Rektális elváltozások transzanális reszekciója a ColubrisMX ELS rendszerrel
Rektális elváltozások transzanális reszekciója a ColubrisMX endoluminális sebészeti rendszerrel (ELS rendszer)
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú, nyílt elrendezésű, szakaszos klinikai vizsgálat.
Végső cél:
- Az ELS rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan személyeknél, akiknél a végbélben és a disztális vastagbélben (legfeljebb 17 cm-re az anális peremtől) esnek át transzanális endoluminális eljárások.
- Egy program érvényesítése a sebészek és csapataik számára az ELS rendszer sikeres használatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) a nem rosszindulatú colorectalis polipok jelenlegi standard kezelése az Egyesült Államokban. A nagy vastagbél-polipokat leggyakrabban részenként távolítják el EMR alkalmazásakor, mivel az en-bloc reszekció egyre nagyobb kihívást jelent a lézió méretének növekedésével. Az EMR fő hátránya az alacsony en-bloc reszekciós arány. A reszekció darabos jellege hátráltatja a margin értékelését, ami következésképpen alacsony R0 reszekciós arányt eredményez, és bizonytalanságot okoz a beteg megfelelő kezelési tervét illetően. Ez az eredmény rövidebb időközönként felügyeleti kolonoszkópiát eredményez a kiújulás értékelésére, ami viszont növeli a betegek szorongását, és terhet jelent az egészségügyi rendszerre. Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) en bloc reszekciót tesz lehetővé, és ezáltal javítja a szegélyek hisztopatológiai értékelését, és arról számoltak be, hogy az EMR-hez képest nagymértékben javítja az R0 reszekciós arányt. Az ESD gyakori kezelési lehetőség nagy vastagbél-elváltozások esetén Ázsiában; mindazonáltal a technikai nehézségek és a meredek tanulási görbe, amelyek főként a vontatási és ellenhúzási képesség hiányának tulajdoníthatók, az ESD alacsony elterjedését eredményezték az Egyesült Államokban.
A ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) rendszer jelentős előrelépést jelent a nem rosszindulatú vastagbél-elváltozások eltávolításában. A bimanuális kézügyességgel rendelkező, robottal támogatott műszerezés lehetővé teszi a húzás és ellenhúzás alkalmazását, valamint a hiba varrással történő lezárását, valamint lehetővé teszi a technikailag kihívást jelentő, egykezes ESD-eljárás végrehajtását kétkezes, robotizált, transzanális endoluminálisan sebészeti megközelítés. Az ELS rendszer két fő összetevőből áll: a betegkocsiból és a sebész konzolból. Ez a rendszer egy flexibilis felülcső (Colubriscope) révén érhető el, amely akár 17 cm-re manuálisan is behelyezhető a distalis vastagbélbe. Az ELS rendszer teljes körű megjelenítést biztosít a műtéti helyről, és lehetővé teszi akár két sebészeti műszer és egy robot által támogatott, harmadik féltől származó rugalmas endoszkóp (Olympus GIF-XP190) kezelését, amelyet "videoszkópnak" neveznek. Az ELS sebészeti műszerek robotizált teljes háromszögelést és artikulációt biztosítanak, akár 7 szabadságfokkal, hogy fokozott kézügyességet biztosítsanak a szűk endoluminális anatómiában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- EndoSurgical Center of Florida
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22-80 éves korig
- BMI ≤ 40 kg/m2
- ASA pontszám ≤ 3
- Az alany aláírt, tájékozott beleegyezésével hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
- Jóindulatú elváltozás, amely ≤ 17 cm-re található az anális széltől, például adenoma, nyálkahártya alatti csomó vagy polip
- A lézió mérete ≤ 7 cm, a méret az American College of Gastroenterology (ACGE) és az American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) irányelvei szerint határozza meg a lézió legnagyobb kiterjedésű dimenzióját.
Kizárási kritériumok:
Preoperatív:
- Az anatómia nem alkalmas endoszkópos vizualizációra vagy endoluminális műtétre
- Előzetes sugárkezelés vastag- és végbélrák esetén
- Az alany, akinél ≥ T1 vastagbélrákot diagnosztizáltak
- Távoli áttétekkel rendelkező alany
- Teljes mezorektális kivágást igénylő alany
- Kezeletlen aktív fertőzés
- Sebezhető lakosság (például foglyok, értelmi fogyatékosok)
- Súlyos kísérő betegség, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozások kockázatát
- Szoptat vagy terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
- Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába, vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül, vagy ezzel egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
- A Vizsgáló véleménye szerint az alany nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik immunszuppresszív gyógyszerekkel (kemoterápia) részesülnek a fokozott fertőzési lehetőség és a rossz gyógyulás miatt
- Magas szív- vagy tüdőkockázattal rendelkező alanyok (ezekhez az alanyokhoz kardiológus és pulmonológus engedélye szükséges)
- A műtét előtti vérhígítót, azaz kumadint vagy heparint szedő alanyok, akiket a műtét előtt nem lehet elválasztani
- Gyulladásos bélbetegség története
Intraoperatív:
- Meglévő szűkület vagy anatómiai elzáródás az alsó GI traktusban, ami megakadályozza, hogy a Colubriscope elérje a kívánt pozíciót.
- Nem megfelelő bél előkészítés.
- Összetett anatómiai leletek nem kivitelezhetők endoluminális vagy részleges vastagság megközelítéssel.
- A lézió rákra utaló jellemzőket mutat, mint például a nyálkahártya alatti injekció beadása utáni felemelés elmulasztása, vagy bármely más olyan jellemző, amely felveti a nyomozóban a rák gyanúját.
- Annak megerősítése, hogy a lézió az ELS rendszer tervezett használatánál távolabb helyezkedik el (17 cm-re az anális szegélytől).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rektális lézió robottal segített transzanális endoluminális reszekciója
|
Rektális elváltozások robottal segített transzanális endoluminális reszekciója a ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
En Bloc reszekciós arány (százalék)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az En Bloc reszekciós arány (százalék) az egyetlen mintában kimetszett célléziók százalékos aránya.
|
Intraoperatív
|
|
R0 reszekciós arány (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
Az R0 reszekciós ráta (százalék) azon célléziók százalékos aránya, amelyeknek oldalsó és mély szegélyei vannak, amelyek neopláziától mentesek mikroszkópos megjelenítés során.
|
30 nap
|
|
Komplikációmentes arány (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
A szövődménymentes arányt (százalék) a Clavien-Dindo ≥ III besorolású szövődményektől mentes alanyok százalékos aránya jelenti intraoperatívan vagy posztoperatívan a 30. napig.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konverziómentes arány (százalék)
Időkeret: Intraoperatív
|
Az átalakítás nélküli arány (%) azon tervezett eljárások százalékos aránya, amelyek nem igényelnek másik platformra (például TAMIS vagy TEM) vagy sebészeti módra (azaz laparoszkópos vagy nyílt műtétre) való átállást a sikeres befejezéshez.
|
Intraoperatív
|
|
Nemkívánatos események (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a műtét alatt és után gyűjtik.
Minden nemkívánatos eseményt értékelnek a súlyosság, a vizsgálati eszközzel való kapcsolat, a vizsgálati eszközzel kapcsolatos intézkedések, az eredmény stb. meghatározása érdekében. A nemkívánatos eseményeket enyhe, közepes, súlyos vagy életveszélyes kategóriába sorolják.
|
30 nap
|
|
Visszafogadási arány (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
A visszafogadási arány (százalék) a visszafogadott alanyok azon százaléka, amely a műtét után legfeljebb 30 nappal a beavatkozást igénylő reszekciós eljáráshoz köthető.
|
30 nap
|
|
Újraműködési arány (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
A reoperációs ráta (százalék) az újraműtétet igénylő alanyok százalékos aránya, amely a műtét után 30 napig a reszekciós eljáráshoz köthető.
|
30 nap
|
|
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: Intraoperatív
|
A becsült vérveszteség (ml) az intraoperatív vérveszteség mennyisége (a transzfúzió szükségességéig).
A becsült vérveszteség jelentős kategóriába kerül besorolásra, ha transzfúzióra van szükség, vagy Nem jelentős kategóriába, ha nincs szükség transzfúzióra.
|
Intraoperatív
|
|
Transzfúziót igénylő alanyok (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
Transzfúziót igénylő alanyok (százalék) az elbocsátás előtt transzfúziót igénylő alanyok százalékos aránya.
|
30 nap
|
|
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: 30 nap
|
A tartózkodás időtartama (nap) az a nap, ameddig az alany a reszekciós eljárással összefüggésben a kórházban tartózkodik.
|
30 nap
|
|
Halálozás (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
A mortalitás (százalék) azon alanyok százalékos aránya, akiknél 30 napig bármilyen okból bekövetkezett halálozás következett be, függetlenül attól, hogy az eszközhöz/eljáráshoz kapcsolódik-e vagy sem.
|
30 nap
|
|
Széklet inkontinencia (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
A széklet inkontinencia (százalék) azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős széklet-visszatartási zavar tapasztalható a műtét előtti kiindulási állapottól a posztoperatív 30. napig.
|
30 nap
|
|
A végbél szűkületének/szűkületének aránya (százalék)
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozás után 30 nappal proktoszkópos vizsgálatot végeznek a végbél szűkületének/szűkületének felmérésére.
Az utóellenőrzés során vagy azt megelőzően észlelt végbélszűkület/szűkület előfordulása rögzítésre kerül.
|
30 nap
|
|
Helyi kiújulási arány (százalék) (csak rákos diagnózissal rendelkező alanyok)
Időkeret: 5 év
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél az ELS-rendszerrel végzett reszekciót követően szövettanilag igazolt rákos elváltozások lépték fel a léziókat, a lokális kiújulást az NCCN végbélrákra vonatkozó irányelvei szerint ötéves nyomon követéssel követik nyomon.
A helyi kiújulás aránya (%) ezeknél az alanyoknál rögzítésre kerül.
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés (százalék) (csak rákos diagnózissal rendelkező alanyok)
Időkeret: 5 év
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél az ELS rendszerrel végzett reszekciót követően szövettanilag igazolt rákos elváltozások lépték fel a léziókat, a betegségmentes túlélést az NCCN végbélrákra vonatkozó irányelveinek megfelelően ötéves nyomon követéssel követik nyomon.
A betegségmentes túlélés arányát (%) ezeknél az alanyoknál rögzítjük.
|
5 év
|
|
Teljes túlélés (százalék) (csak rákos diagnózissal rendelkező alanyok)
Időkeret: 5 év
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél az ELS-rendszerrel végzett reszekciót követően szövettanilag igazolt rákos elváltozások lépték fel a léziókat, a teljes túlélést az NCCN végbélrákra vonatkozó irányelveinek megfelelően ötéves követéssel követik nyomon.
A teljes túlélés arányát (%) ezeknél az alanyoknál rögzítjük.
|
5 év
|
|
Életjelek
Időkeret: 30 nap
|
A vitális jeleket a műtét előtti alapállapotban és a műtét utáni 7. és 30. napon gyűjtik.
|
30 nap
|
|
Klinikai laboratóriumi értékelések
Időkeret: 1 nap
|
A klinikai laboratóriumi paramétereket a műtét előtti kiinduláskor és az elbocsátáskor gyűjtik.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Wilson, MD, University of Texas
- Kutatásvezető: Erik Askenasy, MD, University of Texas
- Kutatásvezető: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
- Kutatásvezető: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMX-CSP-CS003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .