Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transanální resekce rektálních lézí pomocí systému ColubrisMX ELS

28. srpna 2021 aktualizováno: ColubrisMX

Transanální resekce rektálních lézí endoluminálním chirurgickým systémem ColubrisMX (ELS systém)

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená, etapová klinická studie.

Celkový cíl:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ELS u subjektů podstupujících transanální endoluminální výkony v konečníku a distálním tračníku (do 17 cm od análního okraje).
  2. Ověřit program pro školení chirurgů a jejich týmů, aby úspěšně používali systém ELS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická mucosální resekce (EMR) je současnou standardní léčbou nezhoubných kolorektálních polypů ve Spojených státech amerických. Velké kolorektální polypy jsou při použití EMR nejčastěji odstraňovány po částech, protože en-bloková resekce je s rostoucí velikostí léze stále náročnější. Hlavní nevýhodou EMR je její nízká en-bloc resekce. Částečná povaha resekce brání posouzení marginu, což má následně za následek nízkou míru resekce R0 a způsobuje nejistotu ohledně vhodného léčebného plánu pro pacienta do budoucna. Tento výsledek má za následek sledování kolonoskopií v kratších intervalech k vyhodnocení recidivy, což zase zvyšuje úzkost pacienta a představuje zátěž pro systém zdravotní péče. Endoskopická submukózní disekce (ESD) umožňuje en bloc resekci, a tudíž lepší histopatologické hodnocení okrajů a bylo hlášeno, že má vysoce zlepšenou míru R0 resekce ve srovnání s EMR. ESD je běžnou možností léčby velkých kolorektálních lézí v Asii; nicméně technická obtížnost a strmá křivka učení, které jsou připisovány především nedostatku tažné a protitahové schopnosti, vedly k nízkému přijetí ESD ve Spojených státech.

Endoluminální chirurgický (ELS) systém ColubrisMX představuje výrazný pokrok v odstraňování nezhoubných kolorektálních lézí. Roboticky asistovaná instrumentace s bimanuální obratností umožňuje aplikaci trakce a protitahu a uzavření defektu suturou a umožňuje provedení technicky náročného jednoručního ESD postupu pomocí obouručního, roboticky asistovaného, ​​transanálního endoluminálního chirurgický přístup. Systém ELS se skládá ze dvou hlavních součástí: vozíku pro pacienty a chirurgické konzoly. Tento systém získává přístup pomocí flexibilní overtube (Colubriscope), kterou lze ručně zavést až 17 cm do distálního tračníku. Systém ELS poskytuje plnou vizualizaci místa chirurgického zákroku a možnost manipulovat až se dvěma chirurgickými nástroji a roboticky asistovaným flexibilním endoskopem třetí strany (Olympus GIF-XP190), který je označován jako „videoskop“. Chirurgické nástroje ELS jsou roboticky podporovány plnou triangulací a artikulací s až 7 stupni volnosti, aby poskytovaly zvýšenou obratnost v úzké endoluminální anatomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • EndoSurgical Center of Florida
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 22-80 let
  2. BMI ≤ 40 kg/m2
  3. Skóre ASA ≤ 3
  4. Subjekt souhlasí s účastí ve studii udělením podepsaného informovaného souhlasu
  5. Benigní léze, která se nachází ≤ 17 cm od análního okraje, jako je adenom, submukózní uzel nebo polyp
  6. Velikost léze je ≤ 7 cm, přičemž velikost je určena podle pokynů American College of Gastroenterology (ACGE) a American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) jako rozměr léze největšího rozsahu.

Kritéria vyloučení:

Předoperační:

  1. Anatomie nevhodná pro endoskopickou vizualizaci nebo endoluminální chirurgii
  2. Předchozí radiační léčba kolorektálního karcinomu
  3. Subjekt s diagnózou ≥ T1 kolorektálního karcinomu
  4. Subjekt se vzdálenými metastázami
  5. Subjekt vyžadující úplnou mezorektální excizi
  6. Neléčená aktivní infekce
  7. Zranitelná populace (např. vězni, mentálně postižení)
  8. Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických zásahů
  9. Kojící nebo těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  10. Aktuálně zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení nebo současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  11. Podle názoru řešitele není subjekt schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný.
  12. Subjekty s imunosupresivními léky (chemoterapie) kvůli zvýšenému potenciálu infekce a špatnému hojení
  13. Jedinci s vysokým kardiálním nebo plicním rizikem (tyto jedinci vyžadují povolení od kardiologa a pulmonologa)
  14. Subjekty užívající předoperační léky na ředění krve, tj. kumadin nebo heparin, které nelze před operací vysadit
  15. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze

Intraoperační:

  1. Stávající striktura nebo anatomická blokáda v dolní části GI traktu bránící Colubriskopu dosáhnout požadované polohy.
  2. Nedostatečná příprava střev.
  3. Komplexní anatomické nálezy nejsou proveditelné pro endoluminální nebo parciální tloušťkový přístup.
  4. Léze vykazuje charakteristiky svědčící pro rakovinu, jako je selhání zvednutí po submukózní injekci nebo jakékoli jiné rysy, které vyvolávají podezření zkoušejícího na rakovinu.
  5. Potvrzení, že léze se nachází dále, než je zamýšlené použití systému ELS (za 17 cm od análního okraje).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná transanální endoluminální resekce rektální léze
Přístroj: Endoluminální chirurgický (ELS) systém ColubrisMX
Roboticky asistovaná transanální endoluminální resekce rektální léze pomocí systému ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce en Bloc (procenta)
Časové okno: Intraoperační
En Bloc Resection Rate (procento) je definováno jako procento cílových lézí, které jsou vyříznuty v jediném vzorku.
Intraoperační
R0 Míra resekce (procenta)
Časové okno: 30 dní
Míra resekce R0 (procento) je definována jako procento cílových lézí, které mají laterální a hluboké okraje bez neoplazie pod mikroskopickou vizualizací.
30 dní
Sazba bez komplikací (procenta)
Časové okno: 30 dní
Míra bez komplikací (procento) je definována jako procento subjektů bez komplikací klasifikovaných jako Clavien-Dindo ≥ III intraoperačně nebo pooperačně do 30. dne.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez konverze (procenta)
Časové okno: Intraoperační
Míra bez konverze (%) je definována jako procento zamýšlených výkonů, které k úspěšnému dokončení nevyžadují konverzi na jinou platformu (např. TAMIS nebo TEM) nebo chirurgickou modalitu (tj. laparoskopickou nebo otevřenou operaci).
Intraoperační
Nežádoucí příhody (procenta)
Časové okno: 30 dní
Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány během operace a po ní. Každá nežádoucí příhoda bude vyhodnocena, aby se určila závažnost, vztah k zkoumanému zařízení, opatření přijatá s ohledem na zkoumané zařízení, výsledek atd. Nežádoucí příhody budou klasifikovány jako mírné, střední, závažné nebo život ohrožující.
30 dní
Míra zpětného přijetí (procenta)
Časové okno: 30 dní
Míra readmise (procento) je definována jako procento subjektů s readmisí, které lze spojit s resekčním výkonem vyžadujícím intervenční výkon do 30 dnů po operaci.
30 dní
Míra reoperace (procenta)
Časové okno: 30 dní
Míra reoperace (procento) je definována jako procento subjektů vyžadujících reoperaci, které lze spojit s resekčním výkonem do 30 dnů po operaci.
30 dní
Odhadovaná krevní ztráta (ml)
Časové okno: Intraoperační
Odhadovaná krevní ztráta (ml) je množství intraoperační krevní ztráty (až do bodu, kdy je potřeba transfuze). Odhadovaná krevní ztráta bude kategorizována jako významná, pokud je nutná transfuze, nebo jako nevýznamná, pokud transfuze není nutná.
Intraoperační
Subjekty vyžadující transfuzi (procento)
Časové okno: 30 dní
Subjekty vyžadující transfuzi (procento) je definováno jako procento subjektů vyžadujících transfuzi před propuštěním.
30 dní
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu (dny) je počet dní, po které subjekt zůstává v nemocnici v souvislosti s resekčním výkonem.
30 dní
Úmrtnost (procenta)
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost (procento) je procento subjektů s úmrtností z jakékoli příčiny do 30 dnů, bez ohledu na to, zda souvisela se zařízením/postupem nebo ne.
30 dní
Fekální inkontinence (procenta)
Časové okno: 30 dní
Fekální inkontinence (procento) je procento subjektů s klinicky významnou poruchou fekální kontinence od předoperační výchozí hodnoty do pooperačního dne 30.
30 dní
Míra rektální striktury/stenózy (procenta)
Časové okno: 30 dní
30 dní po výkonu bude provedeno proktoskopické vyšetření k posouzení rektální striktury/stenózy. Bude zaznamenán výskyt rektální striktury/stenózy zjištěné při této kontrolní návštěvě nebo před ní.
30 dní
Místní míra recidivy (procenta) (pouze subjekty s diagnózou rakoviny)
Časové okno: 5 let
U jedinců s lézemi přecházejícími do stadia histologicky potvrzených rakovinných lézí po resekci systémem ELS bude lokální recidiva monitorována prostřednictvím pětiletého sledování podle pokynů NCCN pro karcinom rekta. U těchto subjektů bude zaznamenána míra lokální recidivy (%).
5 let
Přežití bez onemocnění (procento) (pouze subjekty s diagnózou rakoviny)
Časové okno: 5 let
U subjektů s lézemi přecházejícími do stadia histologicky potvrzených rakovinných lézí po resekci systémem ELS bude přežití bez onemocnění monitorováno prostřednictvím pětiletého sledování podle pokynů NCCN pro rakovinu rekta. Bude zaznamenána míra přežití bez onemocnění (%) u těchto subjektů.
5 let
Celkové přežití (procento) (pouze subjekty s diagnózou rakoviny)
Časové okno: 5 let
U subjektů s lézemi přecházejícími do stadia histologicky potvrzených rakovinných lézí po resekci systémem ELS bude celkové přežití monitorováno prostřednictvím pětiletého sledování podle pokynů NCCN pro karcinom rekta. Bude zaznamenána míra celkového přežití (%) u těchto subjektů.
5 let
Známky života
Časové okno: 30 dní
Vitální funkce budou shromážděny v předoperačním základním stavu a po operaci 7. a 30. den.
30 dní
Klinická laboratorní hodnocení
Časové okno: 1 den
Klinické laboratorní parametry budou shromážděny před operací a při propuštění.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ColubrisMX

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Wilson, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Askenasy, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Atallah, MD, University of Central Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Ovunc Bardakcioglu, MD, University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMX-CSP-CS003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit