 (D+30+/-14) KONTROLA PO 1 MIESIĄCU: Audiometria tonalna, impedancja, mapy dopasowania
  • Wizyta 4 (D+60+/-14) KONTROLA PO 2 MIESIĄCACH: Audiometria tonalna, Impedancja, Mapy dopasowania, Fonemy
  • Wizyta 5 (D+90+/-14) KONTROLA PO 3 MIESIĄCACH: Audiometria tonalna, impedancja, mapy dopasowania, fonemy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > lub równe 18 lat;
  • Kandydat na system implantu ślimakowego Neuro Zti EVO, biorca jednostronny lub obustronny;
  • Przedoperacyjny szczątkowy słuch z progami audiometrycznymi mniejszymi lub równymi 80 dB przy częstotliwości 500 Hz lub wyższej

Kryteria wyłączenia:

  • Uwarunkowania medyczne lub psychologiczne, które stanowią przeciwwskazanie do operacji (np. infekcja ucha środkowego, perforacja błony bębenkowej);
  • Pacjent z psychologiczną lub językową niezdolnością do zrozumienia karty informacyjnej;
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności
  • Pacjent włączony i uczestniczący w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstawianie ręczne
Chirurg wykona klasyczną procedurę chirurgiczną w celu wszczepienia implantu ślimakowego, tj. wycięcie mastoidektomii w celu uzyskania dostępu do kości skroniowej, tympanotomię tylną w celu uzyskania dostępu do ślimaka oraz podejście okrągłego okna (RW) w celu wprowadzenia zestawu elektrod CI. Przed otwarciem RW elektrodę rejestrującą eCochG umieszcza się na cyplu ślimaka w taki sposób, aby nie utrudniała zabiegu. W ten sposób sonda jest utrzymywana przez cały czas wprowadzania RĘCZNEGO (przez chirurga).
Urządzenie: System implantu neuro-ślimakowego

Przed mastoidektomią kanał słuchowy jest oczyszczany, wkładka słuchawkowa jest podłączana do przedwzmacniacza Eclipse (oprogramowanie Oticon Medical) i umieszczana w kanale słuchowym. Elektrody EEG skóry głowy (elektroda aktywna, uziemiająca) umieszczane są na głowie pacjenta. Po tympanotomii tylnej elektrodę odniesienia (sonda eCochG) umieszcza się na cyplu ślimaka.

Zestaw elektrod CI zostanie wprowadzony zgodnie z jedną z dwóch możliwych technik, podczas gdy eCochG będzie rejestrować. Chirurg albo ręcznie wprowadzi macierz za pomocą mandrynu Oticon Medical i postępując zgodnie z wytycznymi chirurgicznymi i zaleceniami Oticon Medical, albo będzie kontrolował kąt wprowadzenia Robotola i sterował ramieniem robota w ten sam sposób.
Eksperymentalny: Wkładanie robota
Chirurg wykona klasyczną procedurę chirurgiczną w celu wszczepienia implantu ślimakowego, tj. wycięcie mastoidektomii w celu uzyskania dostępu do kości skroniowej, tympanotomię tylną w celu uzyskania dostępu do ślimaka oraz podejście okrągłego okna (RW) w celu wprowadzenia zestawu elektrod CI. Przed otwarciem RW elektrodę rejestrującą eCochG umieszcza się na cyplu ślimaka w taki sposób, aby nie utrudniała zabiegu. W ten sposób sonda jest utrzymywana przez cały czas wkładania ROBOTIC.
Urządzenie: System implantu neuro-ślimakowego

Przed mastoidektomią kanał słuchowy jest oczyszczany, wkładka słuchawkowa jest podłączana do przedwzmacniacza Eclipse (oprogramowanie Oticon Medical) i umieszczana w kanale słuchowym. Elektrody EEG skóry głowy (elektroda aktywna, uziemiająca) umieszczane są na głowie pacjenta. Po tympanotomii tylnej elektrodę odniesienia (sonda eCochG) umieszcza się na cyplu ślimaka.

