Předepsané ošetření kolenní ortézou pro osteoartrózu kolena (OA kolena)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
Studie je nekontrolovanou retro- a prospektivní multicentrickou studií registru pacientů.
Subjektům bude přiděleno identifikační číslo studie přidělené při prvním nasazení ortézy po souhlasu s účastí. Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníku v elektronické nebo papírové verzi při prvním vyplnění. Další následné dotazníky budou implementovány 4 týdny, 6 měsíců a 1 rok po prvním nasazení ortézy. Po tomto období budou pacienti kontaktováni každý rok až do ukončení ortézy/operace kolene nebo smrti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je neintervenční registrová studie týkající se ortéz kolenního kloubu. Neexistují žádná srovnávací zařízení nebo léčby. Očekává se, že subjekty budou dodržovat doporučení předplatitele ortézy a dalších zdravotnických pracovníků kdykoli nezávisle na jejich pokračování v registru.
Subjekty budou zapsány na klinice, kde jim byla ortéza předepsána, nebo na místě, kde byla ortéza nasazena.
Pro tento registr dat neexistuje žádné formální datum ukončení. Opětovná návštěva tohoto protokolu může být motivována po 5 letech, aby se posoudilo, zda je zapotřebí delší sledování.
U jednotlivých účastníků bude sledování pokračovat každoročními dotazníky, dokud se ortéza bude používat. Dotazníky budou administrovány buď poštou s papírovou verzí, nebo prostřednictvím odkazu na elektronickou verzi (ePRO). Existuje také možnost administrace dotazníků jako telefonický řízený rozhovor, pokud je to prostředek, který lépe slouží pacientovi nebo klinikám. Plánovaná sledování jsou 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok od předepsání ortézy a poté každoročně, pokud jsou účastníci v registru vyřazeni jako „probíhající“.
Dotazníky obsahují otázku týkající se bolesti, funkce, medikace, obecného používání ortéz a otázku kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Švédsko
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je předepsána kolenní ortéza pro symptomatickou léčbu OA kolena z participujících klinik
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Neochota nebo schopnost podepsat informovaný souhlas nebo kognitivní poruchy bránící porozumění dotazníkům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří používají rovnátka
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
používání ortéz, dny v týdnu
|
6 měsíců sledování
|
|
Změna stavu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) -12
|
6 měsíců sledování
|
|
Změna v mobilitě ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
KOOS-12
|
6 měsíců sledování
|
|
Podíl pacientů, kteří stále používají rovnátka
Časové okno: 1 rok sledování
|
používání ortéz, dny v týdnu
|
1 rok sledování
|
|
Změna stavu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok sledování
|
KOOS-12
|
1 rok sledování
|
|
Změna v mobilitě ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: 1 rok sledování
|
KOOS-12
|
1 rok sledování
|
|
Nemocenská po obdržení rovnátek
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Podíl nemocenské
|
6 měsíců sledování
|
|
Nemocenská po obdržení rovnátek
Časové okno: 1 rok sledování
|
Podíl nemocenské
|
1 rok sledování
|
|
Změny udávané kvality života
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
KOOS-12
|
6 měsíců sledování
|
|
Změny udávané kvality života
Časové okno: 1 rok sledování
|
KOOS-12
|
1 rok sledování
|
|
Změny v QALY
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
EQ-5D-5L
|
6 měsíců sledování
|
|
Změny v QALY
Časové okno: 1 rok sledování
|
EQ-5D-5L
|
1 rok sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s hodnotou/účinností ortézy
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Číselná hodnotící stupnice (NRS) pro spokojenost (0–10)
|
6 měsíců sledování
|
|
Spokojenost pacientů s hodnotou/účinností ortézy
Časové okno: 1 rok sledování
|
NRS pro spokojenost (0–10)
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Dencker, Dr, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP2020050839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Toto je neintervenční registr
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika