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Verordnete Knieorthesenbehandlungen bei Arthrose des Knies (Knie-OA)

19. April 2022 aktualisiert von: Össur Ehf

Behandlingseffekter Med Avlastande verbessern für geduldige Patienten Med Knäartros und Retro- und Prospektiv Multicenterregisterstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht kontrollierte retro- und prospektive multizentrische Patientenregisterstudie.

Die Probanden erhalten eine Studien-ID-Nummer, die ihnen bei der ersten Zahnspangenanpassung zugeteilt wird, nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben. Die Teilnehmer werden gebeten, bei der ersten Anpassung einen Fragebogen entweder in elektronischer oder in Papierform auszufüllen. Zusätzliche Fragebögen zur Nachuntersuchung werden 4 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der ersten Zahnspangenanpassung implementiert. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten jedes Jahr kontaktiert, bis die Zahnspange/Knieoperation entfernt wird oder sie sterben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Registerstudie zu Knie-Arthrose-Orthesen. Es gibt keine vergleichbaren Geräte oder Behandlungen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie jederzeit den Empfehlungen des Trägers der Zahnspange und anderer medizinischer Fachkräfte folgen, unabhängig von ihrer Fortführung im Register.

Die Probanden werden in der Klinik eingeschrieben, in der ihre Zahnspange verschrieben wurde, oder an der Stelle, an der die Zahnspange angebracht wurde.

Es gibt kein formelles Enddatum für dieses Datenregister. Eine erneute Überprüfung dieses Protokolls kann nach 5 Jahren sinnvoll sein, um festzustellen, ob eine längere Nachbeobachtung erforderlich ist.

Für einzelne Teilnehmer wird die Nachbeobachtung mit jährlichen Fragebögen fortgesetzt, solange die Zahnspange verwendet wird. Die Fragebögen werden entweder per Post mit einer Papierversion oder über einen Link zu einer elektronischen Version (ePRO) verwaltet. Es besteht auch die Möglichkeit, die Fragebögen als telefonisch geführtes Interview durchzuführen, wenn dies für den Patienten oder die Kliniken sinnvoller ist. Die geplanten Nachuntersuchungen erfolgen 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Verschreibung der Zahnspange und dann jährlich, solange die Teilnehmer im Register als „laufend“ eingetragen sind.

Die Fragebögen enthalten Fragen zu Schmerzen, Funktion, Medikamenten, allgemeiner Verwendung von Zahnspangen und Fragen zur Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Hässleholm, Skåne, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, denen Knieorthesen zur Behandlung von Knie-Arthrose verschrieben wurden. Die Verschreibung einer Zahnspange ist unabhängig vom Register, d. h. niemandem wird aufgrund des Registers oder zum Zweck dieser Datenerhebung an sich eine Zahnspange verschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen von teilnehmenden Kliniken eine Knieorthese zur symptomatischen Behandlung von Knie-Arthrose verschrieben wird
  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder keine kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Fragebögen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Zahnspange verwenden
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Verwendung der Zahnspange, Tage pro Woche
6 Monate Follow-up
Änderung des Schmerzstatus im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-12
6 Monate Follow-up
Veränderung der Mobilität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
KOOS-12
6 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, die die Zahnspange noch tragen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Verwendung der Zahnspange, Tage pro Woche
1 Jahr Follow-up
Änderung des Schmerzstatus im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
KOOS-12
1 Jahr Follow-up
Veränderung der Mobilität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
KOOS-12
1 Jahr Follow-up
Krankheitsurlaub nach Erhalt der Zahnspange
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Anteil der Krankenstände
6 Monate Follow-up
Krankheitsurlaub nach Erhalt der Zahnspange
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Anteil der Krankenstände
1 Jahr Follow-up
Veränderungen der gemeldeten Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
KOOS-12
6 Monate Follow-up
Veränderungen der gemeldeten Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
KOOS-12
1 Jahr Follow-up
Änderungen in QALYs
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
EQ-5D-5L
6 Monate Follow-up
Änderungen in QALYs
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
EQ-5D-5L
1 Jahr Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit dem Wert/der Wirksamkeit der Zahnspange
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Zufriedenheit (0-10)
6 Monate Follow-up
Zufriedenheit der Patienten mit dem Wert/der Wirksamkeit der Zahnspange
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
NRS für Zufriedenheit (0-10)
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Össur Ehf

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Sören Toksvig-Larsen, Dr, Region Skåne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP2020050839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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