Traitements prescrits par les orthèses de genou pour l'arthrose du genou (arthrose du genou)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
L'étude est une étude de registre de patients multicentrique rétro et prospective non contrôlée.
Les sujets recevront un numéro d'identification de l'étude attribué lors de la première mise en place de l'attelle après avoir consenti à participer. Les participants seront invités à remplir un questionnaire en version électronique ou papier lors du premier essayage. Des questionnaires de suivi supplémentaires seront mis en place 4 semaines, 6 mois et 1 an après l'ajustement initial de l'attelle. Après cette période, les patients seront contactés chaque année, jusqu'à l'arrêt du corset/la chirurgie du genou ou le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre non interventionnelle portant sur les orthèses pour l'arthrose du genou. Il n'existe pas de dispositifs ou de traitements comparatifs. Les sujets sont tenus de suivre les recommandations de l'abonné de l'appareil orthopédique et des autres professionnels de la santé à tout moment, indépendamment de leur maintien dans le registre.
Les sujets seront inscrits à la clinique où leur corset a été prescrit ou sur le site où le corset a été installé.
Il n'y a pas de date de fin officielle pour ce registre de données. Une révision de ce protocole peut être motivée après 5 ans, pour évaluer si un suivi plus long est nécessaire.
Pour les participants individuels, le suivi se poursuivra avec des questionnaires annuels tant que le corset est utilisé. Les questionnaires seront administrés soit par courrier avec une version papier, soit par un lien vers une version électronique (ePRO). Il est également possible d'administrer les questionnaires sous forme d'entretien téléphonique guidé, si c'est un moyen qui sert mieux le patient ou les cliniques. Les suivis prévus sont à 4 semaines, 6 mois, 1 an à compter de la prescription de l'orthèse, puis annuellement tant que les participants sont classés comme "en cours" dans le registre.
Les questionnaires contiennent des questions sur la douleur, la fonction, les médicaments, l'utilisation générale des attelles et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne
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Hässleholm, Skåne, Suède
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients à qui une attelle de genou a été prescrite pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou dans les cliniques participantes
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne pas vouloir ou pouvoir signer un consentement éclairé, ou pas de troubles cognitifs empêchant la compréhension des questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui utilisent les broches
Délai: 6 mois de suivi
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utilisation du corset, jours par semaine
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6 mois de suivi
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Changement de l'état de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois de suivi
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) -12
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6 mois de suivi
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Modification de la mobilité par rapport à la référence
Délai: 6 mois de suivi
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KOOS-12
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6 mois de suivi
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Proportion de patients qui utilisent encore les broches
Délai: 1 an de suivi
|
utilisation du corset, jours par semaine
|
1 an de suivi
|
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Changement de l'état de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an de suivi
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KOOS-12
|
1 an de suivi
|
|
Modification de la mobilité par rapport à la référence
Délai: 1 an de suivi
|
KOOS-12
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1 an de suivi
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Congé de maladie après avoir reçu les accolades
Délai: 6 mois de suivi
|
Proportion de congés de maladie
|
6 mois de suivi
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Congé de maladie après avoir reçu les accolades
Délai: 1 an de suivi
|
Proportion de congés de maladie
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1 an de suivi
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Changements dans la qualité de vie rapportée
Délai: 6 mois de suivi
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KOOS-12
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6 mois de suivi
|
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Changements dans la qualité de vie rapportée
Délai: 1 an de suivi
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KOOS-12
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1 an de suivi
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Changements dans les QALY
Délai: 6 mois de suivi
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EQ-5D-5L
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6 mois de suivi
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Changements dans les QALY
Délai: 1 an de suivi
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EQ-5D-5L
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1 an de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La satisfaction des patients quant à la valeur/efficacité du corset
Délai: 6 mois de suivi
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la satisfaction (0-10)
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6 mois de suivi
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La satisfaction des patients quant à la valeur/efficacité du corset
Délai: 1 an de suivi
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NRS pour la satisfaction (0-10)
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Dencker, Dr, Region Skane
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP2020050839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .