Ressecção transanal de lesões retais com o sistema ColubrisMX ELS
Ressecção Transanal de Lesões Retais com o Sistema Cirúrgico Endoluminal ColubrisMX (Sistema ELS)
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto e estagiado.
Objetivo geral:
- Avaliar a segurança e eficácia do Sistema ELS em indivíduos submetidos a procedimentos endoluminais transanal no reto e cólon distal (até 17 cm da borda anal).
- Validar um programa para treinar cirurgiões e suas equipes para usar com sucesso o Sistema ELS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é o tratamento padrão atual para pólipos colorretais não malignos nos Estados Unidos. Grandes pólipos colorretais são mais frequentemente removidos aos poucos ao usar EMR, pois a ressecção em bloco torna-se cada vez mais desafiadora com o aumento do tamanho da lesão. A principal desvantagem do EMR é sua baixa taxa de ressecção em bloco. A natureza fragmentada da ressecção dificulta a avaliação da margem, o que, consequentemente, resulta em baixas taxas de ressecção R0 e causa incerteza quanto ao plano de tratamento adequado para o paciente daqui para frente. Esse resultado resulta em colonoscopias de vigilância em intervalos mais curtos para avaliar a recorrência, o que, por sua vez, aumenta a ansiedade do paciente e representa um fardo para o sistema de saúde. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) permite a ressecção em bloco e, portanto, melhora a avaliação histopatológica das margens e foi relatada como tendo taxas de ressecção R0 altamente aprimoradas quando comparadas com EMR. A ESD é uma opção de tratamento comum para grandes lesões colorretais na Ásia; no entanto, a dificuldade técnica e a curva de aprendizado íngreme, atribuídas principalmente à falta de capacidade de tração e contratração, resultaram em baixa adoção de ESD nos Estados Unidos.
O Sistema Cirúrgico Endoluminal ColubrisMX (ELS) representa um avanço marcante na remoção de lesões colorretais não malignas. A instrumentação assistida por robótica com destreza bimanual permite a aplicação de tração e contratração e o fechamento do defeito por meio de sutura, e permite que o procedimento ESD com uma mão tecnicamente desafiador seja conduzido por meio de um endoluminal transanal assistido por robótica com duas mãos abordagem cirúrgica. O Sistema ELS consiste em dois componentes principais: o Carrinho do Paciente e o Console do Cirurgião. Este sistema obtém acesso por meio de um overtube flexível (colubriscópio) que pode ser inserido manualmente até 17 cm no cólon distal. O sistema ELS fornece visualização completa do local da cirurgia e a capacidade de manipular até dois instrumentos cirúrgicos e um endoscópio flexível de terceiros assistido por robótica (Olympus GIF-XP190), conhecido como "videoscópio". Os Instrumentos Cirúrgicos ELS são assistidos roboticamente com triangulação e articulação completas com até 7 graus de liberdade para fornecer maior destreza na anatomia endoluminal estreita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- EndoSurgical Center of Florida
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 22 a 80 anos
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Pontuação ASA ≤ 3
- O sujeito concorda em participar do estudo, dando consentimento informado assinado
- Lesão benigna localizada ≤ 17 cm da borda anal, como adenoma, nódulo submucoso ou pólipo
- O tamanho da lesão é ≤ 7 cm, sendo o tamanho determinado de acordo com as diretrizes do American College of Gastroenterology (ACGE) e do American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) como a dimensão da lesão de maior extensão.
Critério de exclusão:
Pré-operatório:
- Anatomia inadequada para visualização endoscópica ou cirurgia endoluminal
- Tratamento prévio de radiação para câncer colorretal
- Indivíduo diagnosticado com câncer colorretal ≥ T1
- Sujeito com metástases distantes
- Sujeito que requer Excisão Total do Mesorreto
- Infecção ativa não tratada
- População vulnerável (por exemplo, prisioneiros, deficientes mentais)
- Doença concomitante grave que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenções terapêuticas
- Amamentando ou grávida, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
- Na opinião do Investigador, o sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.
- Sujeitos com drogas imunossupressoras (quimioterapia) devido a um maior potencial de infecção e má cicatrização
- Indivíduos com alto risco cardíaco ou pulmonar (esses indivíduos requerem autorização de um cardiologista e pneumologista)
- Sujeitos em uso de anticoagulantes pré-operatórios, ou seja, coumadin ou heparina, que não podem ser desmamados antes da cirurgia
- Histórico de doença inflamatória intestinal
Intraoperatório:
- Estenose existente ou bloqueio anatômico no trato gastrointestinal inferior impedindo que o colubriscópio alcance a posição desejada.
- Preparo intestinal inadequado.
- Achados anatômicos complexos não são viáveis para abordagem endoluminal ou de espessura parcial.
- A lesão demonstra características indicativas de câncer, como falha em levantar após injeção submucosa ou quaisquer outras características que levantem a suspeita de câncer do investigador.
- Confirmação de que a lesão está localizada além do uso pretendido do Sistema ELS (mais de 17 cm da borda anal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção endoluminal transanal assistida por robô de lesão retal
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Ressecção endoluminal transanal assistida por robô de lesão retal usando o Sistema Cirúrgico Endoluminal ColubrisMX (ELS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção em bloco (porcentagem)
Prazo: Intraoperatório
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A taxa de ressecção em bloco (percentagem) é definida como a percentagem de lesões-alvo que são extirpadas numa única amostra.
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Intraoperatório
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Taxa de ressecção R0 (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A taxa de ressecção R0 (porcentagem) é definida como a porcentagem de lesões-alvo que possuem margens laterais e profundas livres de neoplasia sob visualização microscópica.
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30 dias
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Taxa livre de complicações (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A taxa livre de complicações (porcentagem) é definida como a porcentagem de indivíduos livres de complicações classificadas como Clavien-Dindo ≥ III no intraoperatório ou no pós-operatório até o dia 30.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de conversão (porcentagem)
Prazo: Intraoperatório
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A taxa livre de conversão (%) é definida como a porcentagem de procedimentos pretendidos que não requerem conversão para outra plataforma (por exemplo, TAMIS ou TEM) ou modalidade cirúrgica (ou seja, cirurgia laparoscópica ou aberta) para obter uma conclusão bem-sucedida.
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Intraoperatório
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Eventos adversos (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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Dados sobre eventos adversos serão coletados durante e após a cirurgia.
Cada evento adverso será avaliado para determinar a gravidade, relação com o dispositivo experimental, ação tomada em relação ao dispositivo experimental, resultado, etc. Os eventos adversos serão classificados como leves, moderados, graves ou com risco de vida.
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30 dias
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Taxa de readmissão (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A Taxa de Readmissão (porcentagem) é definida como a porcentagem de indivíduos com readmissão que podem ser vinculados ao procedimento de ressecção que requer um procedimento intervencionista até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Taxa de reoperação (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A taxa de reoperação (porcentagem) é definida como a porcentagem de indivíduos que necessitam de reoperação que podem ser vinculados ao procedimento de ressecção até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Perda de Sangue Estimada (mL)
Prazo: Intraoperatório
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Perda Sanguínea Estimada (mL) é a quantidade de perda sanguínea intraoperatória (até o ponto de necessitar de transfusão).
A Perda de Sangue Estimada será categorizada como Significativa, se a transfusão for necessária, ou Não Significativa, se a transfusão não for necessária.
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Intraoperatório
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Indivíduos que necessitam de transfusão (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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Indivíduos que necessitam de transfusão (porcentagem) é definido como a porcentagem de indivíduos que necessitam de transfusão antes da alta.
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30 dias
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Duração da estadia (dias)
Prazo: 30 dias
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O Tempo de Permanência (dias) é a quantidade de dias que o sujeito permanece no hospital relacionado ao procedimento de ressecção.
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30 dias
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Mortalidade (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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Mortalidade (percentagem) é a percentagem de indivíduos com mortalidade por qualquer causa até 30 dias, independentemente de estar ou não relacionada com o dispositivo/procedimento.
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30 dias
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Incontinência fecal (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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A incontinência fecal (porcentagem) é a porcentagem de indivíduos com perturbação clinicamente significativa da continência fecal desde a linha de base pré-operatória até o 30º dia pós-operatório.
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30 dias
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Taxa de Estenose/Estenose Retal (porcentagem)
Prazo: 30 dias
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Um exame proctoscópico será realizado para avaliar estenose/estenose retal 30 dias após o procedimento.
A incidência de estenose/estenose retal detectada durante ou antes desta visita de acompanhamento será registrada.
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30 dias
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Taxa de recorrência local (porcentagem) (somente indivíduos com diagnóstico de câncer)
Prazo: 5 anos
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Em indivíduos com lesões superiores a lesões cancerígenas confirmadas histologicamente após a ressecção com o Sistema ELS, a recorrência local será monitorada por meio de acompanhamento de cinco anos de acordo com as diretrizes de câncer retal da NCCN.
A taxa de recorrência local (%) nesses indivíduos será registrada.
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5 anos
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Sobrevida livre de doença (porcentagem) (somente indivíduos com diagnóstico de câncer)
Prazo: 5 anos
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Em indivíduos com lesões superiores a lesões cancerígenas confirmadas histologicamente após a ressecção com o Sistema ELS, a sobrevida livre de doença será monitorada por meio de acompanhamento de cinco anos de acordo com as diretrizes de câncer retal da NCCN.
A taxa de sobrevida livre de doença (%) nesses indivíduos será registrada.
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5 anos
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Sobrevivência geral (porcentagem) (somente indivíduos com diagnóstico de câncer)
Prazo: 5 anos
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Em indivíduos com lesões superiores a lesões cancerígenas confirmadas histologicamente após a ressecção com o Sistema ELS, a sobrevida global será monitorada por meio de acompanhamento de cinco anos de acordo com as diretrizes de câncer retal da NCCN.
A taxa de sobrevivência global (%) nestes indivíduos será registrada.
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5 anos
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Sinais vitais
Prazo: 30 dias
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Os sinais vitais serão coletados na linha de base pré-operatória e nos dias 7 e 30 pós-operatórios.
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30 dias
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Avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 1 dia
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Parâmetros clínicos laboratoriais serão coletados no pré-operatório e na alta.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Wilson, MD, University of Texas
- Investigador principal: Erik Askenasy, MD, University of Texas
- Investigador principal: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
- Investigador principal: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMX-CSP-CS003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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