化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する鍼治療の有効性
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) に対する鍼治療の有効性: 第 III 相無作為化偽対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 化学療法は、がん生存者、特に一部の種類のがん患者において、最大 40% の末梢神経障害につながる可能性があります。 古代中国医学の技法である鍼治療の効果は、いくつかの病気の治療において世界保健機関 (WHO) によって認められました。 鎮痛または神経新生における鍼治療に関連する仮定されたメカニズムは、まだ調査中です。 神経因性疼痛に基づく化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の治療におけるデュロキセチンの中程度の推奨と、CIPNの証拠を伴ういくつかの治療オプションを考慮すると、鍼治療が別の選択肢になる可能性があります. 現在、特に神経障害性疼痛の軽減と神経毒性の改善において、CIPN における鍼治療の最初の証拠を提供したのは小規模なパイロット研究のみでした。この研究は、大規模な多施設無作為偽対照臨床試験で CIPN に対する鍼治療の有益な効果を判断することを目的としています。 . さらに、この研究の目的は、将来的に CIPN の臨床治療ガイドラインのエビデンスを提供することです。
方法: この 3 つのアーム、多施設、無作為化、並行、偽対照臨床試験は、台湾の 3 つのセンターで実施されます。 234 人の適格な患者を、鍼治療群 (n=90)、偽対照群 (n=90)、待機リスト対照群 (n=54) の 3 つのグループに無作為に割り当てます。 各被験者は、私たちの設計で設計された化学療法剤を除いて、癌の通常の治療を維持します. 鍼治療群と偽対照群は、4 週間にわたって毎週 3 回の治療セッションを受け、4 週間にわたって毎週 2 回のセッションを受けます (8 週間で合計 20 セッション)。 鍼治療の持続的な有効性を評価するために、各グループを4週間フォローアップします。 シャム制御グループは、非ツボで最小限の鍼治療 (表面的な針刺し) で実行されます。 主要な結果の測定は、ベースラインから 20 回目の鍼セッションまでの FACT-Ntx サブスケールの変化です。 二次的な結果は、ベースラインから 20 回目の鍼セッションまでの BPI-SF 平均疼痛スコアの変化です。 3 番目の結果は、ベースラインから 20 回目の鍼治療までの手足の各ポイントでの von-Frey フィラメント テストによるターゲット力の変化です。 ベースラインから 20 回目のセッションまで。 FACT-NtxスケールおよびBPI-SF平均疼痛スコアは、ベースライン、12回目の治療の終わり、20回目の治療の終わり、および12週目の研究の終わりを含む4つの時点で測定されます。 von-Freyフィラメント試験は、ベースライン、20回目の治療の終わり、および12週目の研究の終わりを含む3つの時点で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
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Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究では、感覚異常、しびれ、手袋とストッキングの感覚喪失の分布、または四肢の痛みを含む末梢神経障害の症状を持つ患者を登録し、以下の選択基準を満たします。
- -アジュバントおよびネオアジュバント療法を含む化学療法レジメンを受けたすべての成人がん患者（年齢≧20歳）
- ステージ I～III のがん患者
- -タキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）、プラチナ（シスプラチン、オキサリプラチン、カルボプラチン）を含む3か月以上の化学療法レジメンを完了
- ベースライン フォン フレイ モノフィラメント テスト (手元のターゲット力) ≧ 0.07gms
- ベースライン フォン フレイ モノフィラメント テスト (足での目標力) ≧ 0.4gms
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≦3
- National Cancer Institute における末梢感覚神経障害の等級付け - 有害事象の共通用語基準、v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- 患者は募集前の1か月間、鍼治療を制限されていました
- 書面による患者のインフォームドコンセント
除外基準:
以下の条件に該当する参加者は除外されます。
- コントロール不良の糖尿病、HbA1c≧7%は不適当[19]。
- 化学療法を受ける前に診断された糖尿病性神経障害
- あらゆるタイプの神経圧迫による神経障害（例、手根/足根管症候群、神経根障害、脊柱管狭窄症、腕神経叢障害）
- デュロキセチン、またはプレガバリン、ベンラファキシン、ミノサイクリン、局所ゲル、オキシコドン、ナロキソン、カンナビノイド、およびアンギオテンシン II タイプ 2 受容体拮抗薬を含む別の鎮痛剤との併用
- 重度の出血性凝固障害または出血傾向
- 不安定な心血管疾患
- 治療部位周辺の重度の皮膚病変 研究者は、研究に不適切であると考えられる参加者を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
偽鍼群と本鍼群の鍼セットはCASOON鍼（無錫嘉建医療器械有限公司）を使用し、針のサイズは0.3mm×30mmです。
本物の鍼群に配置される針は、0.3mm×30mmと同じ針サイズになります。
穿刺の深さは、患者の体格によって異なります。
挿入後、針を手動で操作してDe Qi感覚を得ました。これは、鍼師が針の操作から引っ張ったり握ったりする感覚を感じ、患者が局所的な針刺し部位で痛み、膨満感、重さ、または局所的な膨張を感じると定義されました。
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経穴に挿入する使い捨ての滅菌鋼針を使用します。
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プラセボコンパレーター：偽の管理グループ
偽鍼グループは、深さ4mm未満の表面的な針刺しによって行われます。
刺す位置はツボから約0.5cmです。
本物の鍼治療グループと偽鍼治療グループの両方が同じ治療プロトコルを受けました。
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シャム制御グループは、非ツボで最小限の鍼治療 (表面的な針刺し) で実行されます。
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介入なし：順番待ちグループ
待機リストの対照群として、鍼治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
時間枠：It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タッチ検出の定量的な感覚
時間枠：最初のセッションである 20 回目のセッションの前に評価され、12 週目の終わりに続きます。
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タッチ検出の定量的な感覚を使用して、感覚レベルをテストし、感覚の低下または回復の状態に関する客観的なデータを取得しました。
タッチ検出は、8 ポイントで 0.008 g から 300 g の重量で、von Frey モノフィラメント (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer、Stoelting Co. 620 Wheat Lane、Wood Dale、IL、USA) を使用して測定しました。
測定部位は、足裏の付け根、親指の先、手の平側、中指の指先などです。タッチ検出閾値の測定には、よく知られているアップダウン法が適用されます。
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最初のセッションである 20 回目のセッションの前に評価され、12 週目の終わりに続きます。
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The change of BPI-SF
時間枠：It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yi-Hung Chen, Ph.D.、China Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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