Werkzaamheid van acupunctuur bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Werkzaamheid van acupunctuur bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): een fase III, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chemotherapie kan leiden tot perifere neuropathie tot 40% bij overlevenden van kanker, vooral bij sommige typen kankerpatiënten. Het effect van acupunctuur, een techniek uit de oude Chinese geneeskunde, werd erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij de behandeling van verschillende ziekten. De gepostuleerde mechanismen die verband houden met acupunctuur bij analgesie of neurogenese worden nog onderzocht. Gezien een gematigde aanbeveling voor duloxetine bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) op basis van neuropathische pijn, en enkele behandelingsopties met bewijs voor CIPN, zou acupunctuur een andere optie kunnen zijn. Tegenwoordig leverden alleen kleinschalige pilootstudies het eerste bewijs van acupunctuur bij CIPN, met name bij het verminderen van neuropathische pijn en het verbeteren van neurotoxiciteit. . Bovendien zal het doel van de studie bewijs leveren voor de klinische therapeutische richtlijn van CIPN in de toekomst.
Methoden: Deze driearmige, multicenter, gerandomiseerde, parallelle, schijngecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in drie centra in Taiwan. We zullen 234 in aanmerking komende patiënten willekeurig toewijzen aan drie groepen, een acupunctuurgroep (n=90), een schijngecontroleerde groep (n=90) en een wachtlijstgecontroleerde groep (n=54). Elke proefpersoon handhaaft de reguliere behandelingen van kanker, behalve de chemotherapeutische middelen die in ons ontwerp zijn ontworpen. De acupunctuurgroep en de schijngecontroleerde groep krijgen drie therapeutische sessies per week gedurende vier weken, en nog eens twee sessies per week gedurende vier weken (in totaal 20 sessies na acht weken). Elke groep wordt gedurende vier weken gevolgd om de aanhoudende werkzaamheid van acupunctuur te evalueren. De sham-gecontroleerde groep zal worden uitgevoerd met minimale acupunctuur (oppervlakkige naaldbehandeling) op niet-acupunten. De primaire uitkomstmaat zijn de veranderingen in de FACT-Ntx-subschaal vanaf de basislijn tot de 20e acupunctuursessies. Het secundaire resultaat zijn de veranderingen in de gemiddelde pijnscore van de BPI-SF vanaf de basislijn tot de 20e acupunctuursessies. Het derde resultaat zijn de veranderingen van doelkrachten door von-Frey-filamenttest op elk punt in handen en voeten vanaf de basislijn tot de 20e acupunctuurbehandelingen. van baseline tot 20e sessies. De FACT-Ntx-schaal en de BPI-SF-gemiddelde pijnscore worden gemeten op vier tijdstippen, waaronder baseline, het einde van de 12e behandelingen, het einde van de 20e behandelingen en het einde van de studie in de 12e week. De von-Frey-filamenttest zal worden gemeten op drie tijdstippen, inclusief baseline, het einde van de 20e behandelingen en het einde van het onderzoek in de 12e week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie zal patiënten inschrijven met een symptoom van perifere neuropathie, waaronder paresthesie, gevoelloosheid, distributie van gevoelsverlies met handschoen en kous of pijn in vier ledematen, en die voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Alle volwassen kankerpatiënten (leeftijd ≧ 20 jaar oud) die chemotherapie kregen, inclusief adjuvante en neoadjuvante therapie
- Stadium I-III kankerpatiënten
- Voltooide chemotherapieregimes van meer dan 3 maanden, waaronder Taxanes (paclitaxel of docetaxel), platina (cisplatine, oxaliplatine, carboplatine)
- Baseline von Frey Monofilament-test (doelkracht bij de hand) ≧ 0,07 gms
- Baseline von Frey Monofilament-test (doelkracht aan de voet) ≧ 0,4 g
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Beoordeling van perifere sensorische neuropathie in National Cancer Institute - gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Patiënten kregen een maand voor rekrutering een beperkte acupunctuurbehandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een van de volgende voorwaarden worden uitgesloten:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, HbA1c≧7% is ongepast[19].
- Diabetische neuropathie gediagnosticeerd vóór chemotherapie
- Neuropathie door elk type zenuwcompressie (bijv. Carpaal/tarsaaltunnelsyndroom, radiculopathie, spinale stenose, brachiale plexopathie)
- Gelijktijdig met duloxetine of een andere analgesie, waaronder pregabaline, venlafaxine, minocycline, topische gel, oxycodon, naloxon, cannabinoïden en angiotensine II type 2-receptorantagonist
- Ernstige hemorragische coagulopathie of bloedingsneiging
- Instabiele hart- en vaatziekten
- Ernstige huidbeschadigingen rond de behandelingsplaatsen De onderzoekers sluiten alle deelnemers uit die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur groep
De naaldset voor de schijn-acupunctuurgroep en de echte acupunctuurgroep zal de CASOON-acupunctuurnaald gebruiken (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, beperkt), waarvan de naaldmaat 0,3 mm x 30 mm is.
De naald die voor de echte acupunctuurgroep wordt geplaatst, heeft dezelfde naaldmaat als 0,3 mm x 30 mm.
De diepte van de naalden varieerde op basis van de lichaamsafmetingen van de patiënt.
Na het inbrengen werden de naalden handmatig gemanipuleerd om de De Qi-sensatie te verkrijgen, die werd gedefinieerd als de acupuncturist die een trekkend of grijpend gevoel voelde van de naaldmanipulatie en de patiënt die pijn, volheid, zwaarte of lokale uitzetting voelde op lokale naaldplaatsen.
|
gebruik steriele stalen wegwerpnaalden om in het acupunctuurpunt te steken
|
|
Placebo-vergelijker: schijngecontroleerde groep
De schijn-acupunctuurgroep wordt uitgevoerd door middel van oppervlakkige naaldbehandeling met een diepte van minder dan 4 mm.
De naaldlocatie is ongeveer 0,5 cm verwijderd van de acupunten.
Zowel de echte acupunctuurgroep als de schijnacupunctuurgroep kregen hetzelfde behandelprotocol.
|
De sham-gecontroleerde groep zal worden uitgevoerd met minimale acupunctuur (oppervlakkige naaldbehandeling) op niet-acupunten.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst gecontroleerde groep
Als wachtlijstcontrolegroep wordt er geen acupunctuur uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Tijdsspanne: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwantitatieve sensatie van aanraakdetectie
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld vóór de eerste sessie, de 20e sessie en volgt aan het einde van de 12e week.
|
De kwantitatieve sensatie van aanrakingsdetectie werd gebruikt om sensorische niveaus te testen en objectieve gegevens te verkrijgen over de status van afnemende of terugkerende gevoeligheid.
Aanraakdetectie werd gemeten met behulp van von Frey-monofilamenten (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, VS), met gewichten van 0,008 g tot 300 g op 8 punten.
De meetplaatsen inclusief de basis van de zool, toppen van de grote teen, palmaire zijden van de handen en de vingertoppen van de middelvinger. De bekende up-down methode toegepast om drempels voor aanraakdetectie te meten.
|
Het wordt beoordeeld vóór de eerste sessie, de 20e sessie en volgt aan het einde van de 12e week.
|
|
The change of BPI-SF
Tijdsspanne: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH109-REC3-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .