Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föreskrivna behandlingar för knästöd för knäartros (knä-OA)

6 augusti 2025 uppdaterad av: Össur Iceland ehf

Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie

Studien är en icke-kontrollerad retro- och prospektiv multicenter patientregisterstudie.

Försökspersonerna kommer att tilldelas ett studie-ID-nummer som tilldelas vid första fäste efter att ha gett sitt samtycke till att delta. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär antingen i elektronisk eller pappersversion vid första anpassning. Ytterligare uppföljningsfrågeformulär kommer att implementeras 4 veckor, 6 månader och 1 år efter den första monteringen av tandställningen. Efter den perioden kommer patienter att kontaktas varje år, fram till tandställning/knäoperation eller dödsfall.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell registerstudie som hänför sig till knä OA hängslen. Det finns inga jämförande apparater eller behandlingar. Försökspersoner förväntas följa rekommendationerna från tandställningsabonnenten och annan vårdpersonal när som helst oberoende av deras fortsättning i registret.

Försökspersonerna kommer att skrivas in på kliniken där deras tandställning ordinerades eller på platsen där tandställningen monterades.

Det finns inget formellt slutdatum för detta dataregister. Ett återbesök av detta protokoll kan vara motiverat efter 5 år för att bedöma om längre uppföljning krävs.

För enskilda deltagare kommer uppföljningen att fortsätta med årliga enkäter så länge tandställningen används. Frågeformulären kommer att administreras antingen via post med en pappersversion, eller genom en länk till en elektronisk version (ePRO). Det finns också möjlighet att administrera enkäterna som en telefonguidad intervju, om det är ett medel som tjänar patienten eller klinikerna bättre. De planerade uppföljningarna är vid 4 veckor, 6 månader, 1 år från tandställningsförskrivning och sedan årligen så länge deltagare disponeras som "pågående" i registret.

Enkäterna innehåller frågor om smärta, funktion, medicinering, allmän tandställning och livskvalitetsfråga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne
      • Hässleholm, Skåne, Sverige
        • Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner är patienter som har ordinerats knästöd för behandling av knä-OA. Receptet för hängslen är oberoende av registret, dvs. ingen ordineras hängslen på grund av registret eller för syftet med denna datainsamling i sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ordineras knästöd för symtomatisk behandling av knä-OA från deltagande kliniker
  • Äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Att inte vilja eller kunna underteckna informerat samtycke, eller inte kognitiva försämringar som hindrar förståelsen av frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som använder tandställningen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
användning av tandställning, dagar per vecka
6 månaders uppföljning
Förändring i smärtstatus jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS)-12
6 månaders uppföljning
Förändring i rörlighet jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
KOOS-12
6 månaders uppföljning
Andel patienter som fortfarande använder tandställningen
Tidsram: 1 års uppföljning
användning av tandställning, dagar per vecka
1 års uppföljning
Förändring i smärtstatus jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 års uppföljning
KOOS-12
1 års uppföljning
Förändring i rörlighet jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 års uppföljning
KOOS-12
1 års uppföljning
Sjukskrivning efter att ha fått tandställningen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Andel sjukfrånvaro
6 månaders uppföljning
Sjukskrivning efter att ha fått tandställningen
Tidsram: 1 års uppföljning
Andel sjukfrånvaro
1 års uppföljning
Förändringar i rapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
KOOS-12
6 månaders uppföljning
Förändringar i rapporterad livskvalitet
Tidsram: 1 års uppföljning
KOOS-12
1 års uppföljning
Förändringar i QALY's
Tidsram: 6 månaders uppföljning
EQ-5D-5L
6 månaders uppföljning
Förändringar i QALY's
Tidsram: 1 års uppföljning
EQ-5D-5L
1 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse av tandställningens värde/effektivitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Numerisk betygsskala (NRS) för tillfredsställelse (0-10)
6 månaders uppföljning
Patienternas tillfredsställelse av tandställningens värde/effektivitet
Tidsram: 1 års uppföljning
NRS för tillfredsställelse (0-10)
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Dencker, Dr, Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP2020050839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera