- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651673
Föreskrivna behandlingar för knästöd för knäartros (knä-OA)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
Studien är en icke-kontrollerad retro- och prospektiv multicenter patientregisterstudie.
Försökspersonerna kommer att tilldelas ett studie-ID-nummer som tilldelas vid första fäste efter att ha gett sitt samtycke till att delta. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär antingen i elektronisk eller pappersversion vid första anpassning. Ytterligare uppföljningsfrågeformulär kommer att implementeras 4 veckor, 6 månader och 1 år efter den första monteringen av tandställningen. Efter den perioden kommer patienter att kontaktas varje år, fram till tandställning/knäoperation eller dödsfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell registerstudie som hänför sig till knä OA hängslen. Det finns inga jämförande apparater eller behandlingar. Försökspersoner förväntas följa rekommendationerna från tandställningsabonnenten och annan vårdpersonal när som helst oberoende av deras fortsättning i registret.
Försökspersonerna kommer att skrivas in på kliniken där deras tandställning ordinerades eller på platsen där tandställningen monterades.
Det finns inget formellt slutdatum för detta dataregister. Ett återbesök av detta protokoll kan vara motiverat efter 5 år för att bedöma om längre uppföljning krävs.
För enskilda deltagare kommer uppföljningen att fortsätta med årliga enkäter så länge tandställningen används. Frågeformulären kommer att administreras antingen via post med en pappersversion, eller genom en länk till en elektronisk version (ePRO). Det finns också möjlighet att administrera enkäterna som en telefonguidad intervju, om det är ett medel som tjänar patienten eller klinikerna bättre. De planerade uppföljningarna är vid 4 veckor, 6 månader, 1 år från tandställningsförskrivning och sedan årligen så länge deltagare disponeras som "pågående" i registret.
Enkäterna innehåller frågor om smärta, funktion, medicinering, allmän tandställning och livskvalitetsfråga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Sverige
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ordineras knästöd för symtomatisk behandling av knä-OA från deltagande kliniker
- Äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Att inte vilja eller kunna underteckna informerat samtycke, eller inte kognitiva försämringar som hindrar förståelsen av frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som använder tandställningen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
användning av tandställning, dagar per vecka
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i smärtstatus jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS)-12
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i rörlighet jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
KOOS-12
|
6 månaders uppföljning
|
|
Andel patienter som fortfarande använder tandställningen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
användning av tandställning, dagar per vecka
|
1 års uppföljning
|
|
Förändring i smärtstatus jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
KOOS-12
|
1 års uppföljning
|
|
Förändring i rörlighet jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
KOOS-12
|
1 års uppföljning
|
|
Sjukskrivning efter att ha fått tandställningen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Andel sjukfrånvaro
|
6 månaders uppföljning
|
|
Sjukskrivning efter att ha fått tandställningen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Andel sjukfrånvaro
|
1 års uppföljning
|
|
Förändringar i rapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
KOOS-12
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i rapporterad livskvalitet
Tidsram: 1 års uppföljning
|
KOOS-12
|
1 års uppföljning
|
|
Förändringar i QALY's
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
EQ-5D-5L
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i QALY's
Tidsram: 1 års uppföljning
|
EQ-5D-5L
|
1 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse av tandställningens värde/effektivitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Numerisk betygsskala (NRS) för tillfredsställelse (0-10)
|
6 månaders uppföljning
|
|
Patienternas tillfredsställelse av tandställningens värde/effektivitet
Tidsram: 1 års uppföljning
|
NRS för tillfredsställelse (0-10)
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Dencker, Dr, Region Skane
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP2020050839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .