Transanal resektion av rektala lesioner med ColubrisMX ELS-systemet

Inklusionskriterier:

1. Ålder 22-80 år
2. BMI ≤ 40 kg/m2
3. ASA-poäng ≤ 3
4. Försökspersonen samtycker till att delta i studien genom att ge undertecknat informerat samtycke
5. Benign lesion som är belägen ≤ 17 cm från analkanten, såsom adenom, submukosal knöl eller polyp
6. Lesionens storlek är ≤ 7 cm, med storleken bestämd enligt American College of Gastroenterology (ACGE) och American College of Colon and Rectal Surgeons (ACCRS) riktlinjer som den dimension av lesionen som är störst i omfattning.

Exklusions kriterier:

Preoperativt:

1. Anatomi olämplig för endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi
2. Tidigare strålbehandling för kolorektal cancer
3. Försöksperson diagnostiserad med ≥ T1 kolorektal cancer
4. Person med fjärrmetastaser
5. Ämne som kräver total mesorektal excision
6. Obehandlad aktiv infektion
7. Utsatt befolkning (t.ex. fångar, psykiskt funktionshindrade)
8. Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutiska ingrepp
9. Ammar eller är gravid, eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång
10. För närvarande inskriven i eller avbruten inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller samtidigt inskrivet i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
11. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen inte uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning.
12. Patienter med immunsuppressionsmedel (kemoterapi) på grund av ökad risk för infektion och dålig läkning
13. Försökspersoner med hög hjärt- eller lungrisk (dessa försökspersoner kräver tillstånd från en kardiolog och lungläkare)
14. Försökspersoner på preoperativa blodförtunnande medel, dvs kumadin eller heparin, som inte kan avvänjas före operation
15. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom

Intraoperativ:

1. Befintlig förträngning eller anatomisk blockering i nedre mag-tarmkanalen som hindrar Colubriscope från att nå önskad position.
2. Otillräcklig tarmförberedelse.
3. Komplexa anatomiska fynd som inte är möjliga för endoluminal eller partiell tjocklek.
4. Lesionen visar egenskaper som tyder på cancer, såsom att inte lyfta sig vid submukosal injektion, eller andra egenskaper som väcker utredarens misstanke om cancer.
5. Bekräftelse på att lesionen är belägen längre än den avsedda användningen av ELS-systemet (eftersom 17 cm från analkanten).