- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04651673
Voorgeschreven kniebracebehandelingen voor artrose van de knie (Knie OA)
Handlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
De studie is een niet-gecontroleerde retro- en prospectieve multicenter patiëntenregistratiestudie.
Proefpersonen krijgen een onderzoeks-ID-nummer toegewezen bij de eerste beugelaanpassing na toestemming voor deelname. Deelnemers wordt gevraagd om bij de eerste aanpassing een vragenlijst in elektronische of papieren versie in te vullen. Aanvullende vervolgvragenlijsten zullen 4 weken, 6 maanden en 1 jaar na het plaatsen van de eerste beugel worden uitgevoerd. Daarna wordt jaarlijks contact met patiënten opgenomen, tot aan het afbreken van de beugel/knieoperatie of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel registeronderzoek met betrekking tot knieartrose-braces. Er zijn geen vergelijkende apparaten of behandelingen. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze de aanbevelingen van de abonnee van de beugel en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te allen tijde opvolgen, onafhankelijk van hun voortzetting in het register.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven in de kliniek waar hun beugel is voorgeschreven of op de plaats waar de beugel is aangebracht.
Er is geen formele einddatum voor dit gegevensregister. Een herbezoek aan dit protocol kan na 5 jaar gemotiveerd zijn om te beoordelen of een langere follow-up nodig is.
Voor individuele deelnemers zal de follow-up doorgaan met jaarlijkse vragenlijsten zolang de brace in gebruik is. De vragenlijsten worden afgenomen via de post met een papieren versie, of via een link naar een elektronische versie (ePRO). Er is ook een mogelijkheid om de vragenlijsten af te nemen als een telefonisch geleid interview, als dat een manier is om de patiënt of klinieken beter van dienst te zijn. De geplande follow-ups zijn 4 weken, 6 maanden, 1 jaar na het voorschrijven van de beugel en vervolgens jaarlijks, zolang de deelnemers in het register als "lopend" zijn aangemerkt.
De vragenlijsten bevatten vragen over pijn, functie, medicatie, algemeen beugelgebruik en levenskwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karolin Lindgren Westlund
- Telefoonnummer: +46-70-3573611
- E-mail: kalindgren@ossur.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Micah Nicholls
- Telefoonnummer: +1 949 466 3829
- E-mail: mnicholls@ossur.com
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Zweden
- Werving
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
-
Contact:
- Sören Toksvid-Larsen, Dr
- E-mail: soren.toksvig-larsen@med.lu.se
-
Contact:
- Tobias Berlin
- Telefoonnummer: +46 451 296471
- E-mail: Tobias.Berlin@skane.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een kniebrace krijgen voorgeschreven voor symptomatische behandeling van knieartrose van deelnemende klinieken
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of geen cognitieve stoornissen die het begrijpen van de vragenlijsten verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat de beugel gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
brace gebruik, dagen per week
|
6 maanden follow-up
|
Verandering in pijnstatus vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) -12
|
6 maanden follow-up
|
Verandering in mobiliteit vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
KOOS-12
|
6 maanden follow-up
|
Percentage patiënten dat de beugel nog gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
brace gebruik, dagen per week
|
1 jaar follow-up
|
Verandering in pijnstatus vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
KOOS-12
|
1 jaar follow-up
|
Verandering in mobiliteit vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
KOOS-12
|
1 jaar follow-up
|
Ziekteverlof na het ontvangen van de beugel
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Aandeel ziekteverzuim
|
6 maanden follow-up
|
Ziekteverlof na het ontvangen van de beugel
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Aandeel ziekteverzuim
|
1 jaar follow-up
|
Veranderingen in de gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
KOOS-12
|
6 maanden follow-up
|
Veranderingen in de gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
KOOS-12
|
1 jaar follow-up
|
Wijzigingen in QALY's
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
EQ-5D-5L
|
6 maanden follow-up
|
Wijzigingen in QALY's
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
EQ-5D-5L
|
1 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tevredenheid van de patiënt over de waarde/effectiviteit van de brace
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor tevredenheid (0-10)
|
6 maanden follow-up
|
De tevredenheid van de patiënt over de waarde/effectiviteit van de brace
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
NRS voor tevredenheid (0-10)
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, Dr, Region Skane
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP2020050839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië