Resezione transanale delle lesioni rettali con il sistema ColubrisMX ELS

Criterio di inclusione:

1. Età 22-80 anni
2. IMC ≤ 40 kg/m2
3. Punteggio ASA ≤ 3
4. Il soggetto accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato firmato
5. Lesione benigna che si trova ≤ 17 cm dal margine anale, come adenoma, nodulo sottomucoso o polipo
6. La dimensione della lesione è ≤ 7 cm, con dimensione determinata secondo le linee guida dell'American College of Gastroenterology (ACGE) e dell'American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) come la dimensione della lesione di maggiore estensione.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

1. Anatomia non adatta alla visualizzazione endoscopica o alla chirurgia endoluminale
2. Precedente trattamento con radiazioni per il cancro del colon-retto
3. Soggetto con diagnosi di cancro del colon-retto ≥ T1
4. Soggetto con metastasi a distanza
5. Soggetto che richiede l'escissione totale del mesoretto
6. Infezione attiva non trattata
7. Popolazione vulnerabile (ad es. detenuti, disabili mentali)
8. Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di interventi terapeutici
9. allattamento al seno o gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
10. Attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
11. A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo.
12. Soggetti con farmaci immunosoppressori (chemioterapia) a causa di un aumentato potenziale di infezione e scarsa guarigione
13. Soggetti ad alto rischio cardiaco o polmonare (questi soggetti richiedono l'autorizzazione di un cardiologo e pneumologo)
14. Soggetti che assumono fluidificanti del sangue preoperatori, ad es. cumadina o eparina, che non possono essere svezzati prima dell'intervento chirurgico
15. Storia di malattia infiammatoria intestinale

Intraoperatorio:

1. Stenosi esistente o blocco anatomico nel tratto gastrointestinale inferiore che impedisce al Colubriscopio di raggiungere la posizione desiderata.
2. Preparazione intestinale inadeguata.
3. Reperti anatomici complessi non realizzabili per approccio endoluminale o a spessore parziale.
4. La lesione mostra caratteristiche indicative di cancro, come il mancato sollevamento dopo l'iniezione sottomucosa o qualsiasi altra caratteristica che sollevi il sospetto di cancro da parte dello sperimentatore.
5. Conferma che la lesione si trova oltre l'uso previsto del sistema ELS (oltre 17 cm dal bordo anale).