Zestaw elektrod CI zostanie wprowadzony zgodnie z jedną z dwóch możliwych technik, podczas gdy eCochG będzie rejestrować. Chirurg albo ręcznie wprowadzi macierz za pomocą mandrynu Oticon Medical i postępując zgodnie z wytycznymi chirurgicznymi i zaleceniami Oticon Medical, albo będzie kontrolował kąt wprowadzenia Robotola i sterował ramieniem robota w ten sam sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między wskaźnikiem urazowym eCochG (w µV) a resztkowym słuchem (w dB HL).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Wskaźnik urazu eCochG odpowiada elektrofizjologicznym zmianom odpowiedzi ślimaka podczas wprowadzania elektrody CI i jest obliczany na podstawie różnicy między miarą eCochG po wprowadzeniu i przed wprowadzeniem (w µV).

Ubytek słuchu oblicza się na podstawie różnicy między pooperacyjnym i przedoperacyjnym progiem słyszenia (w dB HL).

Odpowiedniość jest obliczana na podstawie współczynnika korelacji między wskaźnikiem traumy eCochG a ubytkiem słuchu.

Oczekuje się, że potencjalne uszkodzenia mierzone przez eCochG podczas operacji miały wpływ na próg słyszenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczący spadek wskaźnika urazu eCochG (w µV) po wprowadzeniu zestawu elektrod wykonanym ręcznie w porównaniu z robotem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Wskaźnik urazu eCochG (µV) w wyniku ręcznego wprowadzenia elektrod w porównaniu z wprowadzeniem za pomocą robota.

Różne zachowania markerów audiologicznych, ponieważ ślimak mógł ucierpieć z powodu biologicznej degradacji komórek w wyniku wprowadzenia elektrody CI. Wraz z degradacją ślimaka nastąpi zwiększona gęstość tkanki bliznowatej, a następnie zwiększona rezystywność pola biologicznego na prąd elektryczny. Sugerowałoby to efekt kaskadowy wyników elektrycznych i audiologicznych (wyższe impedancje, wyższe ładunki elektryczne wymagane do wywołania dźwięku lub sprzężenia zwrotnego nerwu słuchowego - eCAP, niższe ogólne wyniki).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Współczynnik korelacji między wskaźnikiem urazu eCochG (w µV) a nieprawidłowym umieszczeniem matrycy elektrod wewnątrz ślimaka na podstawie tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Przemieszczenie zostanie określone ilościowo za pomocą pokrycia ślimaka (w %) i subiektywnej oceny wskaźnika urazu Eschraghiego do celów eksploracyjnych.

Indeks traumy eCochG (µV) z umieszczeniem zestawu elektrod CI w ślimaku (za pomocą tomografii komputerowej przed i po operacji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Współczynnik korelacji między wskaźnikiem urazu eCochG (w nV) a ładunkami elektrycznymi (w nC) wymaganymi do wywołania progu eCAP.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Indeks traumy eCochG (µV) z progami eCAP (nC).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Współczynnik korelacji wskaźnika urazu eCochG (w nV) z pomiarem impedancji (w Ω).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik urazu eCochG (µV) z impedancjami elektrod CI (Ohm).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Współczynnik korelacji między wskaźnikiem urazu eCochG (w nV) z dopasowanymi ładunkami elektrycznymi mapy (w nC) a nachyleniami ich funkcji wzrostu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik urazu eCochG (µV) z ładunkiem elektrycznym (nC) zmierzony na mapie dopasowania CI pacjenta.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Współczynnik korelacji między wskaźnikiem traumy eCochG (w nV) a wynikami dyskryminacji fonemów (%).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Indeks traumy eCochG (µV) z wynikami (w %) rozpoznawania fonemów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System implantu neuro-ślimakowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj