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ColubrisMX ELS 시스템을 사용한 직장 병변의 경항문 절제술

2024년 10월 23일 업데이트: ColubrisMX

ColubrisMX 관내 수술 시스템(ELS 시스템)을 사용한 직장 병변의 경항문 절제술

이 연구는 전향적, 단일군, 다기관, 공개 라벨, 단계적 임상 연구입니다.

전반적인 목표:

  1. 직장 및 원위 결장(항문 가장자리에서 최대 17cm)에서 경항문 내강 시술을 받는 피험자에서 ELS 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.
  2. 외과의와 팀이 ELS 시스템을 성공적으로 사용하도록 교육하는 프로그램을 검증합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 점막 절제술(EMR)은 현재 미국에서 비악성 결장직장 폴립에 대한 표준 치료법입니다. 큰 결장직장 폴립은 병변 크기가 증가함에 따라 일괄 절제가 점점 어려워지기 때문에 EMR을 사용할 때 단편적으로 제거되는 경우가 가장 많습니다. EMR의 주요 단점은 낮은 일괄 절제율입니다. 절제의 단편적인 특성은 마진 평가를 방해하여 결과적으로 낮은 R0 절제 비율을 초래하고 향후 환자를 위한 적절한 치료 계획과 관련하여 불확실성을 유발합니다. 이 결과는 재발을 평가하기 위해 더 짧은 간격으로 감시 대장내시경을 시행하게 되며, 이는 결과적으로 환자의 불안을 증가시키고 의료 시스템에 부담을 줍니다. 내시경적 점막하 절제술(ESD)은 일괄 절제가 가능하므로 절제면의 조직병리학적 평가가 개선되고 EMR에 비해 R0 절제율이 크게 향상된 것으로 보고되었습니다. ESD는 아시아에서 큰 결장직장 병변에 대한 일반적인 치료 옵션입니다. 그러나 기술적인 어려움과 가파른 학습 곡선은 주로 견인 및 대응 능력의 부족으로 인해 미국에서 ESD 채택률이 낮았습니다.

ColubrisMX ELS(Endoluminal Surgical) 시스템은 비악성 결장직장 병변 제거에 있어 현저한 발전을 나타냅니다. 양손 손재주가 있는 로봇 보조 기구는 봉합을 통해 견인 및 반대 견인 및 결손 폐쇄를 적용할 수 있으며, 기술적으로 어려운 한 손 ESD 절차를 양손 로봇 보조 항문 관내 기구를 통해 수행할 수 있습니다. 외과 적 접근. ELS 시스템은 Patient Cart와 Surgeon Console의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 이 시스템은 말단 결장에 최대 17cm까지 수동으로 삽입할 수 있는 유연한 오버튜브(Colibriscope)를 통해 접근할 수 있습니다. ELS 시스템은 수술 부위를 완벽하게 시각화하고 최대 2개의 수술 기구와 "비디오스코프"라고 하는 로봇 보조 타사 유연한 내시경(Olympus GIF-XP190)을 조작할 수 있는 기능을 제공합니다. ELS 수술 기구는 좁은 내강 내 해부학에서 향상된 손재주를 제공하기 위해 최대 7 자유도의 완전한 삼각 측량 및 관절로 로봇 지원을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • EndoSurgical Center of Florida
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22~80세
  2. BMI ≤ 40kg/m2
  3. ASA 점수 ≤ 3
  4. 피험자는 서명된 사전 동의를 제공하여 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  5. 선종, 점막하 결절 또는 용종과 같이 항문 가장자리에서 17cm 이하에 위치한 양성 병변
  6. 병변 크기는 ≤ 7cm이며, 크기는 American College of Gastroenterology(ACGE) 및 American College of Colon and Rectal Surgeons(ACCRS) 지침에 따라 크기가 가장 큰 병변의 크기로 결정됩니다.

제외 기준:

수술 전:

  1. 내시경 시각화 또는 관내 수술에 부적합한 해부학
  2. 대장암에 대한 사전 방사선 치료
  3. T1 이상의 결장직장암 진단을 받은 피험자
  4. 원격 전이가 있는 피험자
  5. 전체 Mesorectal Excision이 필요한 피험자
  6. 치료되지 않은 활동성 감염
  7. 취약 계층(예: 수감자, 정신 장애자)
  8. 기대 수명을 크게 단축시키거나 치료 개입의 위험을 증가시키는 심각한 수반되는 질병
  9. 모유 수유 또는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람
  10. 연구 약물 또는 장치의 임상 시험으로부터 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록
  11. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합합니다.
  12. 감염 가능성 증가 및 치유 불량으로 인해 면역억제제(화학요법)를 사용하는 피험자
  13. 심장 또는 폐 위험이 높은 피험자(이 피험자는 심장 전문의 및 폐 전문의의 승인이 필요함)
  14. 수술 전에 젖을 뗄 수 없는 수술 전 혈액 희석제(예: 쿠마딘 또는 헤파린)를 복용 중인 피험자
  15. 염증성 장질환의 병력

수술 중:

  1. 하부 위장관의 기존 협착 또는 해부학적 막힘으로 인해 Colubriscope가 원하는 위치에 도달하지 못합니다.
  2. 부적절한 장 준비.
  3. 관내 또는 부분 두께 접근법에 적합하지 않은 복잡한 해부학적 소견.
  4. 병변은 점막하 주사 시 들어 올리지 못하는 것과 같은 암을 나타내는 특성 또는 조사자의 암 의심을 높이는 기타 특징을 나타냅니다.
  5. 병변이 ELS 시스템의 의도된 용도보다 더 멀리 위치하는지 확인합니다(항문 모서리에서 17cm 지나서).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직장 병변의 로봇 보조 경항문 관내 절제술
장치: ColubrisMX 관내 수술(ELS) 시스템
ColubrisMX ELS(Endoluminal Surgical) 시스템을 사용한 직장 병변의 로봇 보조 경항문 내강 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일괄 절제율(백분율)
기간: 수술 중
일괄 절제율(백분율)은 단일 표본에서 절제된 표적 병변의 백분율로 정의됩니다.
수술 중
R0 절제율(백분율)
기간: 30 일
R0 절제율(백분율)은 현미경으로 관찰할 때 신생물이 없는 측면 및 깊은 경계가 있는 표적 병변의 백분율로 정의됩니다.
30 일
합병증 없는 비율(퍼센트)
기간: 30 일
합병증 없는 비율(백분율)은 수술 중 또는 수술 후 30일까지 Clavien-Dindo ≥ III 등급의 합병증이 없는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무환율(퍼센트)
기간: 수술 중
무전환율(%)은 성공적인 완료를 위해 다른 플랫폼(예: TAMIS 또는 TEM) 또는 수술 방식(즉, 복강경 또는 개복 수술)으로의 전환이 필요하지 않은 의도된 절차의 비율로 정의됩니다.
수술 중
부작용(퍼센트)
기간: 30 일
부작용에 대한 데이터는 수술 중 및 수술 후에 수집됩니다. 각 부작용은 중증도, 조사 장치와의 관계, 조사 장치와 관련하여 취해진 조치, 결과 등을 결정하기 위해 평가됩니다. 부작용은 경증, 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 것으로 분류됩니다.
30 일
재입학률(백분율)
기간: 30 일
재입원률(백분율)은 수술 후 최대 30일까지 중재적 절차가 필요한 절제술과 연결될 수 있는 재입원 대상자의 백분율로 정의됩니다.
30 일
재수술률(퍼센트)
기간: 30 일
재수술률(백분율)은 수술 후 최대 30일까지 절제술과 연계될 수 있는 재수술이 필요한 피험자의 비율로 정의됩니다.
30 일
예상 출혈량(mL)
기간: 수술 중
추정 실혈량(mL)은 수술 중 실혈량(수혈이 필요한 시점까지)입니다. 예상 혈액 손실은 수혈이 필요한 경우 중요, 수혈이 필요하지 않은 경우 중요하지 않음으로 분류됩니다.
수술 중
수혈이 필요한 피험자(퍼센트)
기간: 30 일
수혈이 필요한 피험자(백분율)는 퇴원 전 수혈이 필요한 피험자의 비율로 정의됩니다.
30 일
체류 기간(일)
기간: 30 일
체류 기간(일)은 피험자가 절제 절차와 관련하여 병원에 머무르는 일수입니다.
30 일
사망률(퍼센트)
기간: 30 일
사망률(백분율)은 장치/시술 관련 여부에 관계없이 최대 30일까지 어떤 원인으로든 사망한 피험자의 백분율입니다.
30 일
변실금(백분율)
기간: 30 일
변실금(백분율)은 수술 전 기준선에서 수술 후 30일까지 변실금에 대해 임상적으로 유의한 장해가 있는 피험자의 백분율입니다.
30 일
직장 협착/협착 비율(백분율)
기간: 30 일
시술 후 30일에 직장 협착/협착을 평가하기 위해 직장경 검사를 실시합니다. 이 후속 방문 시 또는 그 이전에 발견된 직장 협착/협착의 발생률이 기록됩니다.
30 일
국소 재발률(백분율)(암 진단을 받은 대상자에 한함)
기간: 5 년
ELS 시스템으로 절제 후 조직학적으로 확인된 암성 병변으로 병기가 상향된 병변이 있는 피험자에서 국소 재발은 NCCN 직장암 가이드라인에 따라 5년 추적 조사를 통해 모니터링됩니다. 이들 피험자의 국소 재발률(%)을 기록합니다.
5 년
무질병 생존율(백분율)(암 진단을 받은 피험자만 해당)
기간: 5 년
ELS 시스템으로 절제 후 조직학적으로 확인된 암성 병변으로 병기가 상향된 병변이 있는 피험자에서 무병 생존은 NCCN 직장암 가이드라인에 따라 5년 추적 조사를 통해 모니터링됩니다. 이들 피험자의 무병 생존율(%)을 기록한다.
5 년
전체 생존(백분율)(암 진단을 받은 피험자만 해당)
기간: 5 년
ELS 시스템으로 절제 후 조직학적으로 확인된 암성 병변으로 병기가 상향된 병변이 있는 피험자에서 전체 생존은 NCCN 직장암 가이드라인에 따라 5년 추적 조사를 통해 모니터링됩니다. 이들 피험자의 전체 생존율(%)을 기록한다.
5 년
활력 징후
기간: 30 일
활력 징후는 수술 전 기준선과 수술 후 7일 및 30일에 수집됩니다.
30 일
임상 실험실 평가
기간: 1 일
임상 실험실 매개변수는 수술 전 기준선과 퇴원 시 수집됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ColubrisMX

수사관

  • 수석 연구원: Todd Wilson, MD, University of Texas
  • 수석 연구원: Erik Askenasy, MD, University of Texas
  • 수석 연구원: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
  • 수석 연구원: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMX-CSP-CS003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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