Transanale resectie van rectale laesies met het ColubrisMX ELS-systeem
Transanale resectie van rectale laesies met het ColubrisMX endoluminale chirurgische systeem (ELS-systeem)
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter, open-label, gefaseerde klinische studie.
Algemene doelstelling:
- Om de veiligheid en effectiviteit van het ELS-systeem te evalueren bij proefpersonen die transanale endoluminale procedures ondergaan in het rectum en het distale colon (tot 17 cm van de anale rand).
- Een programma valideren voor het trainen van chirurgen en hun teams om het ELS-systeem met succes te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische mucosale resectie (EMR) is de huidige standaardbehandeling voor niet-kwaadaardige colorectale poliepen in de Verenigde Staten. Grote colorectale poliepen worden meestal stukje bij beetje verwijderd bij gebruik van EMR, aangezien en-bloc-resectie steeds moeilijker wordt naarmate de laesie groter wordt. Het grote nadeel van EMR is het lage en-bloc resectiepercentage. De fragmentarische aard van de resectie belemmert de beoordeling van de marge, wat bijgevolg resulteert in lage R0-resectiepercentages en onzekerheid veroorzaakt over het juiste behandelplan voor de patiënt in de toekomst. Deze uitkomst resulteert in surveillancecolonoscopieën met kortere tussenpozen om te evalueren op herhaling, wat op zijn beurt de angst van de patiënt vergroot en een belasting vormt voor het gezondheidszorgsysteem. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) maakt en-bloc-resectie mogelijk en daardoor een verbeterde histopathologische beoordeling van marges, en er is gerapporteerd dat het R0-resectiepercentages sterk verbetert in vergelijking met EMR. ESD is een gebruikelijke behandelingsoptie voor grote colorectale laesies in Azië; de technische moeilijkheid en de steile leercurve, die voornamelijk worden toegeschreven aan het gebrek aan tractie- en contratractievermogen, hebben echter geleid tot een lage acceptatie van ESD in de Verenigde Staten.
Het ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS)-systeem vertegenwoordigt een duidelijke vooruitgang in de verwijdering van niet-kwaadaardige colorectale laesies. Robotondersteunde instrumentatie met tweehandige behendigheid maakt toepassing van tractie en tegentractie en sluiting van het defect via hechting mogelijk, en maakt het mogelijk de technisch uitdagende, eenhandige ESD-procedure uit te voeren via een tweehandige, robotondersteunde, transanale endoluminale chirurgische benadering. Het ELS-systeem bestaat uit twee hoofdcomponenten: de patiëntenwagen en de chirurgenconsole. Dit systeem krijgt toegang door middel van een flexibele overtube (Colubriscope) die handmatig tot 17 cm in het distale colon kan worden ingebracht. Het ELS-systeem biedt volledige visualisatie van de plaats van de operatie en de mogelijkheid om maximaal twee chirurgische instrumenten en een door robots ondersteunde flexibele endoscoop van derden (Olympus GIF-XP190) te manipuleren, ook wel de "videoscoop" genoemd. De chirurgische instrumenten van ELS worden robotisch ondersteund met volledige triangulatie en articulatie met maximaal 7 vrijheidsgraden voor verbeterde behendigheid in nauwe endoluminale anatomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- EndoSurgical Center of Florida
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22-80 jaar
- BMI ≤ 40 kg/m2
- ASA-score ≤ 3
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Goedaardige laesie die zich op ≤ 17 cm van de anusrand bevindt, zoals adenoom, submucosaal knobbeltje of poliep
- De grootte van de laesie is ≤ 7 cm, waarbij de grootte wordt bepaald volgens de richtlijnen van het American College of Gastroenterology (ACGE) en het American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) als de grootste omvang van de laesie.
Uitsluitingscriteria:
Preoperatief:
- Anatomie niet geschikt voor endoscopische visualisatie of endoluminale chirurgie
- Voorafgaande bestralingsbehandeling voor colorectale kanker
- Proefpersoon gediagnosticeerd met ≥ T1 colorectale kanker
- Proefpersoon met metastasen op afstand
- Proefpersoon die totale mesorectale excisie vereist
- Onbehandelde actieve infectie
- Kwetsbare bevolking (bijv. gevangenen, verstandelijk gehandicapten)
- Ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventies verhoogt
- Borstvoeding geeft of zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Momenteel ingeschreven in of gestopt binnen de laatste 30 dagen na een klinische proef van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
- Naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon niet voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is hij om welke reden dan ook ongeschikt voor de studie.
- Onderwerpen met immunosuppressieve medicijnen (chemotherapie) vanwege een verhoogd risico op infectie en slechte genezing
- Proefpersonen met een hoog hart- of longrisico (deze proefpersonen hebben toestemming nodig van een cardioloog en longarts)
- Onderwerpen op preoperatieve bloedverdunners, d.w.z. coumadin of heparine, die voorafgaand aan de operatie niet kunnen worden gespeend
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Intraoperatief:
- Bestaande vernauwing of anatomische blokkade in het onderste deel van het maagdarmkanaal waardoor de Colubriscope de gewenste positie niet kan bereiken.
- Onvoldoende darmvoorbereiding.
- Complexe anatomische bevindingen niet haalbaar voor endoluminale of gedeeltelijke diktebenadering.
- Laesie vertoont kenmerken die wijzen op kanker, zoals het niet kunnen tillen na submucosale injectie, of andere kenmerken die het vermoeden van kanker bij de onderzoeker doen toenemen.
- Bevestiging dat de laesie zich verder bevindt dan het beoogde gebruik van het ELS-systeem (meer dan 17 cm van de anale rand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotisch geassisteerde transanale endoluminale resectie van rectale laesie
|
Robotgeassisteerde transanale endoluminale resectie van rectale laesie met behulp van het ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS)-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage En Bloc-resectie (%)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het En Bloc-resectiepercentage (percentage) wordt gedefinieerd als het percentage doellaesies dat in een enkel monster wordt weggesneden.
|
Intraoperatief
|
|
R0 resectiepercentage (%)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het R0-resectiepercentage (percentage) wordt gedefinieerd als het percentage doellaesies met laterale en diepe marges die onder microscopische visualisatie vrij zijn van neoplasie.
|
30 dagen
|
|
Complicatievrij tarief (procent)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het complicatievrije percentage (percentage) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat vrij is van complicaties, geclassificeerd als Clavien-Dindo ≥ III intraoperatief of postoperatief tot en met dag 30.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omrekeningsvrij tarief (procent)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het conversievrije percentage (%) wordt gedefinieerd als het percentage van de beoogde procedures waarvoor geen conversie naar een ander platform (bijv. TAMIS of TEM) of chirurgische modaliteit (bijv. laparoscopische of open chirurgie) nodig is om tot een succesvolle afronding te komen.
|
Intraoperatief
|
|
Bijwerkingen (procent)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijdens en na de operatie worden gegevens over bijwerkingen verzameld.
Elk ongewenst voorval wordt geëvalueerd om de ernst, de relatie met het onderzoeksapparaat, de ondernomen actie met betrekking tot het onderzoeksapparaat, het resultaat, enz. te bepalen. Bijwerkingen worden geclassificeerd als mild, matig, ernstig of levensbedreigend.
|
30 dagen
|
|
Heropnamepercentage (procent)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het heropnamepercentage (percentage) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met heropname dat kan worden gekoppeld aan de resectieprocedure waarvoor een interventieprocedure nodig is tot 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Percentage heroperaties (procent)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage heroperaties (percentage) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een heroperatie nodig heeft en dat tot 30 dagen na de operatie kan worden gekoppeld aan de resectieprocedure.
|
30 dagen
|
|
Geschat bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Geschat bloedverlies (ml) is de hoeveelheid intraoperatief bloedverlies (tot het punt waarop een transfusie nodig is).
Het geschatte bloedverlies wordt gecategoriseerd als aanzienlijk, als transfusie vereist is, of niet significant, als transfusie niet vereist is.
|
Intraoperatief
|
|
Proefpersonen die transfusie nodig hebben (percentage)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proefpersonen die transfusie nodig hebben (percentage) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat voor ontslag een transfusie nodig heeft.
|
30 dagen
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De verblijfsduur (dagen) is het aantal dagen dat de proefpersoon in het ziekenhuis verblijft in verband met de resectieprocedure.
|
30 dagen
|
|
Sterfte (procent)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mortaliteit (percentage) is het percentage proefpersonen met een mortaliteit door welke oorzaak dan ook gedurende maximaal 30 dagen, ongeacht of dit apparaat/proceduregerelateerd was of niet.
|
30 dagen
|
|
Fecale incontinentie (procent)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Fecale incontinentie (percentage) is het percentage proefpersonen met een klinisch significante verstoring van fecale continentie vanaf preoperatieve basislijn tot postoperatieve dag 30.
|
30 dagen
|
|
Snelheid van rectale vernauwing/stenose (procent)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een proctoscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd om rectale strictuur/stenose te beoordelen 30 dagen na de procedure.
De incidentie van rectale strictuur/stenose die bij of voor dit vervolgbezoek wordt geconstateerd, wordt geregistreerd.
|
30 dagen
|
|
Lokaal recidiefpercentage (percentage) (alleen proefpersonen met kankerdiagnose)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bij proefpersonen met laesies die zijn achterhaald op histologisch bevestigde kankerlaesies na resectie met het ELS-systeem, zal het lokale recidief worden gecontroleerd via een follow-up van vijf jaar volgens de NCCN-richtlijnen voor rectumkanker.
De snelheid van lokaal recidief (%) bij deze proefpersonen zal worden geregistreerd.
|
5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (percentage) (alleen proefpersonen met kankerdiagnose)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bij proefpersonen met laesies die na resectie met het ELS-systeem histologisch bevestigde kankerlaesies zijn, zal de ziektevrije overleving worden gecontroleerd via een follow-up van vijf jaar volgens de NCCN-richtlijnen voor rectumkanker.
Het ziektevrije overlevingspercentage (%) bij deze proefpersonen zal worden geregistreerd.
|
5 jaar
|
|
Totale overleving (percentage) (alleen proefpersonen met kankerdiagnose)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bij proefpersonen met laesies die na resectie met het ELS-systeem histologisch bevestigde kankerachtige laesies zijn, zal de algehele overleving worden gecontroleerd via een follow-up van vijf jaar volgens de NCCN-richtlijnen voor rectumkanker.
Het percentage totale overleving (%) bij deze proefpersonen zal worden geregistreerd.
|
5 jaar
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vitale functies worden verzameld op preoperatieve basislijn en postoperatieve dag 7 en 30.
|
30 dagen
|
|
Klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische laboratoriumparameters zullen worden verzameld bij preoperatieve basislijn en bij ontslag.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Wilson, MD, University of Texas
- Hoofdonderzoeker: Erik Askenasy, MD, University of Texas
- Hoofdonderzoeker: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
- Hoofdonderzoeker: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMX-CSP-CS003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .