Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrokochleográfia használata a Neuro Zti cochleáris implantációja során. (PIC-22_eCoN)

2023. március 28. frissítette: Oticon Medical

Elektrokochleográfia használata az elektródasor behelyezésének irányítására a Neuro Zti (eCoN) cochleáris implantációja során

A tanulmány fő célja az eCochG és a maradék hallás közötti megfelelés értékelése két módosítás hozzáadásával. Először is egy új technikát alkalmaznak a szonda elhelyezésére és a helyén tartására a teljes behelyezés alatt. Másodszor, az eCochG válasz becslésére szolgáló új mérőszámot (eCochG trauma index) értékelnek. A másodlagos cél az eCochG mérésekhez kapcsolódó cochlearis trauma beillesztés egyéb markereinek megtalálása. Ezt annak értékelésére fogják használni, hogy a traumás behelyezés milyen mértékben károsítja a páciens posztoperatív hallását, és végső soron a belső fül sérülésének megelőzésére. Végül megvizsgáljuk a két különböző műtéti technikából származó elektródasor behelyezéséből adódó lehetséges különbségeket a cochlearis traumában; Akár kézi behelyezéssel, akár egy robotkar használatával, amely automatikusan hajtja a behelyezést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő vizsgálati eljárások és értékelések:

  • 1. látogatás (D-30+/-14) BELÉPÉS: alany információk/beleegyezés, felvételi/kizárási kritériumok, CT-szkennelés, tónusos audiometria
  • 2. látogatás (D0+/-14) COCHLEÁRIS IMPLANTÁCIÓS MŰTÉT: CT-scan, Intra-op eCochG, eCAP, Impedancia
  • 3. látogatás (D+30+/-14) KÖVETÉS 1 HÓNAP: Tonális audiometria, Impedancia, Térképek illesztése
  • 4. látogatás (D+60+/-14) KÖVETÉS 2 HÓNAP: Tonális audiometria, Impedancia, Illesztési térképek, Fonémák
  • 5. látogatás (D+90+/-14) KÖVETÉS 3 HÓNAP: Tonális audiometria, Impedancia, Illesztési térképek, Fonémák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > vagy egyenlő 18 év ;
  • Neuro Zti EVO cochlearis implantátum rendszer jelöltje, egy- vagy kétoldali recipiens ;
  • Műtét előtti reziduális hallás 80 dB vagy annál kisebb audiometriai küszöbértékekkel 500 Hz-en vagy magasabb frekvenciákon

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet (pl. középfülgyulladás, dobhártya-perforáció);
  • olyan beteg, akinek pszichológiai vagy nyelvi képtelensége megérteni az adatlapot;
  • Jogi védelem alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg
  • A páciens bevonása és egy másik vizsgálatban való részvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kézi beillesztés
A sebész a cochlearis implantáció klasszikus sebészeti eljárását követi, azaz mastoidectomiát a halántékcsonthoz, hátsó tympanotomiát pedig a cochlea és a kerek ablak (RW) megközelítéséhez a CI elektródasor behelyezése érdekében. Az RW kinyitása előtt az eCochG rögzítő elektródát a cochlearis promontóriumra helyezzük, és úgy helyezzük el, hogy ne akadályozza a műtétet. A szondát így a teljes MANUÁLIS behelyezés alatt karbantartják (a sebész által).
Eszköz: Neuro cochleáris implantációs rendszer

A mastoidectomia előtt a hallójáratot megtisztítják, a betétes fülhallgatót az Eclipse (Oticon Medical szoftver) előerősítőhöz csatlakoztatják és a hallójáratba helyezik. Az EEG fejbőr elektródákat (aktív, földelő elektróda) ​​a páciens fejére helyezzük. A hátsó tympanotomia után a referenciaelektródát (eCochG szonda) a cochlearis promontóriumra helyezzük.

A CI elektródasort a két lehetséges technika valamelyikével kell behelyezni, miközben az eCochG rögzít. A sebész vagy manuálisan helyezi be a tömböt az Oticon Medical mandron segítségével, és követi az Oticon Medical műtéti útmutatóit és ajánlásait, vagy szabályozza a Robotol behelyezési szögét, és ugyanúgy hajtja meg a robotkart.
Kísérleti: Robot beillesztés
A sebész a cochlearis implantáció klasszikus sebészeti eljárását követi, azaz mastoidectomiát a halántékcsonthoz, hátsó tympanotomiát pedig a cochlea és a kerek ablak (RW) megközelítéséhez a CI elektródasor behelyezése érdekében. Az RW kinyitása előtt az eCochG rögzítő elektródát a cochlearis promontóriumra helyezzük, és úgy helyezzük el, hogy ne akadályozza a műtétet. A szonda így a teljes ROBOTIKUS beillesztés alatt megmarad.
Eszköz: Neuro cochleáris implantációs rendszer

A mastoidectomia előtt a hallójáratot megtisztítják, a betétes fülhallgatót az Eclipse (Oticon Medical szoftver) előerősítőhöz csatlakoztatják és a hallójáratba helyezik. Az EEG fejbőr elektródákat (aktív, földelő elektróda) ​​a páciens fejére helyezzük. A hátsó tympanotomia után a referenciaelektródát (eCochG szonda) a cochlearis promontóriumra helyezzük.

A CI elektródasort a két lehetséges technika valamelyikével kell behelyezni, miközben az eCochG rögzít. A sebész vagy manuálisan helyezi be a tömböt az Oticon Medical mandron segítségével, és követi az Oticon Medical műtéti útmutatóit és ajánlásait, vagy szabályozza a Robotol behelyezési szögét, és ugyanúgy hajtja meg a robotkart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eCochG traumaindex (µV-ban) és a reziduális hallás (dB HL) közötti korrelációs együttható.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Az eCochG trauma index a cochlearis válasz elektrofiziológiai változásainak felel meg a CI elektróda behelyezése során, és a behelyezés utáni és a behelyezés előtti eCochG mérés különbségéből számítják ki (µV-ban).

A halláskárosodást a műtét utáni és a műtét előtti hallásküszöb különbségéből számítják ki (dB HL-ben).

A megfelelést az eCochG traumaindex és a halláskárosodás közötti korrelációs együtthatóból számítják ki.

Várhatóan a műtét során az eCochG által mért lehetséges károsodás befolyásolta a hallásküszöböt.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eCochG trauma index (µV-ban) szignifikáns csökkenése a manuálisan végrehajtott elektródasor behelyezésénél a robotizálthoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

eCochG trauma index (µV) a kézi elektródabehelyezés eredményeként a robotizált behelyezéssel összehasonlítva.

Az audiológiai markerek eltérő viselkedése, mivel a cochlea a CI elektróda behelyezése miatti biológiai sejtdegradációtól szenvedhetett. A cochleáris degradációval együtt megnövekszik a szöveti hegesűrűség, majd a biológiai mező ellenállása az elektromos árammal szemben. Ez az elektromos és audiológiai eredmények lépcsőzetes hatását vonná maga után (nagyobb impedanciák, magasabb elektromos töltések, amelyek a hang vagy a hallóideg-visszacsatolás kiváltásához szükségesek – eCAP, alacsonyabb általános teljesítmény).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Korrelációs együttható az eCochG traumaindex (µV-ban) és az elektródasor cochleán belüli helytelen elhelyezkedése között a CT-vizsgálat alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

A helytelen elhelyezést a cochleáris lefedettséggel (%-ban) és az Eschraghi-traumaindex szubjektív értékelésével számszerűsítik feltáró célból.

eCochG trauma index (µV) a CI elektródasor cochleában történő elhelyezésével (műtét előtti és utáni CT-vizsgálattal).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az eCochG traumaindex (nV-ban) és az eCAP küszöb kiváltásához szükséges elektromos töltések (nC-ban) közötti korrelációs együttható.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
eCochG trauma index (µV) eCAP küszöbértékekkel (nC).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az eCochG traumaindex (nV-ban) és az impedanciamérés (Ω-ban) közötti korrelációs együttható.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
eCochG trauma index (µV) CI elektróda impedanciákkal (Ohm).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Korrelációs együttható az eCochG traumaindex (nV-ban) és az illeszkedő térkép elektromos töltései (nC-ban) és növekedési függvényeik meredeksége között.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
eCochG trauma index (µV) elektromos töltéssel (nC) a páciens CI illesztési térképén mérve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Korrelációs együttható az eCochG traumaindex (nV-ben) és a fonémák megkülönböztetésének pontszámai között (%).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
eCochG trauma index (µV) a fonémafelismerés pontszámaival (%-ban).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris halláscsökkenés

Klinikai vizsgálatok a Neuro cochleáris implantációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel