Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felírt térdmerevítő kezelések térdízületi gyulladásra (Knee OA)

2025. augusztus 6. frissítette: Össur Iceland ehf

Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie

A vizsgálat egy nem kontrollált retro- és prospektív többközpontú betegnyilvántartási vizsgálat.

Az alanyok egy vizsgálati azonosító számot kapnak, amelyet az első fogszabályzó felszerelésekor rendelnek hozzá, miután hozzájárultak a részvételhez. A résztvevőket elektronikus vagy papíralapú kérdőív kitöltésére kérik az első illesztéskor. További nyomon követési kérdőíveket a fogszabályzó kezdeti felszerelése után 4 hét, 6 hónap és 1 év elteltével hajtanak végre. Ezt az időszakot követően a betegekkel minden évben felveszik a kapcsolatot a fogszabályzó befejezéséig/térdműtétéig vagy haláláig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós regiszter vizsgálat a térd OA fogszabályozóival kapcsolatban. Nincsenek összehasonlító eszközök vagy kezelések. Az alanyoktól elvárják, hogy a regiszteren belüli folytatásától függetlenül bármikor kövessék a fogszabályzó előfizetőjének és más egészségügyi szakembereknek az ajánlásait.

Az alanyokat azon a klinikán veszik fel, ahol a fogszabályzót felírták, vagy azon a helyen, ahol a fogszabályzót felhelyezték.

Ennek az adatnyilvántartásnak nincs hivatalos befejezési dátuma. Ennek a protokollnak a felülvizsgálata indokolt lehet 5 év elteltével annak felmérése érdekében, hogy szükség van-e hosszabb nyomon követésre.

Az egyéni résztvevők esetében a nyomon követés éves kérdőívekkel folytatódik, amíg a merevítő használatban van. A kérdőíveket vagy levélben adjuk ki papíralapú változattal, vagy egy elektronikus változatra mutató hivatkozáson keresztül (ePRO). Lehetőség van a kérdőívek telefonos interjú formájában történő adására is, ha ez jobban szolgálja a pácienst vagy a klinikákat. A tervezett nyomon követések a fogszabályzó felírásától számított 4 hét, 6 hónap, 1 év elteltével, majd évente, mindaddig, amíg a résztvevők „folyamatosként” szerepelnek a nyilvántartásban.

A kérdőívek fájdalomra, funkcióra, gyógyszeres kezelésre, általános fogszabályzó használatára és életminőségre vonatkozó kérdéseket tartalmaznak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skåne
      • Hässleholm, Skåne, Svédország
        • Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok olyan betegek, akiknek a térd OA kezelésére térdmerevítőt írtak fel. A fogszabályzó felírása független a nyilvántartástól, azaz senkinek nem írnak fel fogszabályzót sem a nyilvántartás miatt, sem önmagában ezen adatgyűjtés céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek térdmerevítőt írnak fel a térd OA tüneti kezelésére a részt vevő klinikákon
  • 18 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy nem kognitív károsodások akadályozzák a kérdőívek megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszabályzót használó betegek aránya
Időkeret: 6 hónapos követés
fogszabályozó használat, heti napokon
6 hónapos követés
Változás a fájdalom állapotában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos követés
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)-12
6 hónapos követés
A mobilitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónapos követés
KOOS-12
6 hónapos követés
A fogszabályzót még mindig használó betegek aránya
Időkeret: 1 év követés
fogszabályozó használat, heti napokon
1 év követés
Változás a fájdalom állapotában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év követés
KOOS-12
1 év követés
A mobilitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év követés
KOOS-12
1 év követés
Betegszabadság a fogszabályzó átvétele után
Időkeret: 6 hónapos követés
A betegszabadság aránya
6 hónapos követés
Betegszabadság a fogszabályzó átvétele után
Időkeret: 1 év követés
A betegszabadság aránya
1 év követés
Változások a bejelentett életminőségben
Időkeret: 6 hónapos követés
KOOS-12
6 hónapos követés
Változások a bejelentett életminőségben
Időkeret: 1 év követés
KOOS-12
1 év követés
Változások a QALY-ban
Időkeret: 6 hónapos követés
EQ-5D-5L
6 hónapos követés
Változások a QALY-ban
Időkeret: 1 év követés
EQ-5D-5L
1 év követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciensek elégedettsége a fogszabályzó értékével/hatékonyságával
Időkeret: 6 hónapos követés
Numerikus értékelési skála (NRS) az elégedettséghez (0-10)
6 hónapos követés
A páciensek elégedettsége a fogszabályzó értékével/hatékonyságával
Időkeret: 1 év követés
NRS az elégedettségért (0-10)
1 év követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Dencker, Dr, Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP2020050839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel