ColubrisMX ELS システムによる直腸病変の経肛門的切除
ColubrisMX Endoluminal Surgical System (ELS System) による直腸病変の経肛門的切除
この研究は、前向き、単群、多施設、非盲検、段階的臨床研究です。
全体的な目的:
- 直腸および遠位結腸 (肛門縁から最大 17 cm) で経肛門管腔内処置を受ける被験者における ELS システムの安全性と有効性を評価すること。
- ELS システムを効果的に使用するために外科医とそのチームをトレーニングするためのプログラムを検証すること。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は、米国における非悪性大腸ポリープの現在の標準治療です。 大規模な結腸直腸ポリープは、EMR を使用する場合、病変のサイズが大きくなるにつれて一括切除がますます困難になるため、ほとんどの場合、断片的に切除されます。 EMR の主な欠点は、一括切除率が低いことです。 切除の断片的な性質はマージン評価を妨げ、その結果、R0 切除率が低くなり、今後の患者の適切な治療計画に関する不確実性が生じます。 この結果は、再発を評価するためのより短い間隔でのサーベイランス大腸内視鏡検査につながり、患者の不安を増大させ、医療システムに負担をもたらします。 内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は一括切除を可能にするため、余白の組織病理学的評価が改善され、EMR と比較して R0 切除率が大幅に改善されたことが報告されています。 ESD は、アジアの大きな結腸直腸病変に対する一般的な治療オプションです。しかし、主にトラクションとカウンタートラクション能力の欠如に起因する技術的な困難と急な学習曲線により、米国では ESD の採用が低くなっています。
ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) システムは、非悪性結腸直腸病変の除去における顕著な進歩を表しています。 両手の器用さを備えたロボット支援器具により、縫合による牽引および反牽引の適用と欠陥の閉鎖が可能になり、技術的に困難な片手ESD手順を、ロボット支援の経肛門管腔内腔を介して両手で実施することが可能になります外科的アプローチ。 ELS システムは、患者カートと外科医コンソールの 2 つの主要コンポーネントで構成されています。 このシステムは、遠位結腸に最大 17 cm 手動で挿入できる柔軟なオーバーチューブ (コルブリスコープ) によってアクセスできます。 ELS システムは、手術部位の完全な視覚化と、最大 2 つの手術器具と、「ビデオスコープ」と呼ばれるロボット支援のサードパーティ製軟性内視鏡 (オリンパス GIF-XP190) を操作する機能を提供します。 ELS 外科用器具は、最大 7 自由度の完全な三角測量とアーティキュレーションでロボットによって支援され、狭い管腔内解剖学の器用さを向上させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- EndoSurgical Center of Florida
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22～80歳
- BMI≦40kg/m2
- ASAスコア≦3
- -被験者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることにより、研究に参加することに同意します
- 腺腫、粘膜下結節、ポリープなど、肛門縁から 17 cm 以下の良性病変
- 病変のサイズは ≤ 7 cm であり、サイズは米国消化器病学会 (ACGE) および米国結腸直腸外科学会 (ACCRS) のガイドラインに従って、最大の病変の寸法として決定されます。
除外基準:
術前:
- 内視鏡による視覚化または管腔内手術に適さない解剖学
- 結腸直腸がんに対する以前の放射線治療
- -T1以上の結腸直腸癌と診断された被験者
- 遠隔転移のある被験者
- -直腸間膜全切除が必要な被験者
- 未治療の活動性感染症
- 脆弱な集団（囚人、精神障害者など）
- 平均余命を大幅に短縮する、または治療的介入のリスクを高める重篤な併発疾患
- -授乳中または妊娠中、または研究中に妊娠する予定
- -治験薬またはデバイスの臨床試験から過去30日以内に現在登録または中止されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
- -治験責任医師の意見では、被験者は研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。
- -感染の可能性が高く、治癒が不十分なため、免疫抑制薬（化学療法）を使用している被験者
- -心臓または肺のリスクが高い被験者（これらの被験者には、心臓専門医および肺専門医からの許可が必要です）
- -手術前に離乳できない術前血液希釈剤、すなわちクマジンまたはヘパリンの被験者
- 炎症性腸疾患の病歴
術中:
- 下部消化管の既存の狭窄または解剖学的閉塞により、コルブリスコープが目的の位置に到達できません。
- 不十分な腸の準備。
- 複雑な解剖学的所見は、管腔内または部分的な厚さのアプローチには適していません。
- 病変は、粘膜下注射時に持ち上げられないなど、がんを示す特徴、または治験責任医師のがんの疑いを引き起こすその他の特徴を示します。
- 病変が ELS システムの使用目的よりも遠い位置にあることの確認 (肛門縁から 17 cm を超える)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸病変のロボット支援経肛門管腔内切除
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ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) システムを使用したロボット支援による直腸病変の経肛門的管腔内切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括切除率（パーセント）
時間枠：術中
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En Bloc Resection Rate (%) は、1 つの標本で切除される標的病変の割合として定義されます。
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術中
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R0 切除率 (パーセント)
時間枠：30日
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R0 切除率 (パーセント) は、顕微鏡による視覚化の下で新形成のない側方および深部マージンを持つ標的病変のパーセンテージとして定義されます。
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30日
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合併症のない率（パーセント）
時間枠：30日
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合併症のない率（パーセント）は、30日目まで術中または術後にClavien-Dindo ≥ IIIと分類された合併症のない被験者の割合として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無変換率 (%)
時間枠：術中
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無変換率 (%) は、正常に完了するために別のプラットフォーム (TAMIS や TEM など) または外科的モダリティ (腹腔鏡手術や開腹手術) への変換を必要としない意図した手順の割合として定義されます。
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術中
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有害事象（パーセント）
時間枠：30日
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有害事象に関するデータは、手術中および手術後に収集されます。
各有害事象は、重症度、治験機器との関係、治験機器に関して講じられた措置、結果などを判断するために評価されます。有害事象は、軽度、中等度、重度、または生命を脅かすものに分類されます。
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30日
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再入院率（パーセント）
時間枠：30日
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再入院率 (パーセント) は、手術後 30 日までの介入手順を必要とする切除手順に関連付けることができる再入院を伴う被験者の割合として定義されます。
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30日
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再手術率（パーセント）
時間枠：30日
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再手術率 (パーセント) は、手術後 30 日までの切除手順に関連付けることができる再手術を必要とする被験者の割合として定義されます。
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30日
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推定失血量 (mL)
時間枠：術中
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推定失血量 (mL) は、術中の失血量 (輸血が必要になるまで) です。
推定失血量は、輸血が必要な場合は有意、輸血が不要な場合は有意ではないと分類されます。
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術中
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輸血が必要な被験者 (%)
時間枠：30日
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輸血を必要とする被験者（パーセント）は、退院前に輸血を必要とする被験者の割合として定義されます。
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30日
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滞在期間（日）
時間枠：30日
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滞在期間（日）は、対象が切除処置に関連して病院に滞在する日数です。
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30日
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死亡率（パーセント）
時間枠：30日
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死亡率 (パーセント) は、デバイス/手順に関連したかどうかに関係なく、30 日以内に何らかの原因で死亡した被験者の割合です。
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30日
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便失禁（パーセント）
時間枠：30日
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便失禁（パーセント）は、術前のベースラインから術後 30 日までに便失禁に臨床的に重大な障害があった被験者の割合です。
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30日
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直腸狭窄/狭窄率 (%)
時間枠：30日
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直腸鏡検査は、処置後30日で直腸狭窄/狭窄を評価するために行われます。
このフォローアップ訪問時またはそれ以前に検出された直腸狭窄/狭窄の発生率が記録されます。
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30日
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局所再発率（パーセント）（がんと診断された被験者のみ）
時間枠：5年
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ELSシステムによる切除後に組織学的に確認された癌性病変よりも前段階の病変を有する被験者では、NCCN直腸癌ガイドラインに従って、5年間のフォローアップを通じて局所再発を監視します。
これらの被験者の局所再発率（％）が記録されます。
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5年
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無病生存率（パーセント）（がんと診断された被験者のみ）
時間枠：5年
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ELSシステムによる切除後に組織学的に確認された癌性病変よりも前段階の病変を有する被験者では、NCCN直腸癌ガイドラインに従って5年間のフォローアップを通じて無病生存率を監視します。
これらの対象における無病生存率（％）を記録する。
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5年
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全生存率（パーセント）（がんと診断された被験者のみ）
時間枠：5年
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ELSシステムによる切除後に組織学的に確認された癌性病変よりも前段階の病変を有する被験者では、NCCN直腸癌ガイドラインに従って5年間のフォローアップを通じて全生存を監視します。
これらの被験者の全生存率 (%) を記録します。
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5年
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バイタルサイン
時間枠：30日
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バイタルサインは、術前ベースラインと術後7日目および30日目に収集されます。
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30日
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臨床検査評価
時間枠：1日
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臨床検査パラメータは、術前のベースラインと退院時に収集されます。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Todd Wilson, MD、University of Texas
- 主任研究者：Erik Askenasy, MD、University of Texas
- 主任研究者：Sam Atallah, MD、University of Central Florida
- 主任研究者：Ovunc Bardakcioglu, MD、University of Nevada, Las Vegas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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