- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651673
Felírt térdmerevítő kezelések térdízületi gyulladásra (Knee OA)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
A vizsgálat egy nem kontrollált retro- és prospektív többközpontú betegnyilvántartási vizsgálat.
Az alanyok egy vizsgálati azonosító számot kapnak, amelyet az első fogszabályzó felszerelésekor rendelnek hozzá, miután hozzájárultak a részvételhez. A résztvevőket elektronikus vagy papíralapú kérdőív kitöltésére kérik az első illesztéskor. További nyomon követési kérdőíveket a fogszabályzó kezdeti felszerelése után 4 hét, 6 hónap és 1 év elteltével hajtanak végre. Ezt az időszakot követően a betegekkel minden évben felveszik a kapcsolatot a fogszabályzó befejezéséig/térdműtétéig vagy haláláig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós regiszter vizsgálat a térd OA fogszabályozóival kapcsolatban. Nincsenek összehasonlító eszközök vagy kezelések. Az alanyoktól elvárják, hogy a regiszteren belüli folytatásától függetlenül bármikor kövessék a fogszabályzó előfizetőjének és más egészségügyi szakembereknek az ajánlásait.
Az alanyokat azon a klinikán veszik fel, ahol a fogszabályzót felírták, vagy azon a helyen, ahol a fogszabályzót felhelyezték.
Ennek az adatnyilvántartásnak nincs hivatalos befejezési dátuma. Ennek a protokollnak a felülvizsgálata indokolt lehet 5 év elteltével annak felmérése érdekében, hogy szükség van-e hosszabb nyomon követésre.
Az egyéni résztvevők esetében a nyomon követés éves kérdőívekkel folytatódik, amíg a merevítő használatban van. A kérdőíveket vagy levélben adjuk ki papíralapú változattal, vagy egy elektronikus változatra mutató hivatkozáson keresztül (ePRO). Lehetőség van a kérdőívek telefonos interjú formájában történő adására is, ha ez jobban szolgálja a pácienst vagy a klinikákat. A tervezett nyomon követések a fogszabályzó felírásától számított 4 hét, 6 hónap, 1 év elteltével, majd évente, mindaddig, amíg a résztvevők „folyamatosként” szerepelnek a nyilvántartásban.
A kérdőívek fájdalomra, funkcióra, gyógyszeres kezelésre, általános fogszabályzó használatára és életminőségre vonatkozó kérdéseket tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Svédország
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek térdmerevítőt írnak fel a térd OA tüneti kezelésére a részt vevő klinikákon
- 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy nem kognitív károsodások akadályozzák a kérdőívek megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszabályzót használó betegek aránya
Időkeret: 6 hónapos követés
|
fogszabályozó használat, heti napokon
|
6 hónapos követés
|
|
Változás a fájdalom állapotában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)-12
|
6 hónapos követés
|
|
A mobilitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos követés
|
KOOS-12
|
6 hónapos követés
|
|
A fogszabályzót még mindig használó betegek aránya
Időkeret: 1 év követés
|
fogszabályozó használat, heti napokon
|
1 év követés
|
|
Változás a fájdalom állapotában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év követés
|
KOOS-12
|
1 év követés
|
|
A mobilitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év követés
|
KOOS-12
|
1 év követés
|
|
Betegszabadság a fogszabályzó átvétele után
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A betegszabadság aránya
|
6 hónapos követés
|
|
Betegszabadság a fogszabályzó átvétele után
Időkeret: 1 év követés
|
A betegszabadság aránya
|
1 év követés
|
|
Változások a bejelentett életminőségben
Időkeret: 6 hónapos követés
|
KOOS-12
|
6 hónapos követés
|
|
Változások a bejelentett életminőségben
Időkeret: 1 év követés
|
KOOS-12
|
1 év követés
|
|
Változások a QALY-ban
Időkeret: 6 hónapos követés
|
EQ-5D-5L
|
6 hónapos követés
|
|
Változások a QALY-ban
Időkeret: 1 év követés
|
EQ-5D-5L
|
1 év követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensek elégedettsége a fogszabályzó értékével/hatékonyságával
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Numerikus értékelési skála (NRS) az elégedettséghez (0-10)
|
6 hónapos követés
|
|
A páciensek elégedettsége a fogszabályzó értékével/hatékonyságával
Időkeret: 1 év követés
|
NRS az elégedettségért (0-10)
|
1 év követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Dencker, Dr, Region Skane
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP2020050839
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .