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Transanale Resektion rektaler Läsionen mit dem ColubrisMX ELS-System

23. Oktober 2024 aktualisiert von: ColubrisMX

Transanale Resektion rektaler Läsionen mit dem endoluminalen chirurgischen System ColubrisMX (ELS-System)

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene, abgestufte klinische Studie.

Gesamtziel:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ELS-Systems bei Patienten, die sich transanalen endoluminalen Eingriffen im Rektum und distalen Dickdarm (bis zu 17 cm vom Analrand entfernt) unterziehen.
  2. Validierung eines Programms zur Schulung von Chirurgen und ihren Teams zur erfolgreichen Verwendung des ELS-Systems.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist die derzeitige Standardbehandlung für gutartige kolorektale Polypen in den Vereinigten Staaten. Große kolorektale Polypen werden bei der EMR meist stückchenweise entfernt, da die En-bloc-Resektion mit zunehmender Läsionsgröße immer schwieriger wird. Der Hauptnachteil der EMR ist ihre niedrige En-bloc-Resektionsrate. Die stückweise Natur der Resektion behindert die Randbeurteilung, was folglich zu niedrigen R0-Resektionsraten führt und Unsicherheit hinsichtlich des geeigneten Behandlungsplans für den Patienten in der Zukunft verursacht. Dieses Ergebnis führt zu Überwachungskoloskopien in kürzeren Abständen, um ein Wiederauftreten zu beurteilen, was wiederum die Angst der Patienten erhöht und eine Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ermöglicht eine En-bloc-Resektion und damit eine verbesserte histopathologische Beurteilung der Ränder und es wurde berichtet, dass sie im Vergleich zur EMR stark verbesserte R0-Resektionsraten aufweist. ESD ist eine gängige Behandlungsoption für große kolorektale Läsionen in Asien; Die technischen Schwierigkeiten und die steile Lernkurve, die hauptsächlich auf die mangelnde Traktions- und Gegentraktionsfähigkeit zurückzuführen sind, haben jedoch zu einer geringen Akzeptanz von ESD in den Vereinigten Staaten geführt.

Das ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System stellt einen deutlichen Fortschritt bei der Entfernung von nicht bösartigen kolorektalen Läsionen dar. Roboterunterstützte Instrumente mit bimanueller Geschicklichkeit ermöglichen die Anwendung von Traktion und Gegentraktion sowie das Schließen des Defekts durch Nähen und ermöglichen die Durchführung des technisch anspruchsvollen, einhändigen ESD-Verfahrens über ein zweihändiges, roboterunterstütztes, transanales Endoluminal chirurgischer Ansatz. Das ELS-System besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem Patientenwagen und der Chirurgenkonsole. Der Zugang erfolgt bei diesem System über einen flexiblen Overtube (Colubriskop), der manuell bis zu 17 cm in den distalen Dickdarm eingeführt werden kann. Das ELS-System bietet eine vollständige Visualisierung der Operationsstelle und die Möglichkeit, bis zu zwei chirurgische Instrumente und ein robotergestütztes flexibles Endoskop eines Drittanbieters (Olympus GIF-XP190), das als „Videoskop“ bezeichnet wird, zu manipulieren. Die chirurgischen ELS-Instrumente werden roboterunterstützt mit vollständiger Triangulation und Artikulation mit bis zu 7 Freiheitsgraden, um eine verbesserte Fingerfertigkeit in enger endoluminaler Anatomie zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • EndoSurgical Center of Florida
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22-80 Jahre
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. ASA-Score ≤ 3
  4. Der Proband erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine unterschriebene Einverständniserklärung abgibt
  5. Gutartige Läsion, die sich ≤ 17 cm vom Analrand entfernt befindet, wie z. B. Adenom, submuköser Knoten oder Polyp
  6. Die Läsionsgröße beträgt ≤ 7 cm, wobei die Größe gemäß den Richtlinien des American College of Gastroenterology (ACGE) und des American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) als die Ausdehnung der Läsion mit der größten Ausdehnung bestimmt wird.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  1. Anatomie ungeeignet für endoskopische Visualisierung oder endoluminale Chirurgie
  2. Vorherige Strahlenbehandlung bei Darmkrebs
  3. Proband, bei dem ≥ T1-Darmkrebs diagnostiziert wurde
  4. Subjekt mit Fernmetastasen
  5. Subjekt, das eine totale mesorektale Exzision erfordert
  6. Unbehandelte aktive Infektion
  7. Gefährdete Bevölkerung (z. B. Gefangene, geistig Behinderte)
  8. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko für therapeutische Eingriffe erhöht
  9. Stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  10. Derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage davon abgebrochen oder gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  11. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.
  12. Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten (Chemotherapie) aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos und einer schlechten Heilung
  13. Patienten mit einem hohen kardialen oder pulmonalen Risiko (diese Patienten benötigen die Genehmigung eines Kardiologen und Pneumologen)
  14. Patienten mit präoperativen Blutverdünnern, d. h. Coumadin oder Heparin, die vor der Operation nicht entwöhnt werden können
  15. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung

Intraoperativ:

  1. Bestehende Striktur oder anatomische Blockade im unteren Gastrointestinaltrakt, die verhindert, dass das Colubriskop die gewünschte Position erreicht.
  2. Unzureichende Darmvorbereitung.
  3. Komplexe anatomische Befunde, die für den endoluminalen oder partiellen Zugang nicht durchführbar sind.
  4. Die Läsion weist Merkmale auf, die auf Krebs hindeuten, wie z. B. das Nichtabheben bei einer submukösen Injektion, oder andere Merkmale, die den Verdacht des Prüfarztes auf Krebs erwecken.
  5. Bestätigung, dass sich die Läsion weiter entfernt befindet als für die beabsichtigte Verwendung des ELS-Systems (mehr als 17 cm vom Analrand entfernt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte transanale endoluminale Resektion einer rektalen Läsion
Gerät: Endoluminales chirurgisches (ELS) System ColubrisMX
Robotergestützte transanale endoluminale Resektion einer rektalen Läsion mit dem ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate (Prozent)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die En-Bloc-Resektionsrate (Prozent) ist definiert als der Prozentsatz der Zielläsionen, die in einer einzigen Probe exzidiert werden.
Intraoperativ
R0 Resektionsrate (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
Die R0-Resektionsrate (Prozent) ist definiert als der Prozentsatz der Zielläsionen mit lateralen und tiefen Rändern, die bei mikroskopischer Visualisierung frei von Neoplasien sind.
30 Tage
Komplikationsfreie Rate (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
Die komplikationsfreie Rate (Prozent) ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die intraoperativ oder postoperativ bis Tag 30 frei von Komplikationen waren, die als Clavien-Dindo ≥ III eingestuft wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umrechnungsfreie Rate (Prozent)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Conversion-Free-Rate (%) ist definiert als der Prozentsatz der beabsichtigten Verfahren, die keine Umstellung auf eine andere Plattform (z. B. TAMIS oder TEM) oder chirurgische Modalität (d. h. laparoskopische oder offene Operation) erfordern, um erfolgreich abgeschlossen zu werden.
Intraoperativ
Nebenwirkungen (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
Während und nach der Operation werden Daten zu unerwünschten Ereignissen erhoben. Jedes unerwünschte Ereignis wird bewertet, um den Schweregrad, die Beziehung zum Prüfprodukt, die in Bezug auf das Prüfprodukt ergriffenen Maßnahmen, das Ergebnis usw. zu bestimmen. Die unerwünschten Ereignisse werden als leicht, mittelschwer, schwer oder lebensbedrohlich eingestuft.
30 Tage
Wiederaufnahmerate (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wiederaufnahmerate (Prozent) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit Wiederaufnahme, die bis zu 30 Tage nach der Operation mit dem Resektionsvorgang verbunden werden können, der einen interventionellen Eingriff erfordert.
30 Tage
Reoperationsrate (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Reoperationsrate (Prozent) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine Reoperation benötigen, die bis zu 30 Tage nach der Operation mit dem Resektionsvorgang verbunden werden können.
30 Tage
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Der geschätzte Blutverlust (ml) ist die Menge des intraoperativen Blutverlusts (bis zu dem Punkt, an dem eine Transfusion erforderlich ist). Der geschätzte Blutverlust wird als signifikant eingestuft, wenn eine Transfusion erforderlich ist, oder als nicht signifikant, wenn keine Transfusion erforderlich ist.
Intraoperativ
Probanden, die eine Transfusion benötigen (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
Probanden, die eine Transfusion benötigen (Prozent) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die vor der Entlassung eine Transfusion benötigen.
30 Tage
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Aufenthaltsdauer (Tage) ist die Anzahl der Tage, die das Subjekt im Zusammenhang mit dem Resektionsvorgang im Krankenhaus bleibt.
30 Tage
Sterblichkeit (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit (Prozent) ist der Prozentsatz der Probanden mit einer Sterblichkeit jeglicher Ursache bis zu 30 Tagen, unabhängig davon, ob sie geräte-/verfahrensbedingt war oder nicht.
30 Tage
Stuhlinkontinenz (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
Stuhlinkontinenz (Prozent) ist der Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanter Störung der Stuhlkontinenz vom präoperativen Ausgangswert bis zum postoperativen Tag 30.
30 Tage
Rate der rektalen Striktur/Stenose (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage nach dem Eingriff wird eine proktoskopische Untersuchung durchgeführt, um die rektale Striktur/Stenose zu beurteilen. Das Auftreten von rektalen Strikturen/Stenosen, die bei oder vor diesem Nachsorgetermin festgestellt wurden, wird aufgezeichnet.
30 Tage
Lokalrezidivrate (Prozent) (nur Probanden mit Krebsdiagnose)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei Patienten mit Läsionen, die nach der Resektion mit dem ELS-System zu histologisch bestätigten Krebsläsionen hochgestuft wurden, wird das Lokalrezidiv über eine Nachsorge von fünf Jahren gemäß den NCCN-Richtlinien für Rektalkrebs überwacht. Die Lokalrezidivrate (%) bei diesen Probanden wird aufgezeichnet.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (Prozent) (nur Probanden mit Krebsdiagnose)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei Patienten mit Läsionen, die nach der Resektion mit dem ELS-System zu histologisch bestätigten Krebsläsionen hochgestuft wurden, wird das krankheitsfreie Überleben über eine fünfjährige Nachsorge gemäß den NCCN-Richtlinien für Rektalkrebs überwacht. Die Rate des krankheitsfreien Überlebens (%) bei diesen Probanden wird aufgezeichnet.
5 Jahre
Gesamtüberleben (Prozent) (nur Probanden mit Krebsdiagnose)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei Patienten mit Läsionen, die nach der Resektion mit dem ELS-System zu histologisch bestätigten Krebsläsionen hochgestuft wurden, wird das Gesamtüberleben über eine fünfjährige Nachsorge gemäß den NCCN-Richtlinien für Rektalkrebs überwacht. Die Gesamtüberlebensrate (%) bei diesen Probanden wird aufgezeichnet.
5 Jahre
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vitalfunktionen werden zu Beginn der Operation und an den Tagen 7 und 30 nach der Operation erfasst.
30 Tage
Klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Laborparameter werden vor der Operation und bei der Entlassung erhoben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ColubrisMX

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Wilson, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Erik Askenasy, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
  • Hauptermittler: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMX-CSP-CS003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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