Utilisation de l'électrocochléographie lors de l'implantation cochléaire du Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)
Utilisation de l'électrocochléographie pour guider l'insertion du réseau d'électrodes lors de l'implantation cochléaire du Neuro Zti (eCoN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principales modalités d'étude et évaluations :
- Visite 1 (J-30+/-14) INCLUSION : information/consentement du sujet, critères d'inclusion/exclusion, scanner, audiométrie tonale
- Visite 2 (J0+/-14) CHIRURGIE D'IMPLANT COCHLEAIRE : CT-scan, eCochG intra-op, eCAP, Impédance
- Visite 3 (J+30+/-14) SUIVI 1 MOIS : Audiométrie tonale, Impédance, Cartes d'appareillage
- Visite 4 (J+60+/-14) SUIVI 2 MOIS : Audiométrie tonale, Impédance, Cartes d'appareillage, Phonèmes
- Visite 5 (J+90+/-14) SUIVI 3 MOIS : Audiométrie tonale, Impédance, Cartes d'appareillage, Phonèmes
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > ou égal 18 ans ;
- Candidat au système d'implant cochléaire Neuro Zti EVO, receveur unilatéral ou bilatéral ;
- Audition résiduelle préopératoire avec des seuils audiométriques inférieurs ou égaux à 80 dB à 500 Hz ou à des fréquences supérieures
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent la chirurgie (par exemple, infection de l'oreille moyenne, perforation de la membrane tympanique) ;
- Patient présentant une incapacité psychologique ou linguistique à comprendre la fiche d'information ;
- Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté
- Patient inclus et participant à un autre essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion manuelle
Le chirurgien suivra une procédure chirurgicale classique pour l'implantation cochléaire, c'est-à-dire une mastoïdectomie pour accéder à l'os temporal, une tympanotomie postérieure pour accéder à la cochlée et une approche par fenêtre ronde (RW) pour l'insertion du réseau d'électrodes CI.
Avant d'ouvrir le RW, l'électrode d'enregistrement eCochG est placée sur le promontoire cochléaire et placée de manière à ne pas gêner la chirurgie.
La sonde est ainsi maintenue pendant toute la durée de l'insertion MANUELLE (par le chirurgien).
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Avant la mastoïdectomie, le conduit auditif est nettoyé, l'écouteur inséré est connecté au préamplificateur Eclipse (logiciel Oticon Medical) et placé dans le conduit auditif. Les électrodes EEG du cuir chevelu (électrode active de masse) sont placées sur la tête du patient. Après la tympanotomie postérieure, l'électrode de référence (sonde eCochG) est placée sur le promontoire cochléaire. Le réseau d'électrodes CI sera inséré selon l'une des deux techniques possibles pendant que l'eCochG enregistrera. Le chirurgien insèrera manuellement le réseau à l'aide du stylet Oticon Medical et en suivant les guides chirurgicaux et les recommandations d'Oticon Medical ou contrôlera l'angle d'insertion du Robotol et pilotera le bras robotique de la même manière. |
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Expérimental: Insertion robotisée
Le chirurgien suivra une procédure chirurgicale classique pour l'implantation cochléaire, c'est-à-dire une mastoïdectomie pour accéder à l'os temporal, une tympanotomie postérieure pour accéder à la cochlée et une approche par fenêtre ronde (RW) pour l'insertion du réseau d'électrodes CI.
Avant d'ouvrir le RW, l'électrode d'enregistrement eCochG est placée sur le promontoire cochléaire et placée de manière à ne pas gêner la chirurgie.
La sonde est ainsi maintenue pendant toute l'insertion ROBOTIC.
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Avant la mastoïdectomie, le conduit auditif est nettoyé, l'écouteur inséré est connecté au préamplificateur Eclipse (logiciel Oticon Medical) et placé dans le conduit auditif. Les électrodes EEG du cuir chevelu (électrode active de masse) sont placées sur la tête du patient. Après la tympanotomie postérieure, l'électrode de référence (sonde eCochG) est placée sur le promontoire cochléaire. Le réseau d'électrodes CI sera inséré selon l'une des deux techniques possibles pendant que l'eCochG enregistrera. Le chirurgien insèrera manuellement le réseau à l'aide du stylet Oticon Medical et en suivant les guides chirurgicaux et les recommandations d'Oticon Medical ou contrôlera l'angle d'insertion du Robotol et pilotera le bras robotique de la même manière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre l'indice de traumatisme eCochG (en µV) et l'audition résiduelle (en dB HL).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'indice de traumatisme eCochG correspond aux changements électrophysiologiques de la réponse cochléaire lors de l'insertion de l'électrode CI, et est calculé à partir de la différence entre la mesure eCochG post-insertion et pré-insertion (en µV). La perte auditive est calculée à partir de la différence entre les seuils auditifs postopératoires et préopératoires (en dB HL). La correspondance est calculée à partir du coefficient de corrélation entre l'indice de traumatisme eCochG et la perte auditive. On s'attend à ce qu'un dommage potentiel mesuré par l'eCochG pendant la chirurgie ait affecté le seuil auditif. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution significative de l'indice de traumatisme eCochG (en µV) pour l'insertion du réseau d'électrodes effectuée manuellement par rapport à la robotique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Indice de traumatisme eCochG (µV) résultant de l'insertion manuelle des électrodes par rapport à l'insertion robotique. Différents comportements des marqueurs audiologiques puisque la cochlée peut avoir souffert de la dégradation cellulaire biologique due à l'insertion de l'électrode CI. Alliée à la dégradation cochléaire, il y aura une augmentation de la densité des cicatrices tissulaires, puis une augmentation de la résistivité du champ biologique au courant électrique. Cela impliquerait un effet en cascade des résultats électriques et audiologiques (impédances plus élevées, charges électriques plus élevées nécessaires pour évoquer un son ou le retour du nerf auditif - eCAP, performances globales plus faibles). |
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Coefficient de corrélation entre l'indice de traumatisme eCochG (en µV) et un mauvais placement du réseau d'électrodes à l'intérieur de la cochlée sur la base d'un scanner.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Le déplacement sera quantifié avec la couverture cochléaire (en %) et une évaluation subjective de l'indice de traumatisme d'Eschraghi à des fins exploratoires. Indice de traumatisme eCochG (µV) avec placement du réseau d'électrodes CI dans la cochlée (à l'aide de tomodensitogrammes pré et post-chirurgicaux). |
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Coefficient de corrélation entre l'indice de traumatisme eCochG (en nV) et les charges électriques (en nC) nécessaires pour obtenir le seuil eCAP.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Indice de traumatisme eCochG (µV) avec seuils eCAP (nC).
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Coefficient de corrélation entre l'indice de traumatisme eCochG (en nV) et la mesure d'impédance (en Ω).
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Indice de traumatisme eCochG (µV) avec impédances d'électrode CI (Ohm).
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Coefficient de corrélation entre l'indice de traumatisme eCochG (en nV) avec les charges électriques de la carte d'ajustement (en nC) et les pentes de leurs fonctions de croissance.
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Indice de traumatisme eCochG (µV) avec charge électrique (nC) mesuré sur la carte d'adaptation CI du patient.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Coefficient de corrélation entre l'indice de traumatisme eCochG (en nV) avec les scores de discrimination des phonèmes (%).
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Indice de traumatisme eCochG (µV) avec scores (en %) de reconnaissance des phonèmes.
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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