Peräsuolen leesioiden transanaalinen resektio ColubrisMX ELS -järjestelmällä
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: ColubrisMX
Peräsuolen leesioiden transanaalinen resektio ColubrisMX endoluminaalisella kirurgisella järjestelmällä (ELS-järjestelmä)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin, vaiheittainen kliininen tutkimus.
Kokonaistavoite:
- Arvioida ELS-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään transanaalisia endoluminaalisia toimenpiteitä peräsuolessa ja distaalisessa paksusuolessa (enintään 17 cm peräaukon reunasta).
- Validoida ohjelma, jolla koulutetaan kirurgit ja heidän tiiminsä käyttämään ELS-järjestelmää menestyksekkäästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on ei-pahanlaatuisten kolorektaalisten polyyppien nykyinen standardihoito Yhdysvalloissa. Suuret kolorektaaliset polyypit poistetaan useimmiten paloittain EMR:ää käytettäessä, koska kokonaisresektio muuttuu yhä haastavammaksi leesion koon kasvaessa. EMR:n suurin haittapuoli on sen alhainen kokonaisresektiotaajuus. Resektion hajanaisuus vaikeuttaa marginaalin arviointia, mikä johtaa alhaisiin R0-resektiomääriin ja aiheuttaa epävarmuutta potilaan asianmukaisesta hoitosuunnitelmasta jatkossa. Tämä tulos johtaa seurantakolonoskopioihin lyhyin väliajoin uusiutumisen arvioimiseksi, mikä puolestaan lisää potilaan ahdistusta ja rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa kokonaisresektion ja siten paremman marginaalien histopatologisen arvioinnin, ja sen on raportoitu olevan erittäin parempi R0-resektio verrattuna EMR:ään. ESD on yleinen hoitovaihtoehto suurille kolorektaalisille vaurioille Aasiassa; kuitenkin tekniset vaikeudet ja jyrkkä oppimiskäyrä, jotka johtuvat pääasiassa veto- ja vastavetokyvyn puutteesta, ovat johtaneet ESD:n vähäiseen käyttöön Yhdysvalloissa.
ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) -järjestelmä edustaa huomattavaa edistystä ei-pahanlaatuisten kolorektaalisten leesioiden poistamisessa. Robotti-avusteinen instrumentointi bimanuaalisen kätevyyden avulla mahdollistaa veto- ja vastavetovoiman käytön ja vian sulkemisen ompelemalla ja mahdollistaa teknisesti haastavan, yhdellä kädellä suoritettavan ESD-toimenpiteen suorittamisen kahdella kädellä, robottiavusteisella transanaalisella endoluminaalilla kirurginen lähestymistapa. ELS-järjestelmä koostuu kahdesta pääkomponentista: potilaskärrystä ja kirurgin konsolista. Tämä järjestelmä pääsee käsiksi joustavan yläputken (Colubriscope) avulla, joka voidaan työntää manuaalisesti 17 cm asti distaaliseen paksusuoleen. ELS-järjestelmä tarjoaa täydellisen visualisoinnin leikkauskohdasta ja mahdollisuuden käsitellä jopa kahta kirurgista instrumenttia ja robottiavusteista kolmannen osapuolen joustavaa endoskooppia (Olympus GIF-XP190), jota kutsutaan "videoskooppiksi". ELS-kirurgiset instrumentit ovat robottiavusteisia täydellä kolmiomittauksella ja artikulaatiolla jopa 7 vapausasteessa, mikä parantaa kapeaa endoluminaalista anatomiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- EndoSurgical Center of Florida
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 22-80 vuotta
- BMI ≤ 40 kg/m2
- ASA-pisteet ≤ 3
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Hyvälaatuinen leesio, joka sijaitsee ≤ 17 cm peräaukon reunasta, kuten adenooma, limakalvonalainen kyhmy tai polyyppi
- Leesion koko on ≤ 7 cm, ja koko on määritetty American College of Gastroenterology (ACGE) ja American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) ohjeiden mukaan leesion laajuudeltaan suurimpana ulottuvuutena.
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Anatomia ei sovellu endoskooppiseen visualisointiin tai endoluminaaliseen leikkaukseen
- Aiempi sädehoito paksusuolensyövän hoitoon
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu ≥ T1 paksusuolensyöpä
- Kohde, jolla on etäpesäkkeitä
- Kohde, joka vaatii täydellisen mesorektaalileikkauksen
- Hoitamaton aktiivinen infektio
- Haavoittuva väestö (esim. vangit, kehitysvammaiset)
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
- Imetät tai olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen tai laitteen kliinisestä tutkimuksesta tai osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on immunosuppressiolääkkeitä (kemoterapiaa) lisääntyneen infektiopotentiaalin ja huonon paranemisen vuoksi
- Potilaat, joilla on korkea sydän- tai keuhkosairauksien riski (nämä potilaat vaativat kardiologin ja keuhkolääkärin selvityksen)
- Potilaat, jotka käyttävät ennen leikkausta verenohennuslääkkeitä, eli kumadiinia tai hepariinia, joita ei voida vieroittaa ennen leikkausta
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
Leikkauksensisäinen:
- Olemassa oleva ahtauma tai anatominen tukos ruoansulatuskanavan alaosassa, mikä estää Colubriscopea saavuttamasta haluttua asentoa.
- Puutteellinen suolen valmistelu.
- Monimutkaiset anatomiset löydökset eivät ole mahdollisia endoluminaalista tai osittaista paksuutta käytettäessä.
- Leesiolla on syöpää viittaavia ominaisuuksia, kuten nousemattomuus limakalvon alle annettavan injektion jälkeen, tai mitä tahansa muita piirteitä, jotka herättävät tutkijan epäilyn syövästä.
- Vahvistus siitä, että leesio sijaitsee kauempana kuin ELS-järjestelmän käyttötarkoitus (yli 17 cm peräaukon reunasta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen peräsuolen leesion transanaalinen endoluminaalinen resektio
|
Robottiavusteinen transanaalinen endoluminaalinen resektio peräsuolen vauriosta käyttämällä ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En Bloc -leikkausprosentti (prosenttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
En Bloc -resektiotaajuus (prosentti) määritellään prosenttiosuutena kohdevaurioista, jotka on leikattu pois yhdestä näytteestä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
R0-leikkausprosentti (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
R0-resektiotaajuus (prosentti) määritellään niiden kohdevaurioiden prosenttiosuutena, joissa on sivuttaiset ja syvät reunat, joissa ei ole neoplasiaa mikroskooppisessa visualisoinnissa.
|
30 päivää
|
|
Ilman komplikaatioita (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiovapaa osuus (prosentti) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole komplikaatioita, jotka on luokiteltu Clavien-Dindo ≥ III:ksi intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen päivään 30 asti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konversioton prosentti (prosenttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Conversion-Free Rate (%) määritellään prosenttiosuutena suunnitelluista toimenpiteistä, jotka eivät vaadi vaihtamista toiselle alustalle (esim. TAMIS tai TEM) tai kirurgista menetelmää (eli laparoskooppista tai avointa leikkausta) onnistuneen suorittamisen saavuttamiseksi.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Haittatapahtumat (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tietoja haitallisista tapahtumista kerätään leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Jokainen haittatapahtuma arvioidaan vakavuuden, suhteen tutkittavaan laitteeseen, tutkimuslaitteeseen liittyvien toimenpiteiden, tulosten jne. määrittämiseksi. Haittatapahtumat luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai hengenvaarallisiksi.
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinottoaste (prosentti) määritellään takaisin otettujen koehenkilöiden prosenttiosuutena, joka voidaan liittää interventiotoimenpiteeseen vaativaan resektioon 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Toistonopeus (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusintaleikkaustiheys (prosentti) määritellään uusintaleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuutena, joka voidaan liittää resektioon 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka (mL) on leikkauksen aikana tapahtuneen verenhukan määrä (transfuusion tarpeeseen asti).
Arvioitu verenmenetys luokitellaan Merkittäväksi, jos verensiirtoa tarvitaan, tai Ei-merkittäviksi, jos verensiirtoa ei vaadita.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat verensiirtoa (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat verensiirron (prosentti) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka tarvitsevat verensiirtoa ennen kotiutumista.
|
30 päivää
|
|
Oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun pituus (päiviä) on päivien määrä, jonka tutkittava viipyy sairaalassa resektioon liittyen.
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus (prosentti) on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kuolleisuus mistä tahansa syystä enintään 30 päivää, riippumatta siitä, liittyikö se laitteeseen/toimenpiteeseen vai ei.
|
30 päivää
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyys (prosentti) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä ulosteenpidätyshäiriö ennen leikkausta lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 30.
|
30 päivää
|
|
Peräsuolen ahtauman/stenoosin määrä (prosenttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Proktoskooppinen tutkimus suoritetaan peräsuolen ahtauman/stenoosin arvioimiseksi 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tällä seurantakäynnillä tai ennen sitä havaittujen peräsuolen ahtaumien/stenoosin ilmaantuvuus kirjataan.
|
30 päivää
|
|
Paikallinen uusiutumisprosentti (prosenttia) (vain syöpädiagnoosipotilaat)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilailla, joiden leesiot ovat histologisesti varmistetut syöpäleesiot ELS-järjestelmällä tehdyn resektion jälkeen, paikallista uusiutumista seurataan viiden vuoden seurannalla NCCN:n peräsuolen syövän ohjeiden mukaisesti.
Paikallisen uusiutumisen määrä (%) näissä koehenkilöissä kirjataan.
|
5 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (prosentti) (vain syöpädiagnoosipotilaat)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilailla, joiden leesiot ovat histologisesti vahvistettuja syöpäleesioita ELS-järjestelmällä tehdyn resektion jälkeen, sairaudesta vapaata eloonjäämistä seurataan viiden vuoden seurannalla NCCN:n peräsuolen syövän ohjeiden mukaisesti.
Näiden koehenkilöiden taudista vapaa eloonjäämisaste (%) kirjataan.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (prosenttia) (vain syöpädiagnoosipotilaat)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöillä, joiden leesiot ovat histologisesti vahvistettuja syöpäleesioita ELS-järjestelmällä tehdyn resektion jälkeen, kokonaiseloonjäämistä seurataan viiden vuoden seurannalla NCCN:n peräsuolen syövän ohjeiden mukaisesti.
Näiden koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisaste (%) kirjataan.
|
5 vuotta
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elintoiminnot kerätään ennen leikkausta lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 30.
|
30 päivää
|
|
Kliiniset laboratorioarviot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliiniset laboratorioparametrit kerätään ennen leikkausta lähtötilanteessa ja kotiutuksen yhteydessä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Wilson, MD, University of Texas
- Päätutkija: Erik Askenasy, MD, University of Texas
- Päätutkija: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
- Päätutkija: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMX-CSP-CS003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .