膝关节骨性关节炎 (Knee OA) 的处方膝关节支具治疗
2025年8月6日 更新者：Össur Iceland ehf
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
该研究是一项非对照的回顾性和前瞻性多中心患者登记研究。
在同意参加后，受试者将获得在第一次佩戴支架时分配的研究 ID 号。 首次验配时，将要求参与者填写电子版或纸质版问卷。 将在初始支架安装后 4 周、6 个月和 1 年实施额外的后续调查问卷。 在那段时间之后，每年都会联系患者，直到支具终止/膝盖手术或死亡。
研究概览
详细说明
这是一项关于膝关节 OA 支架的非干预性注册研究。 没有比较设备或治疗方法。 受试者应随时遵循支架订户和其他医疗保健专业人员的建议，无论他们是否继续在登记册内。
受试者将在开具支具的诊所或安装支具的地点登记。
此数据注册表没有正式的结束日期。 可能会在 5 年后再次访问该协议，以评估是否需要更长时间的随访。
对于个人参与者，只要使用支具，将继续进行年度问卷调查。 问卷将通过邮寄纸质版或通过电子版 (ePRO) 链接进行管理。 也有可能将问卷作为电话引导访谈进行管理，如果这是一种更好地为患者或诊所服务的方式。 计划的随访时间为从支具处方起 4 周、6 个月、1 年，然后每年一次，只要参与者在登记处被视为“持续”。
问卷包含有关疼痛、功能、药物、一般支具使用和生活质量的问题。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skåne
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Hässleholm、Skåne、瑞典
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者是已开具用于治疗膝关节 OA 的膝关节支具的患者。
支架处方独立于登记处，即没有人因为登记处或出于此数据收集本身的目的而开具支架
描述
纳入标准：
- 从参与诊所开具膝关节支具以对症治疗膝关节 OA 的患者
- 18岁以上
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不愿意或不能签署知情同意书，或没有妨碍理解问卷的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用牙套的患者比例
大体时间：6个月跟进
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支具使用情况，每周天数
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6个月跟进
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与基线相比疼痛状态的变化
大体时间：6个月跟进
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)-12
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6个月跟进
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与基线相比流动性的变化
大体时间：6个月跟进
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KOOS-12
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6个月跟进
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仍在使用牙套的患者比例
大体时间：1年随访
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支具使用情况，每周天数
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1年随访
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与基线相比疼痛状态的变化
大体时间：1年随访
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KOOS-12
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1年随访
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与基线相比流动性的变化
大体时间：1年随访
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KOOS-12
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1年随访
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收到牙套后请病假
大体时间：6个月跟进
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病假比例
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6个月跟进
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收到牙套后请病假
大体时间：1年随访
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病假比例
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1年随访
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报告的生活质量变化
大体时间：6个月跟进
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KOOS-12
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6个月跟进
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报告的生活质量变化
大体时间：1年随访
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KOOS-12
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1年随访
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QALY 的变化
大体时间：6个月跟进
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EQ-5D-5L
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6个月跟进
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QALY 的变化
大体时间：1年随访
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EQ-5D-5L
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1年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对支具的价值/有效性的满意度
大体时间：6个月跟进
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满意度数字评定量表 (NRS) (0-10)
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6个月跟进
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患者对支具的价值/有效性的满意度
大体时间：1年随访
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NRS 满意度 (0-10)
|
1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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