Трансанальная резекция поражений прямой кишки с помощью системы ColubrisMX ELS
Трансанальная резекция поражений прямой кишки с помощью эндолюминальной хирургической системы ColubrisMX (система ELS)
Это исследование является проспективным, одногрупповым, многоцентровым, открытым, поэтапным клиническим исследованием.
Общая цель:
- Оценить безопасность и эффективность системы ELS у пациентов, перенесших трансанальные эндолюминальные процедуры в прямой кишке и дистальном отделе толстой кишки (до 17 см от анального края).
- Подтвердить программу обучения хирургов и их бригад успешному использованию системы ELS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) в настоящее время является стандартным методом лечения незлокачественных колоректальных полипов в Соединенных Штатах. Крупные колоректальные полипы чаще всего удаляют по частям при использовании ЭМР, поскольку резекция единым блоком становится все более сложной с увеличением размера поражения. Основным недостатком ЭМР является низкая частота резекций единым блоком. Частичный характер резекции затрудняет оценку края, что, следовательно, приводит к низкой частоте резекции R0 и вызывает неопределенность в отношении соответствующего плана лечения пациента в будущем. Этот результат приводит к проведению контрольных колоноскопий с более короткими интервалами для оценки рецидива, что, в свою очередь, увеличивает беспокойство пациентов и создает нагрузку на систему здравоохранения. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) позволяет выполнять резекцию единым блоком и, следовательно, улучшает гистопатологическую оценку краев и, как сообщается, значительно повышает частоту резекций R0 по сравнению с EMR. ESD является распространенным методом лечения крупных колоректальных поражений в Азии; однако технические трудности и крутая кривая обучения, которые в основном связаны с отсутствием возможностей тяги и противодействия тяге, привели к низкому уровню внедрения ESD в Соединенных Штатах.
Эндолюминальная хирургическая (ELS) система ColubrisMX представляет собой заметный прогресс в удалении незлокачественных колоректальных поражений. Роботизированный инструментарий с бимануальной ловкостью позволяет выполнять тракцию и контртракцию и закрытие дефекта путем наложения швов, а также позволяет проводить технически сложную процедуру ESD одной рукой с помощью двуручного роботизированного трансанального эндолюминального хирургический подход. Система ELS состоит из двух основных компонентов: тележки пациента и консоли хирурга. Эта система получает доступ с помощью гибкой внешней трубки (Colubriscope), которую можно вручную ввести на глубину до 17 см в дистальный отдел толстой кишки. Система ELS обеспечивает полную визуализацию операционного поля и возможность манипулировать двумя хирургическими инструментами и роботизированным гибким эндоскопом стороннего производителя (Olympus GIF-XP190), который называется «видеоскоп». Хирургические инструменты ELS оснащены роботизированной системой полной триангуляции и артикуляции с 7 степенями свободы, что обеспечивает повышенную ловкость при работе с узкой эндолюминальной анатомией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- EndoSurgical Center of Florida
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 22-80 лет
- ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Оценка ASA ≤ 3
- Субъект соглашается участвовать в исследовании, дав подписанное информированное согласие
- Доброкачественное образование, расположенное на расстоянии ≤ 17 см от анального края, такое как аденома, подслизистый узел или полип
- Размер поражения составляет ≤ 7 см, причем размер определяется в соответствии с рекомендациями Американского колледжа гастроэнтерологов (ACGE) и Американского колледжа хирургов толстой и прямой кишки (ACCRS) как размер поражения, который является наибольшим по протяженности.
Критерий исключения:
Предоперационный:
- Анатомия не подходит для эндоскопической визуализации или эндолюминальной хирургии
- Предшествующее лучевое лечение колоректального рака
- У субъекта диагностирован колоректальный рак ≥ T1
- Субъект с отдаленными метастазами
- Субъект, требующий тотального мезоректального иссечения
- Нелеченная активная инфекция
- Уязвимое население (например, заключенные, умственно отсталые)
- Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее продолжительность жизни или повышающее риск терапевтических вмешательств
- Кормите грудью или беременны, или планируете забеременеть в ходе исследования
- В настоящее время зарегистрирован или прекращен в течение последних 30 дней после клинического испытания исследуемого препарата или устройства, или одновременно зарегистрирован в любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
- По мнению исследователя, субъект не может соответствовать требованиям протокола исследования или по какой-либо причине не подходит для исследования.
- Субъекты с иммунодепрессантами (химиотерапия) из-за повышенного риска заражения и плохого заживления
- Субъекты с высоким сердечным или легочным риском (этим субъектам требуется разрешение кардиолога и пульмонолога)
- Субъекты, принимающие предоперационные препараты для разжижения крови, т. е. кумадин или гепарин, от которых нельзя отказаться до операции.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
Интраоперационный:
- Существующая стриктура или анатомическая блокада в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, препятствующая достижению Colubriscope желаемого положения.
- Неправильная подготовка кишечника.
- Сложные анатомические находки невозможны для внутрипросветного или частичного доступа.
- Поражение демонстрирует характеристики, указывающие на рак, такие как невозможность подъема при подслизистой инъекции или любые другие особенности, которые вызывают у исследователя подозрение на рак.
- Подтверждение того, что поражение расположено дальше предполагаемого использования системы ELS (более 17 см от анального края).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная трансанальная эндолюминальная резекция ректального поражения
|
Роботизированная трансанальная эндолюминальная резекция ректального поражения с использованием эндолюминальной хирургической (ELS) системы ColubrisMX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции единым блоком (в процентах)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота резекции единым блоком (в процентах) определяется как процент поражений-мишеней, иссеченных в одном образце.
|
Интраоперационный
|
|
R0 Частота резекции (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота резекции R0 (в процентах) определяется как процент поражений-мишеней, которые имеют боковые и глубокие края, свободные от неоплазии при микроскопической визуализации.
|
30 дней
|
|
Уровень без осложнений (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Показатель отсутствия осложнений (в процентах) определяется как процент субъектов без осложнений, оцененных как Clavien-Dindo ≥ III во время операции или после операции в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля без конверсий (в процентах)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля без конверсии (%) определяется как процент предполагаемых процедур, которые не требуют конверсии на другую платформу (например, TAMIS или TEM) или хирургического метода (например, лапароскопическую или открытую операцию) для достижения успешного завершения.
|
Интраоперационный
|
|
Нежелательные явления (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Данные о нежелательных явлениях будут собираться во время и после операции.
Каждое нежелательное явление будет оцениваться для определения серьезности, связи с исследуемым устройством, действий, предпринятых в отношении исследуемого устройства, исхода и т. д. Нежелательные явления будут классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые или опасные для жизни.
|
30 дней
|
|
Уровень реадмиссии (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторной госпитализации (в процентах) определяется как процент субъектов с повторной госпитализацией, которые могут быть связаны с процедурой резекции, требующей интервенционной процедуры, в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Частота повторных операций (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота повторных операций (в процентах) определяется как процент субъектов, нуждающихся в повторной операции, которые могут быть связаны с процедурой резекции в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Расчетная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Расчетная кровопотеря (мл) — это объем интраоперационной кровопотери (до момента, когда требуется переливание).
Расчетная кровопотеря будет классифицироваться как значительная, если требуется переливание, или незначительная, если переливание не требуется.
|
Интраоперационный
|
|
Субъекты, нуждающиеся в переливании крови (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъекты, которым требуется переливание крови (в процентах) определяется как процент субъектов, нуждающихся в переливании крови до выписки.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания (дни) — это количество дней, в течение которых субъект находится в больнице в связи с процедурой резекции.
|
30 дней
|
|
Смертность (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность (в процентах) — это процент субъектов со смертностью по любой причине до 30 дней, независимо от того, была ли она связана с устройством/процедурой или нет.
|
30 дней
|
|
Недержание кала (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Недержание кала (в процентах) — это процент субъектов с клинически значимыми нарушениями недержания кала от исходного дооперационного уровня до 30-го дня после операции.
|
30 дней
|
|
Частота ректальных стриктур/стенозов (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней
|
Через 30 дней после процедуры будет проведено ректоскопическое исследование для оценки стриктуры/стеноза прямой кишки.
Случаи ректальной стриктуры/стеноза, обнаруженные во время или до этого контрольного визита, будут зарегистрированы.
|
30 дней
|
|
Частота местных рецидивов (в процентах) (только у пациентов с диагнозом «рак»)
Временное ограничение: 5 лет
|
У субъектов с очагами, у которых после резекции с помощью системы ELS была изменена стадия поражений до гистологически подтвержденных раковых поражений, локальный рецидив будет отслеживаться в течение пяти лет в соответствии с рекомендациями NCCN по раку прямой кишки.
Частота местного рецидива (%) у этих субъектов будет записана.
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (в процентах) (только субъекты с диагнозом рака)
Временное ограничение: 5 лет
|
У субъектов с гистологически подтвержденными раковыми поражениями после резекции с помощью системы ELS выживаемость без признаков заболевания будет контролироваться посредством пятилетнего наблюдения в соответствии с рекомендациями NCCN по раку прямой кишки.
Будет записан показатель безрецидивной выживаемости (%) у этих субъектов.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (в процентах) (только для субъектов с диагнозом рак)
Временное ограничение: 5 лет
|
У субъектов с поражениями, которые после резекции с помощью системы ELS переросли в гистологически подтвержденные раковые поражения, общая выживаемость будет контролироваться посредством пятилетнего наблюдения в соответствии с рекомендациями NCCN по раку прямой кишки.
Будет записан показатель общей выживаемости (%) у этих субъектов.
|
5 лет
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 30 дней
|
Показатели жизненно важных функций будут собираться в предоперационном периоде и на 7-й и 30-й дни после операции.
|
30 дней
|
|
Клинические лабораторные оценки
Временное ограничение: 1 день
|
Клинические лабораторные параметры будут собираться в предоперационном периоде и при выписке.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Wilson, MD, University of Texas
- Главный следователь: Erik Askenasy, MD, University of Texas
- Главный следователь: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
- Главный следователь: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMX-CSP-CS003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .