Uso de electrococleografía durante la implantación coclear del Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)
Uso de electrococleografía para guiar la inserción de la matriz de electrodos durante la implantación coclear del Neuro Zti (eCoN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Principales procedimientos de estudio y evaluaciones:
- Visita 1 (D-30+/-14) INCLUSIÓN: información/consentimiento del sujeto, criterios de inclusión/exclusión, tomografía computarizada, audiometría tonal
- Visita 2 (D0+/-14) CIRUGÍA DE IMPLANTE COCLEAR: tomografía computarizada, eCochG intraoperatorio, eCAP, impedancia
- Visita 3 (D+30+/-14) SEGUIMIENTO 1 MES: Audiometría tonal, Impedancia, Mapas de adaptación
- Visita 4 (D+60+/-14) SEGUIMIENTO 2 MESES: Audiometría tonal, Impedancia, Mapas de ajuste, Fonemas
- Visita 5 (D+90+/-14) SEGUIMIENTO 3 MESES: Audiometría tonal, Impedancia, Mapas de ajuste, Fonemas
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah SC CHOUIKH
- Número de teléfono: +33493951818
- Correo electrónico: saoh@oticonmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michel MH HOEN
- Número de teléfono: +33493951818
- Correo electrónico: mhoe@oticonmedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > o igual 18 años ;
- Candidato para el sistema de implante coclear Neuro Zti EVO, receptor unilateral o bilateral;
- Audición residual preoperatoria con umbrales audiométricos menores o iguales a 80 dB a 500 Hz o frecuencias superiores
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen la cirugía (por ejemplo, infección del oído medio, perforación de la membrana timpánica);
- Paciente con incapacidad psicológica o lingüística para comprender la hoja de información;
- Paciente bajo tutela judicial o privado de libertad
- Paciente incluido y participante en otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción Manual
El cirujano seguirá un procedimiento quirúrgico clásico para la implantación coclear, es decir, mastoidectomía para acceder al hueso temporal, timpanotomía posterior para acceder a la cóclea y abordaje de ventana redonda (RW) para la inserción de la guía de electrodos del IC.
Antes de abrir el RW, el electrodo de registro eCochG se coloca en el promontorio coclear y se coloca para que no obstruya la cirugía.
La sonda se mantiene así durante toda la inserción MANUAL (por el cirujano).
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Antes de la mastoidectomía, se limpia el canal auditivo, se conecta el auricular de inserción al preamplificador Eclipse (software de Oticon Medical) y se coloca en el canal auditivo. Los electrodos de EEG en el cuero cabelludo (electrodo de tierra activo) se colocan en la cabeza del paciente. Después de la timpanotomía posterior, el electrodo de referencia (sonda eCochG) se coloca en el promontorio coclear. La matriz de electrodos de IC se insertará siguiendo una de las dos técnicas posibles mientras el eCochG está grabando. El cirujano insertará manualmente la matriz utilizando el estilete de Oticon Medical y siguiendo las guías quirúrgicas y recomendaciones de Oticon Medical o controlará el ángulo de inserción de Robotol y conducirá el brazo robótico de la misma manera. |
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Experimental: Inserción robótica
El cirujano seguirá un procedimiento quirúrgico clásico para la implantación coclear, es decir, mastoidectomía para acceder al hueso temporal, timpanotomía posterior para acceder a la cóclea y abordaje de ventana redonda (RW) para la inserción de la guía de electrodos del IC.
Antes de abrir el RW, el electrodo de registro eCochG se coloca en el promontorio coclear y se coloca para que no obstruya la cirugía.
La sonda se mantiene así durante toda la inserción ROBOTIC.
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Antes de la mastoidectomía, se limpia el canal auditivo, se conecta el auricular de inserción al preamplificador Eclipse (software de Oticon Medical) y se coloca en el canal auditivo. Los electrodos de EEG en el cuero cabelludo (electrodo de tierra activo) se colocan en la cabeza del paciente. Después de la timpanotomía posterior, el electrodo de referencia (sonda eCochG) se coloca en el promontorio coclear. La matriz de electrodos de IC se insertará siguiendo una de las dos técnicas posibles mientras el eCochG está grabando. El cirujano insertará manualmente la matriz utilizando el estilete de Oticon Medical y siguiendo las guías quirúrgicas y recomendaciones de Oticon Medical o controlará el ángulo de inserción de Robotol y conducirá el brazo robótico de la misma manera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre el índice de trauma eCochG (en µV) y la audición residual (en dB HL).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El índice de trauma eCochG corresponde a los cambios electrofisiológicos de la respuesta coclear durante la inserción del electrodo IC y se calcula a partir de la diferencia entre la medida de eCochG posterior a la inserción y previa a la inserción (en µV). La pérdida auditiva se calcula a partir de la diferencia entre los umbrales auditivos posquirúrgicos y prequirúrgicos (en dB HL). La correspondencia se calcula a partir del coeficiente de correlación entre el índice de trauma eCochG y la pérdida auditiva. Se espera que un daño potencial medido por el eCochG durante la cirugía haya afectado el umbral auditivo. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución significativa del índice de trauma eCochG (en µV) para la inserción de la guía de electrodos realizada manualmente en comparación con la robótica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Índice de trauma eCochG (µV) como resultado de la inserción manual de electrodos en comparación con la inserción robótica. Diferentes comportamientos de los marcadores audiológicos ya que la cóclea puede haber sufrido degradación celular biológica debido a la inserción del electrodo CI. Junto con la degradación coclear vendrá el aumento de la densidad de la cicatriz del tejido y, posteriormente, el aumento de la resistividad del campo biológico a la corriente eléctrica. Esto implicaría un efecto en cascada de resultados eléctricos y audiológicos (impedancias más altas, cargas eléctricas más altas requeridas para evocar un sonido o la retroalimentación del nervio auditivo - eCAP, rendimientos generales más bajos). |
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Coeficiente de correlación entre el índice de trauma eCochG (en µV) y una mala colocación de la matriz de electrodos dentro de la cóclea según la tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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El extravío se cuantificará con la cobertura coclear (en %) y una valoración subjetiva del índice de trauma de Eschraghi con fines exploratorios. Índice de trauma eCochG (µV) con la colocación de la matriz de electrodos CI en la cóclea (utilizando tomografías computarizadas pre y posquirúrgicas). |
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Coeficiente de correlación entre el índice de trauma eCochG (en nV) con las cargas eléctricas (en nC) requeridas para obtener el umbral de eCAP.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Índice de trauma eCochG (µV) con umbrales eCAP (nC).
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Coeficiente de correlación entre el índice de trauma eCochG (en nV) con la medida de impedancia (en Ω).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Índice de trauma eCochG (µV) con impedancias de electrodos CI (Ohm).
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Coeficiente de correlación entre el índice de trauma eCochG (en nV) con las cargas eléctricas del mapa de ajuste (en nC) y las pendientes de sus funciones de crecimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Índice de trauma eCochG (µV) con carga eléctrica (nC) medida en el mapa de ajuste del IC del paciente.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Coeficiente de correlación entre el índice de trauma eCochG (en nV) con puntuaciones de discriminación de fonemas (%).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Índice de trauma eCochG (µV) con puntuaciones (en %) de reconocimiento de fonemas.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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