Trattamenti prescritti per l'osteoartrosi del ginocchio (ginocchio artrosico)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser for Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
Lo studio è uno studio di registro dei pazienti multicentrico retro e prospettico non controllato.
Ai soggetti verrà assegnato un numero ID dello studio assegnato al primo adattamento del tutore dopo aver acconsentito a partecipare. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario in versione elettronica o cartacea al primo adattamento. Ulteriori questionari di follow-up saranno implementati a 4 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'applicazione iniziale del tutore. Dopo tale periodo i pazienti verranno contattati ogni anno, fino alla cessazione del tutore/intervento chirurgico al ginocchio o alla morte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di registro non interventistico relativo ai tutori per artrosi del ginocchio. Non ci sono dispositivi o trattamenti comparativi. Ci si aspetta che i soggetti seguano le raccomandazioni del sottoscrittore del corsetto e di altri operatori sanitari in qualsiasi momento, indipendentemente dalla loro continuazione all'interno del registro.
I soggetti verranno arruolati presso la clinica in cui è stato prescritto il loro tutore o presso il sito in cui è stato applicato il tutore.
Non esiste una data di fine formale per questo registro dati. Una rivisitazione di questo protocollo può essere motivata dopo 5 anni, per valutare se è necessario un follow-up più lungo.
Per i singoli partecipanti il follow-up continuerà con questionari annuali fino a quando il tutore sarà in uso. I questionari saranno somministrati tramite posta con una versione cartacea o tramite un collegamento a una versione elettronica (ePRO). C'è anche la possibilità di somministrare i questionari come colloquio telefonico guidato, se questo è un mezzo che serve meglio al paziente o alle cliniche. I follow-up pianificati sono a 4 settimane, 6 mesi, 1 anno dalla prescrizione del tutore e poi annualmente fintanto che i partecipanti sono disposti come "in corso" nel registro.
I questionari contengono domande su dolore, funzione, farmaci, uso generale del tutore e domande sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karolin Lindgren Westlund
- Numero di telefono: +46-70-3573611
- Email: kalindgren@ossur.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Micah Nicholls
- Numero di telefono: +1 949 466 3829
- Email: mnicholls@ossur.com
Luoghi di studio
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Skåne
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Hässleholm, Skåne, Svezia
- Reclutamento
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
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Contatto:
- Sören Toksvid-Larsen, Dr
- Email: soren.toksvig-larsen@med.lu.se
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Contatto:
- Tobias Berlin
- Numero di telefono: +46 451 296471
- Email: Tobias.Berlin@skane.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene prescritta la ginocchiera per il trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio dalle cliniche partecipanti
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non disposto o in grado di firmare il consenso informato, o non compromessi cognitivi che impediscono la comprensione dei questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che usano l'apparecchio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
utilizzo del tutore, giorni alla settimana
|
Follow-up a 6 mesi
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Variazione dello stato del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) -12
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Follow-up a 6 mesi
|
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Variazione della mobilità rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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KOOS-12
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che usano ancora l'apparecchio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
utilizzo del tutore, giorni alla settimana
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Variazione dello stato del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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KOOS-12
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Variazione della mobilità rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
KOOS-12
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Congedo per malattia dopo aver ricevuto l'apparecchio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Percentuale di assenze per malattia
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Congedo per malattia dopo aver ricevuto l'apparecchio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Percentuale di assenze per malattia
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita segnalata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
KOOS-12
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita segnalata
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
KOOS-12
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Cambiamenti nei QALY
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
EQ-5D-5L
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamenti nei QALY
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
EQ-5D-5L
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Follow-up a 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La soddisfazione dei pazienti sul valore/efficacia del corsetto
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Scala di valutazione numerica (NRS) per la soddisfazione (0-10)
|
Follow-up a 6 mesi
|
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La soddisfazione dei pazienti sul valore/efficacia del corsetto
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
NRS per la soddisfazione (0-10)
|
Follow-up a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sören Toksvig-Larsen, Dr, Region Skåne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP2020050839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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