Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorgeschreven kniebracebehandelingen voor artrose van de knie (Knie OA)

19 april 2022 bijgewerkt door: Össur Ehf

Handlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie

De studie is een niet-gecontroleerde retro- en prospectieve multicenter patiëntenregistratiestudie.

Proefpersonen krijgen een onderzoeks-ID-nummer toegewezen bij de eerste beugelaanpassing na toestemming voor deelname. Deelnemers wordt gevraagd om bij de eerste aanpassing een vragenlijst in elektronische of papieren versie in te vullen. Aanvullende vervolgvragenlijsten zullen 4 weken, 6 maanden en 1 jaar na het plaatsen van de eerste beugel worden uitgevoerd. Daarna wordt jaarlijks contact met patiënten opgenomen, tot aan het afbreken van de beugel/knieoperatie of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventioneel registeronderzoek met betrekking tot knieartrose-braces. Er zijn geen vergelijkende apparaten of behandelingen. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze de aanbevelingen van de abonnee van de beugel en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te allen tijde opvolgen, onafhankelijk van hun voortzetting in het register.

Proefpersonen zullen worden ingeschreven in de kliniek waar hun beugel is voorgeschreven of op de plaats waar de beugel is aangebracht.

Er is geen formele einddatum voor dit gegevensregister. Een herbezoek aan dit protocol kan na 5 jaar gemotiveerd zijn om te beoordelen of een langere follow-up nodig is.

Voor individuele deelnemers zal de follow-up doorgaan met jaarlijkse vragenlijsten zolang de brace in gebruik is. De vragenlijsten worden afgenomen via de post met een papieren versie, of via een link naar een elektronische versie (ePRO). Er is ook een mogelijkheid om de vragenlijsten af ​​te nemen als een telefonisch geleid interview, als dat een manier is om de patiënt of klinieken beter van dienst te zijn. De geplande follow-ups zijn 4 weken, 6 maanden, 1 jaar na het voorschrijven van de beugel en vervolgens jaarlijks, zolang de deelnemers in het register als "lopend" zijn aangemerkt.

De vragenlijsten bevatten vragen over pijn, functie, medicatie, algemeen beugelgebruik en levenskwaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Skåne
      • Hässleholm, Skåne, Zweden
        • Werving
        • Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn patiënten aan wie kniebraces zijn voorgeschreven voor de behandeling van knieartrose. Het voorschrijven van de brace is onafhankelijk van de registratie, d.w.z. niemand krijgt een brace voorgeschreven vanwege de registratie of ten behoeve van deze gegevensverzameling op zich

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een kniebrace krijgen voorgeschreven voor symptomatische behandeling van knieartrose van deelnemende klinieken
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of geen cognitieve stoornissen die het begrijpen van de vragenlijsten verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de beugel gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
brace gebruik, dagen per week
6 maanden follow-up
Verandering in pijnstatus vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) -12
6 maanden follow-up
Verandering in mobiliteit vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
KOOS-12
6 maanden follow-up
Percentage patiënten dat de beugel nog gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
brace gebruik, dagen per week
1 jaar follow-up
Verandering in pijnstatus vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
KOOS-12
1 jaar follow-up
Verandering in mobiliteit vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
KOOS-12
1 jaar follow-up
Ziekteverlof na het ontvangen van de beugel
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Aandeel ziekteverzuim
6 maanden follow-up
Ziekteverlof na het ontvangen van de beugel
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Aandeel ziekteverzuim
1 jaar follow-up
Veranderingen in de gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
KOOS-12
6 maanden follow-up
Veranderingen in de gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
KOOS-12
1 jaar follow-up
Wijzigingen in QALY's
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
EQ-5D-5L
6 maanden follow-up
Wijzigingen in QALY's
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
EQ-5D-5L
1 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de patiënt over de waarde/effectiviteit van de brace
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor tevredenheid (0-10)
6 maanden follow-up
De tevredenheid van de patiënt over de waarde/effectiviteit van de brace
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
NRS voor tevredenheid (0-10)
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, Dr, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2030

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP2020050839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

3
Abonneren