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使用 ColubrisMX ELS 系统经肛门切除直肠病变

2024年10月23日 更新者：ColubrisMX

使用 ColubrisMX 腔内手术系统（ELS 系统）经肛门切除直肠病变

本研究是一项前瞻性、单组、多中心、开放标签、分期临床研究。

总体目标：

  1. 评估 ELS 系统在接受直肠和远端结肠（距肛缘最多 17 厘米）经肛门腔内手术的受试者中的安全性和有效性。
  2. 验证培训外科医生及其团队成功使用 ELS 系统的计划。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

内窥镜粘膜切除术 (EMR) 是目前美国非恶性结直肠息肉的标准治疗方法。 当使用 EMR 时，大的结直肠息肉最常被零碎地切除，因为随着病灶大小的增加，整块切除变得越来越具有挑战性。 EMR 的主要缺点是整块切除率低。 切除的零碎性质阻碍了边缘评估，从而导致 R0 切除率低，并导致患者未来适当治疗计划的不确定性。 这一结果导致以更短的间隔进行结肠镜检查以评估复发，这反过来又增加了患者的焦虑并给医疗保健系统带来了负担。 内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 可实现整块切除，因此改善了对边缘的组织病理学评估，据报道，与 EMR 相比，R0 切除率大大提高。 ESD 是亚洲大型结直肠病变的常见治疗选择；然而，主要归因于缺乏牵引和反牵引能力的技术难度和陡峭的学习曲线导致美国对 ESD 的采用率较低。

ColubrisMX 腔内手术 (ELS) 系统代表了非恶性结直肠病变切除方面的显着进步。 具有双手灵巧性的机器人辅助仪器允许应用牵引和反牵引以及通过缝合闭合缺损，并使技术上具有挑战性的单手 ESD 程序能够通过双手、机器人辅助、经肛门腔内进行手术方法。 ELS 系统由两个主要组件组成：患者推车和外科医生控制台。 该系统通过一个灵活的套管 (Colubriscope) 获得访问权限，该套管可以手动插入远端结肠 17 厘米。 ELS 系统提供手术部位的完整可视化，并能够操纵多达两个手术器械和一个机器人辅助的第三方柔性内窥镜（奥林巴斯 GIF-XP190），它被称为“视频内窥镜”。 ELS 手术器械由机器人辅助，具有多达 7 个自由度的完整三角测量和铰接，以在狭窄的腔内解剖结构中提供增强的灵巧性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • EndoSurgical Center of Florida
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 22-80岁
  2. 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米
  3. ASA评分≤3
  4. 受试者通过签署知情同意书同意参与研究
  5. 距肛缘≤17cm的良性病变，如腺瘤、粘膜下结节或息肉
  6. 病变大小≤ 7 cm，根据美国胃肠病学会 (ACGE) 和美国结肠直肠外科医师学会 (ACCRS) 指南确定的大小为最大范围的病变尺寸。

排除标准：

术前：

  1. 不适合内窥镜可视化或腔内手术的解剖结构
  2. 结直肠癌的既往放射治疗
  3. 被诊断患有≥T1结直肠癌的受试者
  4. 有远处转移的受试者
  5. 需要全直肠系膜切除术的受试者
  6. 未经治疗的活动性感染
  7. 弱势群体（例如，囚犯、智障人士）
  8. 严重的伴随疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险
  9. 母乳喂养或怀孕，或打算在研究过程中怀孕
  10. 目前正在参加或在过去 30 天内停止研究药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
  11. 研究者认为受试者不能遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究。
  12. 由于感染可能性增加和愈合不良而服用免疫抑制药物（化疗）的受试者
  13. 具有高心脏或肺部风险的受试者（这些受试者需要心脏病专家和肺病专家的许可）
  14. 使用术前血液稀释剂（即香豆素或肝素）的受试者在手术前不能断奶
  15. 炎症性肠病史

术中：

  1. 下消化道现有的狭窄或解剖学阻塞阻止 Colubriscope 到达所需位置。
  2. 肠道准备不足。
  3. 复杂的解剖学发现不适用于腔内或部分厚度方法。
  4. 病变表现出指示癌症的特征，例如在粘膜下注射时未能提升，或引起研究者对癌症的怀疑的任何其他特征。
  5. 确认病变位置比 ELS 系统的预期用途更远（距离肛门边缘超过 17 厘米）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人辅助经肛门腔内切除直肠病灶
设备：ColubrisMX 腔内手术 (ELS) 系统
使用 ColubrisMX 腔内手术 (ELS) 系统的机器人辅助经肛门腔内切除直肠病变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整块切除率（百分比）
大体时间：术中
En Bloc 切除率（百分比）定义为在单个标本中切除的目标病变的百分比。
术中
R0 切除率（百分比）
大体时间：30天
R0 切除率（百分比）定义为在显微镜下具有无瘤形成的横向和深部边缘的目标病灶的百分比。
30天
无并发症率（百分比）
大体时间：30天
无并发症率（百分比）定义为在术中或术后至第 30 天没有分级为 Clavien-Dindo ≥ III 并发症的受试者的百分比。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无转换率（百分比）
大体时间：术中
无转换率 (%) 定义为不需要转换到另一个平台（例如 TAMIS 或 TEM）或手术方式（即腹腔镜或开放手术）即可成功完成的预期程序的百分比。
术中
不良事件（百分比）
大体时间：30天
将在手术期间和手术后收集有关不良事件的数据。 将评估每个不良事件以确定严重程度、与研究设备的关系、针对研究设备采取的行动、结果等。不良事件将分为轻度、中度、严重或危及生命。
30天
再入院率（百分比）
大体时间：30天
再入院率（百分比）定义为可与需要介入手术的切除手术相关联的再入院受试者的百分比，手术后最多 30 天需要介入手术。
30天
再手术率（百分比）
大体时间：30天
再手术率（百分比）定义为手术后 30 天内需要再次手术且与切除手术相关的受试者的百分比。
30天
估计失血量 (mL)
大体时间：术中
估计失血量 (mL) 是术中失血量（达到需要输血的程度）。 如果需要输血，估计的失血量将被归类为显着，如果不需要输血，则被归类为不显着。
术中
需要输血的受试者（百分比）
大体时间：30天
需要输血的受试者（百分比）定义为出院前需要输血的受试者的百分比。
30天
逗留时间（天）
大体时间：30天
住院时间（天）是受试者因切除手术而住院的天数。
30天
死亡率（百分比）
大体时间：30天
死亡率（百分比）是 30 天内因任何原因死亡的受试者百分比，无论是否与设备/程序相关。
30天
大便失禁（百分比）
大体时间：30天
大便失禁（百分比）是从术前基线到术后第 30 天大便失禁具有临床显着障碍的受试者的百分比。
30天
直肠狭窄率（百分比）
大体时间：30天
将在术后 30 天进行直肠镜检查以评估直肠狭窄/狭窄。 将记录此次随访时或之前检测到的直肠狭窄/狭窄的发生率。
30天
局部复发率（百分比）（仅诊断为癌症的受试者）
大体时间：5年
在使用 ELS 系统切除后病变升级为经组织学证实的癌性病变的受试者中，将根据 NCCN 直肠癌指南通过五年随访监测局部复发。 将记录这些受试者的局部复发率 (%)。
5年
无病生存率（百分比）（仅诊断为癌症的受试者）
大体时间：5年
在使用 ELS 系统切除后病变升级为经组织学证实的癌性病变的受试者中，将根据 NCCN 直肠癌指南通过五年随访监测无病生存期。 将记录这些受试者的无病生存率 (%)。
5年
总生存期（百分比）（仅限癌症诊断的受试者）
大体时间：5年
在使用 ELS 系统切除后病变升级为经组织学证实的癌性病变的受试者中，将根据 NCCN 直肠癌指南通过五年随访监测总生存期。 将记录这些受试者的总体存活率 (%)。
5年
生命体征
大体时间：30天
将在术前基线以及术后第 7 天和第 30 天收集生命体征。
30天
临床实验室评估
大体时间：1天
将在术前基线和出院时收集临床实验室参数。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ColubrisMX

调查人员

  • 首席研究员：Todd Wilson, MD、University of Texas
  • 首席研究员：Erik Askenasy, MD、University of Texas
  • 首席研究员：Sam Atallah, MD、University of Central Florida
  • 首席研究员：Ovunc Bardakcioglu, MD、University of Nevada, Las Vegas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月29日

研究完成 (实际的)

2021年6月29日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMX-CSP-CS003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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