Effekten av akupunktur på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Effekten av akupunktur på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN): En fas III, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kemoterapi kan leda till perifer neuropati upp till 40 % hos canceröverlevande, särskilt hos vissa typer av patienter med cancer. Effekten av akupunktur, en gammal kinesisk medicinteknik, erkändes av Världshälsoorganisationen (WHO) vid behandling av flera sjukdomar. De postulerade mekanismerna förknippade med akupunktur vid analgesi eller neurogenes är fortfarande under utredning. Med tanke på en måttlig rekommendation för duloxetin vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) baserat på neuropatisk smärta, och några behandlingsalternativ med bevis för CIPN, kan akupunktur vara ett annat alternativ. Nuförtiden gav endast småskaliga pilotstudier första bevis på akupunktur i CIPN, särskilt för att minska neuropatisk smärta och förbättra neurotoxicitet, studien syftar till att fastställa de fördelaktiga effekterna av akupunktur på CIPN med en storskalig, multicenter, randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning . Dessutom kommer syftet med studien att ge bevis för den kliniska terapeutiska riktlinjen för CIPN i framtiden.
Metoder: Denna trearmade, multicenter, randomiserade, parallella, skenkontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras i tre centra i Taiwan. Vi kommer slumpmässigt att dela in 234 berättigade patienter i tre grupper, en akupunkturgrupp (n=90), en skenkontrollerad grupp (n=90) och en väntelista-kontrollerad grupp (n=54). Varje försöksperson upprätthåller de vanliga cancerbehandlingarna utom de kemoterapeutiska medlen som designats i vår design. Akupunkturgruppen och den skenkontrollerade gruppen kommer att få tre terapeutiska sessioner varje vecka under fyra veckor, och ytterligare två sessioner varje vecka i fyra veckor (totalt 20 sessioner vid åtta veckor). Varje grupp kommer att följas upp under fyra veckor för att utvärdera den ihållande effekten av akupunktur. Den skenkontrollerade gruppen kommer att utföras med minimal akupunktur (ytlig nålning) vid icke-akupunkter. Den primära resultatmätningen kommer att vara förändringarna i FACT-Ntx-subskalan från baslinje till 20:e akupunktursessioner. Det sekundära resultatet kommer att vara förändringarna i BPI-SF genomsnittliga smärtpoäng från baslinjen till 20:e akupunktursessionerna. Det tredje resultatet kommer att vara förändringar av målkrafter genom von-Frey filamenttest vid varje punkt i händer och fötter från baslinjen till den 20:e akupunkturbehandlingen. från baslinjen till den 20:e sessionen. FACT-Ntx-skalan och BPI-SF genomsnittlig smärtpoäng kommer att mätas vid fyra tidpunkter, inklusive baslinjen, slutet av den 12:e behandlingarna, slutet av den 20:e behandlingarna och slutet av studien vid den 12:e veckan. Von-Frey-trådtestet kommer att mätas vid tre tidpunkter, inklusive baslinjen, slutet av den 20:e behandlingen och slutet av studien vid den 12:e veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att inkludera patienter med ett symptom på perifer neuropati, inklusive parestesi, domningar, sensorisk förlustfördelning av handskar och strumpor eller smärta i fyra extremiteter, och uppfylla följande inklusionskriterier:
- Alla vuxna cancerpatienter (Ålder≧20 år) som fick kemoterapiregimer, inklusive adjuvant och neoadjuvant terapi
- Stadium I-III cancerpatienter
- Genomförda kemoterapiregimer mer än 3 månader, inklusive Taxanes (paklitaxel eller docetaxel), platina (cisplatin, oxaliplatin, karboplatin)
- Baseline von Frey Monofilamenttest (målkraft till hands) ≧ 0,07gms
- Baseline von Frey Monofilamenttest (målkraft vid foten) ≧ 0,4gms
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≦3
- Gradering av perifer sensorisk neuropati i National Cancer Institute - vanliga terminologikriterier för biverkningar, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Patienterna fick begränsad akupunkturbehandling i en månad före rekryteringen
- Skriftligt patientinformerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare med något av följande villkor kommer att exkluderas:
- Okontrollerad diabetes mellitus, HbA1c≧7 % är olämpligt[19].
- Diabetisk neuropati diagnostiserats innan kemoterapi
- Neuropati från alla typer av nervkompression (t.ex. karpal/tarsal tunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenos, brachial plexopati)
- Samtidigt med duloxetin eller annan analgesi, inklusive pregabalin, venlafaxin, minocyklin, topisk gel, oxikodon, naloxon, cannabinoider och angiotensin II typ 2-receptorantagonist
- Allvarlig hemorragisk koagulopati eller blödningstendens
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Allvarliga hudskador runt behandlingsställena. Forskarna kommer att utesluta alla deltagare som anses vara olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupunkturgrupp
Nålsatsen för skenakupunkturgruppen och den riktiga akupunkturgruppen kommer att använda CASOON Akupunkturnålen (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, begränsad), vars nålstorlek är 0,3 mm×30 mm.
Nålen som placeras för den riktiga akupunkturgruppen kommer att ha samma nålstorlek som 0,3 mm×30 mm.
Nålningsdjupet varierade beroende på patientens kroppsstorlek.
Efter införandet manipulerades nålarna manuellt för att erhålla De Qi-känslan, vilket definierades som att akupunktören kände en ryckande eller gripande känsla från nålmanipulationen och patienten kände ömhet, fullhet, tyngd eller lokal utspändhet på lokala nålställen.
|
använd sterila engångsnålar av stål för att föra in till akupunkturpunkten
|
|
Placebo-jämförare: skenkontrollerad grupp
Sham-akupunkturgruppen kommer att utföras genom ytlig nålning med mindre än 4 mm djup.
Nålplatsen är cirka 0,5 cm bort från akupunkterna.
Både den riktiga akupunkturgruppen och den skenakupunkturgruppen fick samma behandlingsprotokoll.
|
Den skenkontrollerade gruppen kommer att utföras med minimal akupunktur (ytlig nålning) vid icke-akupunkter.
|
|
Inget ingripande: väntelista-kontrollerad grupp
Som kontrollgrupp på väntelistan kommer ingen akupunktur att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Tidsram: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kvantitativa känslan av beröringsdetektering
Tidsram: Den kommer att bedömas före den första sessionen, den 20:e sessionen, och följas i slutet av den 12:e veckan.
|
Den kvantitativa känslan av beröringsdetektering användes för att testa sensoriska nivåer och erhålla objektiva data om status för avtagande eller återkommande känslighet.
Beröringsdetektering mättes med användning av von Frey monofilament (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), med vikter från 0,008 g till 300 g vid 8 punkter.
Mätplatserna inklusive basen av sulan, spetsarna på stortån, handflatans sidor och långfingrets fingertoppar. Den välkända upp-och-ner-metoden används för att mäta beröringsdetekteringströsklar.
|
Den kommer att bedömas före den första sessionen, den 20:e sessionen, och följas i slutet av den 12:e veckan.
|
|
The change of BPI-SF
Tidsram: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH109-REC3-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .