Transanal reseksjon av rektale lesjoner med ColubrisMX ELS-systemet
Transanal reseksjon av rektale lesjoner med ColubrisMX Endoluminal Surgical System (ELS System)
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter, åpen, iscenesatt klinisk studie.
Overordnet mål:
- For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ELS-systemet hos personer som gjennomgår transanale endoluminale prosedyrer i rektum og distal tykktarm (opptil 17 cm fra analkanten).
- For å validere et program for å trene kirurger og deres team til å lykkes med å bruke ELS-systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er den gjeldende standardbehandlingen for ikke-maligne kolorektale polypper i USA. Store kolorektale polypper fjernes oftest stykkevis ved bruk av EMR, da en-blokk reseksjon blir stadig mer utfordrende med økende lesjonsstørrelse. Den største ulempen med EMR er dens lave en-blokk reseksjonsrate. Reseksjonens stykkevise karakter hindrer marginvurdering, som følgelig resulterer i lave R0-reseksjonsrater og forårsaker usikkerhet angående riktig behandlingsplan for pasienten fremover. Dette resultatet resulterer i overvåking av koloskopier med kortere intervaller for å evaluere for tilbakefall, som igjen øker pasientens angst og utgjør en belastning for helsevesenet. Endoskopisk submukosal disseseksjon (ESD) muliggjør en bloc reseksjon og dermed forbedret histopatologisk vurdering av marginer og har blitt rapportert å ha sterkt forbedret R0 reseksjonsfrekvens sammenlignet med EMR. ESD er et vanlig behandlingsalternativ for store kolorektale lesjoner i Asia; Imidlertid har de tekniske vanskelighetene og den bratte læringskurven, som hovedsakelig tilskrives mangelen på trekkraft og mottrekkevne, resultert i lav bruk av ESD i USA.
ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System representerer et markant fremskritt i fjerning av ikke-maligne kolorektale lesjoner. Robotassistert instrumentering med bimanuell fingerferdighet tillater bruk av trekkraft og mottrekk og lukking av defekten via suturering, og gjør det mulig å utføre den teknisk utfordrende, enhånds ESD-prosedyren via en tohånds, robotassistert, transanal endoluminal kirurgisk tilnærming. ELS-systemet består av to hovedkomponenter: pasientvognen og kirurgkonsollen. Dette systemet får tilgang ved hjelp av et fleksibelt overrør (Colubriscope) som manuelt kan settes inn opptil 17 cm inn i den distale tykktarmen. ELS-systemet gir full visualisering av operasjonsstedet og muligheten til å manipulere opptil to kirurgiske instrumenter og et robotassistert tredjeparts fleksibelt endoskop (Olympus GIF-XP190), som omtales som "videoskopet". ELS kirurgiske instrumenter er robotassistert med full triangulering og artikulasjon med opptil 7 frihetsgrader for å gi økt fingerferdighet i smal endoluminal anatomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- EndoSurgical Center of Florida
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22-80 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- ASA-score ≤ 3
- Forsøkspersonen godtar å delta i studien ved å gi signert informert samtykke
- Godartet lesjon som er lokalisert ≤ 17 cm fra analkanten, for eksempel adenom, submukosal nodule eller polypp
- Lesjonsstørrelse er ≤ 7 cm, med størrelse bestemt i henhold til American College of Gastroenterology (ACGE) og American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) retningslinjer som dimensjonen på lesjonen som er størst i omfang.
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt:
- Anatomi uegnet for endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi
- Tidligere strålebehandling for tykktarmskreft
- Person diagnostisert med ≥ T1 kolorektal kreft
- Person med fjernmetastaser
- Emne som krever total mesorektal eksisjon
- Ubehandlet aktiv infeksjon
- Sårbar befolkning (f.eks. fanger, psykisk funksjonshemmede)
- Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutiske intervensjoner
- Ammer eller er gravid, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
- For tiden registrert i eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr, eller samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn.
- Personer med immunsuppresjonsmedisiner (kjemoterapi) på grunn av økt potensial for infeksjon og dårlig tilheling
- Personer med høy hjerte- eller lungerisiko (disse personene krever godkjenning fra en kardiolog og lungelege)
- Personer på preoperative blodfortynnende midler, dvs. kumadin eller heparin, som ikke kan avvennes før operasjonen
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
Intraoperativt:
- Eksisterende innsnevring eller anatomisk blokkering i nedre mage-tarmkanal som hindrer Colubriscope i å nå ønsket posisjon.
- Utilstrekkelig tarmforberedelse.
- Komplekse anatomiske funn er ikke mulig for endoluminal eller delvis tykkelse.
- Lesjon viser egenskaper som indikerer kreft, slik som manglende løft etter submukosal injeksjon, eller andre trekk som vekker etterforskerens mistanke om kreft.
- Bekreftelse på at lesjonen er plassert lenger enn tiltenkt bruk av ELS-systemet (etter 17 cm fra analkanten).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert transanal endoluminal reseksjon av rektal lesjon
|
Robotassistert transanal endoluminal reseksjon av rektal lesjon ved bruk av ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En blokk reseksjonsfrekvens (prosent)
Tidsramme: Intraoperativt
|
En Bloc reseksjonsfrekvens (prosent) er definert som prosentandelen av mållesjoner som er skåret ut i en enkelt prøve.
|
Intraoperativt
|
|
R0 reseksjonsfrekvens (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
R0-reseksjonsfrekvensen (prosent) er definert som prosentandelen av mållesjoner som har laterale og dype marginer som er fri for neoplasi under mikroskopisk visualisering.
|
30 dager
|
|
Komplikasjonsfri rate (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjonsfri rate (prosent) er definert som prosentandelen av pasienter fri for komplikasjoner gradert som Clavien-Dindo ≥ III intraoperativt eller postoperativt til og med dag 30.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfri rate (prosent)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Konverteringsfri rate (%) er definert som prosentandelen av tiltenkte prosedyrer som ikke krever konvertering til en annen plattform (f.eks. TAMIS eller TEM) eller kirurgisk modalitet (dvs. laparoskopisk eller åpen kirurgi) for å oppnå vellykket gjennomføring.
|
Intraoperativt
|
|
Uønskede hendelser (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Data om uønskede hendelser vil bli samlet inn under og etter operasjonen.
Hver uønsket hendelse vil bli evaluert for å bestemme alvorlighetsgraden, forholdet til undersøkelsesutstyret, tiltak som er tatt med hensyn til undersøkelsesutstyret, utfall osv. Bivirkninger vil bli klassifisert som milde, moderate, alvorlige eller livstruende.
|
30 dager
|
|
Gjenopptakelsesrate (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Reinnleggelsesraten (prosent) er definert som prosentandelen av pasienter med reinnleggelse som kan knyttes til reseksjonsprosedyren som krever intervensjonsprosedyre inntil 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Reoperasjonsfrekvens (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Reoperasjonsfrekvensen (prosent) er definert som prosentandelen av pasienter som trenger reoperasjon som kan knyttes til reseksjonsprosedyren inntil 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Estimert blodtap (mL) er mengden av intraoperativt blodtap (opp til det tidspunktet man trenger transfusjon).
Estimert blodtap vil bli kategorisert som betydelig, hvis transfusjon er nødvendig, eller ikke signifikant, hvis transfusjon ikke er nødvendig.
|
Intraoperativt
|
|
Personer som krever transfusjon (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Personer som trenger transfusjon (prosent) er definert som prosentandelen av pasienter som trenger transfusjon før utskrivning.
|
30 dager
|
|
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Oppholdslengden (dager) er antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset knyttet til reseksjonsprosedyren.
|
30 dager
|
|
Dødelighet (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet (prosent) er prosentandelen av forsøkspersoner med dødelighet uansett årsak opp til 30 dager, uavhengig av om det var utstyrs-/prosedyrerelatert eller ikke.
|
30 dager
|
|
Fekal inkontinens (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
Fekal inkontinens (prosent) er prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant forstyrrelse av fekal kontinens fra preoperativ baseline til postoperativ dag 30.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av rektal forsnevring/stenose (prosent)
Tidsramme: 30 dager
|
En proktoskopisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere rektal striktur/stenose 30 dager etter prosedyren.
Forekomst av rektal striktur/stenose oppdaget ved eller før dette oppfølgingsbesøket vil bli registrert.
|
30 dager
|
|
Lokal tilbakefallsrate (prosent) (kun forsøkspersoner med kreftdiagnose)
Tidsramme: 5 år
|
Hos forsøkspersoner med lesjoner oppgradert til histologisk bekreftede kreftlesjoner etter reseksjon med ELS-systemet, vil lokalt tilbakefall overvåkes via fem års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjene for rektalkreft.
Frekvensen av lokal tilbakefall (%) i disse fagene vil bli registrert.
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (prosent) (kun for personer med kreftdiagnose)
Tidsramme: 5 år
|
Hos forsøkspersoner med lesjoner oppgradert til histologisk bekreftede kreftlesjoner etter reseksjon med ELS-systemet, vil sykdomsfri overlevelse overvåkes via fem års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjene for rektalkreft.
Frekvensen for sykdomsfri overlevelse (%) hos disse forsøkspersonene vil bli registrert.
|
5 år
|
|
Total overlevelse (prosent) (kun for personer med kreftdiagnose)
Tidsramme: 5 år
|
Hos forsøkspersoner med lesjoner oppgradert til histologisk bekreftede kreftlesjoner etter reseksjon med ELS-systemet, vil total overlevelse bli overvåket via fem års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjene for rektalkreft.
Frekvensen for total overlevelse (%) i disse forsøkspersonene vil bli registrert.
|
5 år
|
|
Livstegn
Tidsramme: 30 dager
|
Vitale tegn vil bli samlet på preoperativ baseline og postoperative dag 7 og 30.
|
30 dager
|
|
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
Kliniske laboratorieparametre vil bli samlet inn ved preoperativ baseline og ved utskrivning.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Wilson, MD, University of Texas
- Hovedetterforsker: Erik Askenasy, MD, University of Texas
- Hovedetterforsker: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
- Hovedetterforsker: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMX-CSP-CS003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .