Résection transanale des lésions rectales avec le système ColubrisMX ELS
Résection transanale des lésions rectales avec le système chirurgical endoluminal ColubrisMX (système ELS)
Cette étude est une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, ouverte et par étapes.
Objectif global:
- Évaluer la sécurité et l'efficacité du système ELS chez les sujets subissant des procédures endoluminales transanales dans le rectum et le côlon distal (jusqu'à 17 cm de la marge anale).
- Valider un programme de formation des chirurgiens et de leurs équipes pour utiliser avec succès le système ELS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection muqueuse endoscopique (EMR) est le traitement standard actuel des polypes colorectaux non malins aux États-Unis. Les gros polypes colorectaux sont le plus souvent retirés au coup par coup lors de l'utilisation du DME, car la résection en bloc devient de plus en plus difficile avec l'augmentation de la taille de la lésion. L'inconvénient majeur de l'EMR est son faible taux de résection en bloc. La nature fragmentaire de la résection entrave l'évaluation de la marge, ce qui entraîne par conséquent de faibles taux de résection R0 et entraîne une incertitude quant au plan de traitement approprié pour le patient à l'avenir. Ce résultat entraîne des coloscopies de surveillance à des intervalles plus courts pour évaluer la récidive, ce qui, à son tour, augmente l'anxiété des patients et constitue un fardeau pour le système de santé. La dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) permet une résection en bloc et donc une meilleure évaluation histopathologique des marges et a été rapportée comme ayant des taux de résection R0 fortement améliorés par rapport à l'EMR. L'ESD est une option de traitement courante pour les grandes lésions colorectales en Asie ; cependant, la difficulté technique et la courbe d'apprentissage abrupte, qui sont principalement attribuées au manque de capacité de traction et de contre-traction, ont entraîné une faible adoption de l'ESD aux États-Unis.
Le système ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) représente une avancée marquée dans l'élimination des lésions colorectales non malignes. L'instrumentation assistée par robot avec dextérité bimanuelle permet l'application d'une traction et d'une contre-traction et la fermeture du défaut par suture, et permet de réaliser la procédure ESD à une main, techniquement difficile, via une endoluminale transanale à deux mains, assistée par robot approche chirurgicale. Le système ELS se compose de deux composants principaux : le chariot du patient et la console du chirurgien. Ce système accède au moyen d'un surtube flexible (Colubriscope) qui peut être inséré manuellement jusqu'à 17 cm dans le côlon distal. Le système ELS offre une visualisation complète du site chirurgical et la possibilité de manipuler jusqu'à deux instruments chirurgicaux et un endoscope flexible tiers assisté par robot (Olympus GIF-XP190), appelé « vidéoscope ». Les instruments chirurgicaux ELS sont assistés par robot avec une triangulation et une articulation complètes avec jusqu'à 7 degrés de liberté pour fournir une dextérité améliorée dans l'anatomie endoluminale étroite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- EndoSurgical Center of Florida
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 22-80 ans
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Score ASA ≤ 3
- Le sujet accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé signé
- Lésion bénigne située à ≤ 17 cm de la marge anale, telle qu'un adénome, un nodule sous-muqueux ou un polype
- La taille de la lésion est ≤ 7 cm, la taille étant déterminée selon les directives de l'American College of Gastroenterology (ACGE) et de l'American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) comme la dimension de la lésion la plus étendue.
Critère d'exclusion:
Préopératoire :
- Anatomie inadaptée à la visualisation endoscopique ou à la chirurgie endoluminale
- Radiothérapie antérieure pour le cancer colorectal
- Sujet diagnostiqué avec un cancer colorectal ≥ T1
- Sujet avec métastases à distance
- Sujet nécessitant une excision mésorectale totale
- Infection active non traitée
- Population vulnérable (par exemple, prisonniers, handicapés mentaux)
- Maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'interventions thérapeutiques
- Allaitement ou enceinte, ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Actuellement inscrit ou interrompu au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou inscrit simultanément à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour une raison quelconque.
- Sujets avec des médicaments immunosuppresseurs (chimiothérapie) en raison d'un potentiel accru d'infection et d'une mauvaise cicatrisation
- Sujets à haut risque cardiaque ou pulmonaire (ces sujets nécessitent une autorisation d'un cardiologue et d'un pneumologue)
- Sujets sous anticoagulants préopératoires, c'est-à-dire coumadine ou héparine, qui ne peuvent pas être sevrés avant la chirurgie
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
Peropératoire :
- Rétrécissement existant ou blocage anatomique dans le tractus gastro-intestinal inférieur empêchant le Colubriscope d'atteindre la position souhaitée.
- Préparation intestinale inadéquate.
- Découvertes anatomiques complexes non réalisables pour une approche endoluminale ou d'épaisseur partielle.
- La lésion présente des caractéristiques indiquant un cancer, telles que l'incapacité à se soulever lors de l'injection sous-muqueuse, ou toute autre caractéristique qui soulève la suspicion de cancer de l'investigateur.
- Confirmation que la lésion est située plus loin que l'utilisation prévue du système ELS (au-delà de 17 cm de la marge anale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection endoluminale transanale assistée par robot d'une lésion rectale
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Résection endoluminale transanale assistée par robot d'une lésion rectale à l'aide du système ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection en bloc (pourcentage)
Délai: Peropératoire
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Le taux de résection en bloc (pourcentage) est défini comme le pourcentage de lésions cibles qui sont excisées dans un seul spécimen.
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Peropératoire
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Taux de résection R0 (pourcentage)
Délai: 30 jours
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Le taux de résection R0 (pourcentage) est défini comme le pourcentage de lésions cibles qui ont des marges latérales et profondes exemptes de néoplasie sous visualisation microscopique.
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30 jours
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Taux sans complication (pourcentage)
Délai: 30 jours
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Le taux sans complications (pourcentage) est défini comme le pourcentage de sujets sans complications classées comme Clavien-Dindo ≥ III en peropératoire ou en postopératoire jusqu'au jour 30.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans conversion (pourcentage)
Délai: Peropératoire
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Le taux sans conversion (%) est défini comme le pourcentage de procédures prévues qui ne nécessitent pas de conversion vers une autre plate-forme (par exemple, TAMIS ou TEM) ou modalité chirurgicale (c'est-à-dire, chirurgie laparoscopique ou ouverte) pour réussir.
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Peropératoire
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Événements indésirables (pourcentage)
Délai: 30 jours
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Les données sur les événements indésirables seront recueillies pendant et après la chirurgie.
Chaque événement indésirable sera évalué pour déterminer la gravité, la relation avec le dispositif expérimental, les mesures prises concernant le dispositif expérimental, le résultat, etc. Les événements indésirables seront classés comme légers, modérés, graves ou mettant la vie en danger.
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30 jours
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Taux de réadmission (pourcentage)
Délai: 30 jours
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Le taux de réadmission (pourcentage) est défini comme le pourcentage de sujets dont la réadmission peut être liée à la procédure de résection nécessitant une procédure interventionnelle jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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30 jours
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Taux de réopération (pourcentage)
Délai: 30 jours
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Le taux de réintervention (pourcentage) est défini comme le pourcentage de sujets nécessitant une réintervention pouvant être liée à la procédure de résection jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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30 jours
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Perte de sang estimée (mL)
Délai: Peropératoire
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La perte de sang estimée (mL) est la quantité de sang perdu pendant l'opération (jusqu'au point où une transfusion est nécessaire).
La perte de sang estimée sera classée comme significative si une transfusion est nécessaire ou non significative si une transfusion n'est pas nécessaire.
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Peropératoire
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Sujets nécessitant une transfusion (pourcentage)
Délai: 30 jours
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Sujets nécessitant une transfusion (pourcentage) est défini comme le pourcentage de sujets nécessitant une transfusion avant la sortie.
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30 jours
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Durée du séjour (jours)
Délai: 30 jours
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La durée du séjour (jours) est le nombre de jours pendant lesquels le sujet reste à l'hôpital en raison de la procédure de résection.
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30 jours
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Mortalité (pourcentage)
Délai: 30 jours
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La mortalité (pourcentage) est le pourcentage de sujets présentant une mortalité quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours, qu'elle soit liée ou non à l'appareil/à l'intervention.
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30 jours
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Incontinence fécale (pourcentage)
Délai: 30 jours
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L'incontinence fécale (pourcentage) est le pourcentage de sujets présentant une perturbation cliniquement significative de la continence fécale entre le départ préopératoire et le 30e jour postopératoire.
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30 jours
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Taux de rétrécissement/sténose rectale (pourcentage)
Délai: 30 jours
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Un examen proctoscopique sera effectué pour évaluer la sténose/sténose rectale 30 jours après la procédure.
L'incidence de sténose/sténose rectale détectée lors ou avant cette visite de suivi sera enregistrée.
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30 jours
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Taux de récidive locale (pourcentage) (sujets avec un diagnostic de cancer uniquement)
Délai: 5 années
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Chez les sujets présentant des lésions transformées en lésions cancéreuses histologiquement confirmées après la résection avec le système ELS, la récidive locale sera surveillée via un suivi de cinq ans conformément aux directives du NCCN sur le cancer rectal.
Le taux de récidive locale (%) chez ces sujets sera enregistré.
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5 années
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Survie sans maladie (pourcentage) (sujets avec un diagnostic de cancer uniquement)
Délai: 5 années
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Chez les sujets présentant des lésions transformées en lésions cancéreuses histologiquement confirmées après la résection avec le système ELS, la survie sans maladie sera surveillée via un suivi de cinq ans conformément aux directives du NCCN sur le cancer rectal.
Le taux de survie sans maladie (%) chez ces sujets sera enregistré.
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5 années
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Survie globale (pourcentage) (sujets avec un diagnostic de cancer uniquement)
Délai: 5 années
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Chez les sujets présentant des lésions transformées en lésions cancéreuses histologiquement confirmées après la résection avec le système ELS, la survie globale sera surveillée via un suivi de cinq ans conformément aux directives du NCCN sur le cancer rectal.
Le taux de survie globale (%) chez ces sujets sera enregistré.
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5 années
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Signes vitaux
Délai: 30 jours
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Les signes vitaux seront recueillis au départ préopératoire et aux jours 7 et 30 postopératoires.
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30 jours
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Évaluations de laboratoire clinique
Délai: Un jour
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Les paramètres de laboratoire clinique seront recueillis au départ préopératoire et à la sortie.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Wilson, MD, University of Texas
- Chercheur principal: Erik Askenasy, MD, University of Texas
- Chercheur principal: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
- Chercheur principal: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMX-CSP-CS003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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