Määrätyt polvitukihoidot polven nivelrikkoon (Knee OA)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
Tutkimus on kontrolloimaton retro- ja prospektiivinen monikeskuspotilasrekisteritutkimus.
Koehenkilöt saavat tutkimuksen tunnusnumeron, joka annetaan ensimmäisellä ahdinsovituksella sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan. Osallistujia pyydetään täyttämään kysely joko sähköisenä tai paperiversiona ensimmäisellä kerralla. Lisäseurantakyselyt toteutetaan 4 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä housun asettamisesta. Tämän jakson jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä joka vuosi tukien lopettamiseen/polvileikkaukseen tai kuolemaan saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventionaalinen rekisteritutkimus, joka koskee polven OA-tukea. Vertailevia laitteita tai hoitoja ei ole. Tutkittavien odotetaan noudattavan aaltosuojan tilaajan ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten suosituksia milloin tahansa riippumatta niiden jatkamisesta rekisterissä.
Koehenkilöt rekisteröidään klinikalle, jossa heille on määrätty hammastuet, tai paikassa, jossa henkselit asennettiin.
Tällä tietorekisterillä ei ole virallista päättymispäivää. Uudelleenkäynti tähän protokollaan saattaa olla motivoitunutta viiden vuoden kuluttua sen arvioimiseksi, tarvitaanko pidempää seurantaa.
Yksittäisten osallistujien seuranta jatkuu vuosittaisilla kyselylomakkeilla niin kauan kuin ahdin on käytössä. Kyselylomakkeet käsitellään joko postitse paperiversiolla tai linkin kautta sähköiseen versioon (ePRO). Kyselylomakkeita on myös mahdollista hoitaa puhelinohjattuina haastatteluina, jos se palvelee potilasta tai klinikoita paremmin. Suunnitellut seurantatoimet ovat 4 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi hammasraudan määräämisestä ja sen jälkeen vuosittain niin kauan kuin osallistujat ovat rekisterissä "olevia".
Kyselylomakkeet sisältävät kysymyksen kivusta, toiminnasta, lääkityksestä, yleisestä keulan käytöstä ja elämänlaatukysymyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Ruotsi
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty polvituet polven OA:n oireenmukaiseen hoitoon osallistuvilta klinikoilta
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai ei kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kyselylomakkeiden ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aaltosuojaa käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
hammastuen käyttö päivinä viikossa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kivun tilassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS) -12
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos liikkuvuudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
KOOS-12
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka edelleen käyttävät henkselit
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
hammastuen käyttö päivinä viikossa
|
1 vuoden seuranta
|
|
Muutos kivun tilassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
KOOS-12
|
1 vuoden seuranta
|
|
Muutos liikkuvuudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
KOOS-12
|
1 vuoden seuranta
|
|
Sairauslomaa henkselien saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Sairausloman osuus
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Sairauslomaa henkselien saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Sairausloman osuus
|
1 vuoden seuranta
|
|
Muutokset raportoidussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
KOOS-12
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset raportoidussa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
KOOS-12
|
1 vuoden seuranta
|
|
Muutoksia QALY:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutoksia QALY:ssä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
EQ-5D-5L
|
1 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys hammasraudan arvoon/tehokkuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) tyytyväisyyteen (0-10)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hammasraudan arvoon/tehokkuuteen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
NRS tyytyväisyyteen (0-10)
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Dencker, Dr, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP2020050839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .