Предписанное лечение коленного бандажа при остеоартрозе коленного сустава (ОА коленного сустава)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
Исследование представляет собой неконтролируемое ретро- и проспективное многоцентровое регистрационное исследование пациентов.
Субъектам будет присвоен идентификационный номер исследования, присвоенный при первой установке брекетов после согласия на участие. Участникам будет предложено заполнить анкету в электронной или бумажной версии при первой примерке. Дополнительные контрольные опросники будут проводиться через 4 недели, 6 месяцев и 1 год после первоначальной установки брекетов. По истечении этого периода с пациентами будут связываться каждый год, вплоть до снятия брекетов/операции на колене или смерти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное регистрационное исследование, касающееся ортезов коленного сустава при остеоартрозе. Нет никаких сравнительных устройств или методов лечения. Ожидается, что субъекты будут следовать рекомендациям подписчика на корсет и других медицинских работников в любое время, независимо от их продолжения в реестре.
Субъекты будут зарегистрированы в клинике, где им был назначен корсет, или в том месте, где был установлен корсет.
Для этого реестра данных нет официальной даты окончания. Повторное посещение этого протокола может быть мотивировано через 5 лет, чтобы оценить, требуется ли более длительное наблюдение.
Для отдельных участников последующее наблюдение будет продолжаться с ежегодными анкетами, пока используется корсет. Анкеты будут администрироваться либо по почте с бумажной версией, либо через ссылку на электронную версию (ePRO). Существует также возможность администрирования вопросников в виде интервью по телефону, если это лучше подходит для пациента или клиники. Запланированные последующие наблюдения проводятся через 4 недели, 6 месяцев, 1 год после назначения брекетов, а затем ежегодно, пока участники не будут зарегистрированы как «продолжающиеся» в реестре.
Анкеты содержат вопросы о боли, функции, лекарствах, общем использовании корсетов и вопрос о качестве жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Швеция
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначен коленный бандаж для симптоматического лечения ОА коленного сустава в клиниках, принимающих участие
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Нежелание или возможность подписать информированное согласие или отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих пониманию анкет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, использующих брекеты
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
использование брекетов, дней в неделю
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение состояния боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) -12
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение подвижности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
КООС-12
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Доля пациентов, которые все еще используют брекеты
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
использование брекетов, дней в неделю
|
1 год наблюдения
|
|
Изменение состояния боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
КООС-12
|
1 год наблюдения
|
|
Изменение подвижности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
КООС-12
|
1 год наблюдения
|
|
Больничный после установки брекетов
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Доля больничных
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Больничный после установки брекетов
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Доля больничных
|
1 год наблюдения
|
|
Изменения в сообщаемом качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
КООС-12
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в сообщаемом качестве жизни
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
КООС-12
|
1 год наблюдения
|
|
Изменения в QALY
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
ЭК-5Д-5Л
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в QALY
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
ЭК-5Д-5Л
|
1 год наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов ценностью/эффективностью корсета
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Числовая шкала оценки (NRS) удовлетворенности (0-10)
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациентов ценностью/эффективностью корсета
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
NRS для удовлетворения (0-10)
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel Dencker, Dr, Region Skane
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP2020050839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .