Zalecane metody leczenia ortez stawu kolanowego w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS kolana)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
Badanie jest retro- i prospektywnym wieloośrodkowym badaniem rejestru pacjentów bez grupy kontrolnej.
Badani otrzymają numer identyfikacyjny badania nadany przy pierwszym dopasowaniu aparatu ortodontycznego po wyrażeniu zgody na udział. Podczas pierwszej przymiarki uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w wersji elektronicznej lub papierowej. Dodatkowe kwestionariusze kontrolne zostaną wdrożone po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po pierwszym dopasowaniu aparatu ortodontycznego. Po tym okresie kontakt z pacjentami będzie co roku, aż do usunięcia ortezy/operacji kolana lub śmierci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne badanie rejestracyjne dotyczące ortez na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Nie ma żadnych porównawczych urządzeń ani metod leczenia. Oczekuje się, że pacjenci będą postępować zgodnie z zaleceniami abonenta aparatu ortodontycznego i innych pracowników służby zdrowia w dowolnym momencie, niezależnie od ich dalszego pobytu w rejestrze.
Pacjenci zostaną zapisani w klinice, w której przepisano im aparat ortodontyczny lub w miejscu, w którym aparat został dopasowany.
Nie ma formalnej daty końcowej dla tego rejestru danych. Ponowna wizyta w tym protokole może być uzasadniona po 5 latach, aby ocenić, czy wymagana jest dłuższa obserwacja.
Kontynuacja dla poszczególnych uczestników będzie kontynuowana za pomocą corocznych kwestionariuszy tak długo, jak aparat ortodontyczny będzie w użyciu. Ankiety będą administrowane pocztą z wersją papierową lub poprzez link do wersji elektronicznej (ePRO). Istnieje również możliwość administrowania kwestionariuszami w formie wywiadu telefonicznego, jeśli jest to sposób lepiej służący pacjentowi lub placówce. Planowane wizyty kontrolne to 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok od przepisania aparatu ortodontycznego, a następnie corocznie, o ile uczestnicy są wpisani do rejestru jako „na bieżąco”.
Kwestionariusze zawierają pytania dotyczące bólu, funkcji, leków, ogólnego stosowania aparatu ortodontycznego oraz pytania dotyczące jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Hässleholm, Skåne, Szwecja
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano ortezę stawu kolanowego w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z uczestniczących klinik
- Starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Brak chęci lub możliwości podpisania świadomej zgody lub brak zaburzeń poznawczych uniemożliwiających zrozumienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów stosujących aparat ortodontyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
użycie aparatu ortodontycznego, dni w tygodniu
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana stanu bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) -12
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana mobilności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
KOOS-12
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nadal używają aparatu ortodontycznego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
użycie aparatu ortodontycznego, dni w tygodniu
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiana stanu bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
KOOS-12
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiana mobilności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
KOOS-12
|
1 rok obserwacji
|
|
Zwolnienie lekarskie po otrzymaniu aparatu ortodontycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Proporcja zwolnień lekarskich
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zwolnienie lekarskie po otrzymaniu aparatu ortodontycznego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Proporcja zwolnień lekarskich
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiany zgłaszanej jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
KOOS-12
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany zgłaszanej jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
KOOS-12
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiany w QALY
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
EQ-5D-5L
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiany w QALY
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
EQ-5D-5L
|
1 rok obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z wartości/skuteczności gorsetu
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) satysfakcji (0-10)
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjentów z wartości/skuteczności gorsetu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
NRS dla zadowolenia (0-10)
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Dencker, Dr, Region Skane
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP2020050839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone