Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ordinerede knæbøjlebehandlinger til slidgigt i knæet (knæ OA)

6. august 2025 opdateret af: Össur Iceland ehf

Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie

Studiet er et ikke-kontrolleret retro- og prospektivt multicenter patientregisterstudie.

Forsøgspersonerne vil få et undersøgelses-id-nummer, som tildeles ved første bøjletilpasning efter samtykke til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema enten i elektronisk eller papirversion ved første tilpasning. Yderligere opfølgende spørgeskemaer vil blive implementeret 4 uger, 6 måneder og 1 år efter indledende bøjletilpasning. Efter denne periode vil patienter blive kontaktet hvert år, indtil afslutning af skinne/knæoperation eller død.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel registerundersøgelse vedrørende knæ-OA-bøjler. Der er ingen sammenlignende anordninger eller behandlinger. Forsøgspersoner forventes at følge anbefalingerne fra abonnenten og andre sundhedsprofessionelle til enhver tid uafhængigt af deres fortsættelse i registret.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet på den klinik, hvor deres bøjle blev ordineret, eller på det sted, hvor bøjlen blev monteret.

Der er ingen formel slutdato for dette dataregister. Et genbesøg af denne protokol kan være motiveret efter 5 år for at vurdere, om længere opfølgning er nødvendig.

For individuelle deltagere vil opfølgningen fortsætte med årlige spørgeskemaer, så længe bøjlen er i brug. Spørgeskemaerne vil blive administreret enten via post med en papirversion eller via et link til en elektronisk version (ePRO). Der er også mulighed for at administrere spørgeskemaerne som en telefonguidet samtale, hvis det er et middel, der tjener patienten eller klinikkerne bedre. De planlagte opfølgninger er på 4 uger, 6 måneder, 1 år fra bøjleordination og derefter årligt så længe deltagere disponeres som "igangværende" i registret.

Spørgeskemaerne indeholder spørgsmål om smerter, funktion, medicin, generel brug af bøjler og spørgsmål om livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Hässleholm, Skåne, Sverige
        • Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner er patienter, der har fået ordineret knæbind til behandling af OA. Bøjleordinationen er uafhængig af registret, dvs. ingen får ordineret bøjle på grund af registret eller med henblik på denne dataindsamling i sig selv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får ordineret knæbøjle til symptomatisk behandling af knæ-OA fra deltagende klinikker
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Ikke villig eller i stand til at underskrive informeret samtykke, eller ikke kognitive svækkelser, der forhindrer forståelsen af ​​spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der bruger seler
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
brug af bøjler, dage om ugen
6 måneders opfølgning
Ændring i smertestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)-12
6 måneders opfølgning
Ændring i mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
KOOS-12
6 måneders opfølgning
Andel af patienter, der stadig bruger seler
Tidsramme: 1 års opfølgning
brug af bøjler, dage om ugen
1 års opfølgning
Ændring i smertestatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års opfølgning
KOOS-12
1 års opfølgning
Ændring i mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 års opfølgning
KOOS-12
1 års opfølgning
Sygemelding efter modtagelse af seler
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Andel af sygefravær
6 måneders opfølgning
Sygemelding efter modtagelse af seler
Tidsramme: 1 års opfølgning
Andel af sygefravær
1 års opfølgning
Ændringer i rapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
KOOS-12
6 måneders opfølgning
Ændringer i rapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 års opfølgning
KOOS-12
1 års opfølgning
Ændringer i QALY's
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
EQ-5D-5L
6 måneders opfølgning
Ændringer i QALY's
Tidsramme: 1 års opfølgning
EQ-5D-5L
1 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed med bøjlens værdi/effektivitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala (NRS) for tilfredshed (0-10)
6 måneders opfølgning
Patienternes tilfredshed med bøjlens værdi/effektivitet
Tidsramme: 1 års opfølgning
NRS for tilfredshed (0-10)
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Samarbejdspartnere

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Dencker, Dr, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP2020050839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner