Tratamientos de ortesis de rodilla recetados para la osteoartritis de la rodilla (OA de rodilla)
Behandlingseffekter Med Avlastande knäortoser för Patienter Med knäartros En Retro-och Prospektiv Multicenterregisterstudie
El estudio es un estudio de registro de pacientes multicéntrico retro y prospectivo no controlado.
A los sujetos se les asignará un número de identificación del estudio en la primera colocación de aparatos ortopédicos después de dar su consentimiento para participar. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario en versión electrónica o en papel en la primera adaptación. Se implementarán cuestionarios de seguimiento adicionales a las 4 semanas, 6 meses y 1 año después de la colocación inicial del aparato ortopédico. Después de ese período, se contactará a los pacientes todos los años, hasta la terminación del aparato ortopédico/cirugía de rodilla o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de registro no intervencionista relacionado con los aparatos ortopédicos para la artrosis de rodilla. No existen dispositivos o tratamientos comparativos. Se espera que los sujetos sigan las recomendaciones del suscriptor del corsé y de otros profesionales de la salud en cualquier momento, independientemente de su continuación en el registro.
Los sujetos se inscribirán en la clínica donde se les recetó el aparato ortopédico o en el sitio donde se les colocó el aparato ortopédico.
No hay una fecha de finalización formal para este registro de datos. Se puede motivar una revisión de este protocolo después de 5 años, para evaluar si se requiere un seguimiento más prolongado.
Para los participantes individuales, el seguimiento continuará con cuestionarios anuales mientras se use el aparato ortopédico. Los cuestionarios se administrarán por correo con una versión en papel o mediante un enlace a una versión electrónica (ePRO). También existe la posibilidad de administrar los cuestionarios como una entrevista telefónica guiada, si ese es un medio que sirve mejor al paciente o clínicas. Los seguimientos planificados son a las 4 semanas, 6 meses, 1 año desde la prescripción del aparato ortopédico y luego anualmente, siempre que los participantes estén clasificados como "en curso" en el registro.
Los cuestionarios contienen preguntas sobre el dolor, la función, la medicación, el uso general de aparatos ortopédicos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karolin Lindgren Westlund
- Número de teléfono: +46-70-3573611
- Correo electrónico: kalindgren@ossur.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Micah Nicholls
- Número de teléfono: +1 949 466 3829
- Correo electrónico: mnicholls@ossur.com
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Hässleholm, Skåne, Suecia
- Reclutamiento
- Skånevård Nordost Region Skåne - Verksamhets område ortopedi, Kristianstad /Hässleholm
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Contacto:
- Sören Toksvid-Larsen, Dr
- Correo electrónico: soren.toksvig-larsen@med.lu.se
-
Contacto:
- Tobias Berlin
- Número de teléfono: +46 451 296471
- Correo electrónico: Tobias.Berlin@skane.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les prescribe una rodillera para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla de las clínicas participantes
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado, o no tener alteraciones cognitivas que impidan la comprensión de los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que están usando los aparatos ortopédicos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
uso de aparatos ortopédicos, días a la semana
|
6 meses de seguimiento
|
|
Cambio en el estado del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) -12
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6 meses de seguimiento
|
|
Cambio en la movilidad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
KOOS-12
|
6 meses de seguimiento
|
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Proporción de pacientes que todavía usan los aparatos ortopédicos
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
uso de aparatos ortopédicos, días a la semana
|
1 año de seguimiento
|
|
Cambio en el estado del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
KOOS-12
|
1 año de seguimiento
|
|
Cambio en la movilidad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
KOOS-12
|
1 año de seguimiento
|
|
Baja por enfermedad después de recibir los frenos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Proporción de licencia por enfermedad
|
6 meses de seguimiento
|
|
Baja por enfermedad después de recibir los frenos
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Proporción de licencia por enfermedad
|
1 año de seguimiento
|
|
Cambios en la calidad de vida informada
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
KOOS-12
|
6 meses de seguimiento
|
|
Cambios en la calidad de vida informada
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
KOOS-12
|
1 año de seguimiento
|
|
Cambios en QALY
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
EQ-5D-5L
|
6 meses de seguimiento
|
|
Cambios en QALY
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
EQ-5D-5L
|
1 año de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La satisfacción de los pacientes sobre el valor/eficacia del aparato ortopédico.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Escala de calificación numérica (NRS) para la satisfacción (0-10)
|
6 meses de seguimiento
|
|
La satisfacción de los pacientes sobre el valor/eficacia del aparato ortopédico.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
NRS para satisfacción (0-10)
|
1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, Dr, Region Skåne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP2020050839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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