Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytowa resekcja zmian chorobowych w odbytnicy za pomocą systemu ColubrisMX ELS

23 października 2024 zaktualizowane przez: ColubrisMX

Resekcja przezodbytnicza zmian chorobowych w odbytnicy za pomocą systemu chirurgii wewnątrznaczyniowej ColubrisMX (system ELS)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, otwartym, etapowym badaniem klinicznym.

Ogólny cel:

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ELS u osób poddawanych zabiegom przezodbytniczym w odbytnicy i dystalnej części jelita grubego (do 17 cm od brzegu odbytu).
  2. Walidacja programu szkolenia chirurgów i ich zespołów w celu pomyślnego korzystania z systemu ELS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest obecnie standardowym sposobem leczenia niezłośliwych polipów jelita grubego w Stanach Zjednoczonych. Duże polipy jelita grubego są najczęściej usuwane fragmentarycznie przy użyciu EMR, ponieważ resekcja en-bloc staje się coraz trudniejsza wraz ze wzrostem rozmiaru zmiany. Główną wadą EMR jest niski wskaźnik resekcji en-bloc. Fragmentaryczny charakter resekcji utrudnia ocenę marginesu, co w konsekwencji skutkuje niskim odsetkiem resekcji R0 i powoduje niepewność co do odpowiedniego planu leczenia pacjenta w przyszłości. Rezultatem tego są kolonoskopie kontrolne wykonywane w krótszych odstępach czasu w celu oceny nawrotów, co z kolei zwiększa niepokój pacjentów i stanowi obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) umożliwia resekcję en bloc, a tym samym lepszą ocenę histopatologiczną marginesów i stwierdzono, że ma znacznie lepsze wskaźniki resekcji R0 w porównaniu z EMR. ESD jest powszechną opcją leczenia dużych zmian w jelicie grubym w Azji; jednak trudności techniczne i stroma krzywa uczenia się, które są głównie przypisywane brakowi zdolności trakcji i przeciwdziałania, spowodowały niskie przyjęcie ESD w Stanach Zjednoczonych.

System chirurgii endoluminalnej ColubrisMX (ELS) stanowi wyraźny postęp w usuwaniu niezłośliwych zmian jelita grubego. Oprzyrządowanie wspomagane robotem ze zręcznością oburęczną umożliwia zastosowanie trakcji i kontratrakcji oraz zamknięcie ubytku poprzez zszycie, a także umożliwia przeprowadzenie trudnej technicznie, jednoręcznej procedury ESD za pomocą oburęcznego, wspomaganego przez robota, przezodbytniczego endoluminalnego podejście chirurgiczne. System ELS składa się z dwóch głównych elementów: wózka pacjenta i konsoli chirurga. System ten uzyskuje dostęp za pomocą elastycznej rurki zewnętrznej (Colubriscope), którą można ręcznie wprowadzić do dystalnej części jelita grubego na głębokość do 17 cm. System ELS zapewnia pełną wizualizację pola operacyjnego i możliwość manipulowania maksymalnie dwoma instrumentami chirurgicznymi oraz wspomaganym robotem elastycznym endoskopem innej firmy (Olympus GIF-XP190), zwanym „wideoskopem”. Instrumenty chirurgiczne ELS są wspomagane przez robota z pełną triangulacją i artykulacją z maksymalnie 7 stopniami swobody, aby zapewnić zwiększoną zręczność w wąskiej anatomii wewnątrznaczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • EndoSurgical Center of Florida
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 22-80 lat
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Wynik ASA ≤ 3
  4. Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej zgody podpisanej
  5. Łagodna zmiana zlokalizowana ≤ 17 cm od brzegu odbytu, taka jak gruczolak, guzek podśluzówkowy lub polip
  6. Rozmiar zmiany wynosi ≤ 7 cm, przy czym wielkość określa się zgodnie z wytycznymi American College of Gastroenterology (ACGE) i American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) jako wymiar zmiany o największym zasięgu.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  1. Anatomia nieodpowiednia do wizualizacji endoskopowej lub chirurgii wewnątrznaczyniowej
  2. Wcześniejsza radioterapia raka jelita grubego
  3. Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego ≥ T1
  4. Pacjent z odległymi przerzutami
  5. Pacjent wymagający całkowitego wycięcia mezorektum
  6. Nieleczona aktywna infekcja
  7. Populacja wrażliwa (np. więźniowie, osoby niepełnosprawne umysłowo)
  8. Ciężka współistniejąca choroba drastycznie skracająca oczekiwaną długość życia lub zwiększająca ryzyko interwencji terapeutycznych
  9. Karmienie piersią lub ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  10. Obecnie uczestniczący lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego badanego leku lub urządzenia, lub jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  11. W ocenie Badacza osoba badana nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.
  12. Osoby z lekami immunosupresyjnymi (chemioterapia) ze względu na zwiększone ryzyko infekcji i słabe gojenie
  13. Pacjenci z wysokim ryzykiem sercowym lub płucnym (osoby te wymagają zgody kardiologa i pulmonologa)
  14. Osoby przyjmujące przedoperacyjne leki rozrzedzające krew, tj. kumadynę lub heparynę, których nie można odstawić przed operacją
  15. Historia nieswoistych zapaleń jelit

śródoperacyjne:

  1. Istniejące zwężenie lub anatomiczna blokada w dolnym odcinku przewodu pokarmowego uniemożliwiająca Colubriscope osiągnięcie pożądanej pozycji.
  2. Nieodpowiednie przygotowanie jelita.
  3. Skomplikowane ustalenia anatomiczne niewykonalne w przypadku podejścia wewnątrznaczyniowego lub częściowej grubości.
  4. Zmiana wykazuje cechy wskazujące na raka, takie jak brak uniesienia się po wstrzyknięciu podśluzówkowym lub jakiekolwiek inne cechy, które wzbudzają u Badacza podejrzenie raka.
  5. Potwierdzenie, że zmiana jest zlokalizowana dalej niż zamierzone użycie systemu ELS (ponad 17 cm od krawędzi odbytu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagana robotem przezodbytnicza endoluminalna resekcja zmiany w odbytnicy
Urządzenie: System ColubrisMX do chirurgii wewnątrznaczyniowej (ELS).
Wspomagana robotem przezodbytnicza endoluminalna resekcja zmiany w odbytnicy przy użyciu systemu ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji en bloc (w procentach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek resekcji En Bloc (w procentach) definiuje się jako procent docelowych zmian, które są wycinane w pojedynczej próbce.
Śródoperacyjny
Wskaźnik resekcji R0 (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik resekcji R0 (w procentach) definiuje się jako odsetek docelowych zmian, które mają boczne i głębokie marginesy wolne od nowotworu w obrazie mikroskopowym.
30 dni
Wskaźnik bez powikłań (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek wolnych od powikłań (procent) definiuje się jako odsetek pacjentów wolnych od powikłań sklasyfikowanych jako Clavien-Dindo ≥ III śródoperacyjnie lub po operacji do dnia 30.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik bez konwersji (w procentach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Współczynnik bez konwersji (%) definiuje się jako odsetek zamierzonych procedur, które nie wymagają konwersji na inną platformę (np. TAMIS lub TEM) lub metodę chirurgiczną (tj. chirurgię laparoskopową lub otwartą), aby osiągnąć pomyślne zakończenie.
Śródoperacyjny
Zdarzenia niepożądane (procent)
Ramy czasowe: 30 dni
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone w trakcie i po operacji. Każde zdarzenie niepożądane zostanie ocenione w celu określenia ciężkości, związku z badanym urządzeniem, działań podjętych w odniesieniu do badanego urządzenia, wyniku itp. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu.
30 dni
Wskaźnik readmisji (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik readmisji (w procentach) definiuje się jako odsetek osób z ponownym przyjęciem, które można powiązać z zabiegiem resekcji wymagającym zabiegu interwencyjnego do 30 dni po operacji.
30 dni
Wskaźnik reoperacji (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik ponownych operacji (w procentach) definiuje się jako odsetek osób wymagających ponownej operacji, które można powiązać z procedurą resekcji do 30 dni po operacji.
30 dni
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (ml) to ilość śródoperacyjnej utraty krwi (do momentu, w którym konieczna jest transfuzja). Szacunkowa utrata krwi zostanie sklasyfikowana jako Znacząca, jeśli wymagana jest transfuzja, lub Nieistotna, jeśli transfuzja nie jest wymagana.
Śródoperacyjny
Osoby wymagające transfuzji (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci wymagający transfuzji (procent) definiuje się jako odsetek pacjentów wymagających transfuzji przed wypisem.
30 dni
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu (dni) to liczba dni, które pacjent przebywa w szpitalu w związku z zabiegiem resekcji.
30 dni
Śmiertelność (procent)
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność (w procentach) to odsetek osób ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni, niezależnie od tego, czy była ona związana z urządzeniem/procedurą, czy nie.
30 dni
Nietrzymanie stolca (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
Nietrzymanie stolca (w procentach) to odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami w trzymaniu stolca od wartości wyjściowej przed operacją do 30. dnia po operacji.
30 dni
Wskaźnik zwężenia/zwężenia odbytnicy (w procentach)
Ramy czasowe: 30 dni
Badanie proktoskopowe zostanie przeprowadzone w celu oceny zwężenia/zwężenia odbytnicy po 30 dniach od zabiegu. Częstość występowania zwężenia/zwężenia odbytnicy wykrytego podczas lub przed tą wizytą kontrolną zostanie odnotowana.
30 dni
Odsetek nawrotów miejscowych (w procentach) (tylko osoby z rozpoznaniem raka)
Ramy czasowe: 5 lat
U pacjentów, u których po resekcji za pomocą systemu ELS zmiany zaawansowały zmiany w stosunku do histologicznie potwierdzonych zmian nowotworowych, wznowa miejscowa będzie monitorowana przez pięcioletnią obserwację zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka odbytnicy. Odnotowana zostanie częstość nawrotów miejscowych (%) u tych osób.
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (procent) (tylko osoby z rozpoznaniem raka)
Ramy czasowe: 5 lat
U pacjentów, u których po resekcji za pomocą systemu ELS zmiany zaawansowane były do ​​histologicznie potwierdzonych zmian nowotworowych, przeżycie wolne od choroby będzie monitorowane poprzez pięcioletnią obserwację zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka odbytnicy. Odnotowany zostanie wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (%) u tych osobników.
5 lat
Całkowite przeżycie (w procentach) (tylko osoby z rozpoznaniem raka)
Ramy czasowe: 5 lat
U pacjentów, u których po resekcji za pomocą systemu ELS zmiany uległy zmianie w stosunku do potwierdzonych histologicznie zmian nowotworowych, całkowity czas przeżycia będzie monitorowany przez pięcioletnią obserwację zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka odbytnicy. Odsetek przeżycia całkowitego (%) u tych osobników zostanie odnotowany.
5 lat
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 dni
Oznaki czynności życiowych będą zbierane na początku okresu przedoperacyjnego oraz w dniach 7 i 30 po zabiegu.
30 dni
Oceny laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczne parametry laboratoryjne zostaną zebrane na początku okresu przedoperacyjnego i przy wypisie.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ColubrisMX

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Wilson, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Erik Askenasy, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
  • Główny śledczy: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMX-CSP-CS003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ColubrisMX do chirurgii wewnątrznaczyniowej (ELS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj