Tratamentos prescritos com joelheiras para osteoartrite do joelho (joelho OA)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
O estudo é um estudo de registro de pacientes multicêntrico, retro e prospectivo, não controlado.
Os indivíduos receberão um número de identificação do estudo atribuído na primeira colocação da órtese após consentir em participar. Os participantes serão convidados a preencher um questionário em versão eletrônica ou em papel no primeiro ajuste. Questionários adicionais de acompanhamento serão implementados em 4 semanas, 6 meses e 1 ano após a colocação inicial da órtese. Após esse período, os pacientes serão contatados todos os anos, até o término da órtese/ cirurgia no joelho ou óbito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro não intervencional referente a órteses de OA de joelho. Não há dispositivos ou tratamentos comparativos. Espera-se que os indivíduos sigam as recomendações do assinante do colete e de outros profissionais de saúde a qualquer momento, independentemente de sua continuação no registro.
Os indivíduos serão inscritos na clínica onde a órtese foi prescrita ou no local onde a órtese foi colocada.
Não há data final formal para este registro de dados. Uma revisita a este protocolo pode ser motivada após 5 anos, para avaliar se é necessário um acompanhamento mais longo.
Para participantes individuais, o acompanhamento continuará com questionários anuais enquanto a órtese estiver em uso. Os questionários serão administrados por correio com versão em papel ou por meio de um link para uma versão eletrônica (ePRO). Existe também a possibilidade de administrar os questionários como uma entrevista guiada por telefone, se esse for um meio que melhor atenda ao paciente ou às clínicas. Os acompanhamentos planejados são em 4 semanas, 6 meses, 1 ano a partir da prescrição da órtese e depois anualmente, desde que os participantes sejam descartados como "em andamento" no registro.
Os questionários contêm perguntas sobre dor, função, medicação, uso geral de órtese e questões de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karolin Lindgren Westlund
- Número de telefone: +46-70-3573611
- E-mail: kalindgren@ossur.com
Estude backup de contato
- Nome: Micah Nicholls
- Número de telefone: +1 949 466 3829
- E-mail: mnicholls@ossur.com
Locais de estudo
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Skåne
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Hässleholm, Skåne, Suécia
- Recrutamento
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
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Contato:
- Sören Toksvid-Larsen, Dr
- E-mail: soren.toksvig-larsen@med.lu.se
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Contato:
- Tobias Berlin
- Número de telefone: +46 451 296471
- E-mail: Tobias.Berlin@skane.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem prescrição de joelheira para tratamento sintomático de OA de joelho em clínicas participantes
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não querer ou ser capaz de assinar o consentimento informado, ou não ter deficiências cognitivas que impeçam a compreensão dos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que estão usando o aparelho
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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uso de órteses, dias por semana
|
Acompanhamento de 6 meses
|
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Mudança no estado da dor em comparação com a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) -12
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração na Mobilidade em comparação com a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
KOOS-12
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Proporção de pacientes que ainda estão usando o aparelho
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
uso de órteses, dias por semana
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Mudança no estado da dor em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
KOOS-12
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Alteração na Mobilidade em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
KOOS-12
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Licença médica após receber o aparelho
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Proporção de licença médica
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Licença médica após receber o aparelho
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
Proporção de licença médica
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Mudanças na qualidade de vida relatada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
KOOS-12
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudanças na qualidade de vida relatada
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
KOOS-12
|
1 ano de acompanhamento
|
|
Alterações nos QALYs
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
EQ-5D-5L
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações nos QALYs
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
EQ-5D-5L
|
1 ano de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A satisfação dos pacientes com o valor/eficácia da órtese
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para satisfação (0-10)
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
A satisfação dos pacientes com o valor/eficácia da órtese
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
NRS para satisfação (0-10)
|
1 ano de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, Dr, Region Skane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP2020050839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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