针灸对化疗引起的周围神经病变（CIPN）的疗效
针灸对化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的疗效：III 期、随机、假对照临床试验
研究概览
详细说明
背景：化疗可能导致高达 40% 的癌症幸存者出现周围神经病变，尤其是某些类型的癌症患者。 针灸是一种古老的中医技术，在治疗多种疾病方面得到世界卫生组织（WHO）的认可。 与针灸镇痛或神经发生相关的假定机制仍在研究中。 考虑到基于神经性疼痛对度洛西汀治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的适度推荐，以及一些有 CIPN 证据的治疗方案，针灸可能是另一种选择。 如今，只有小规模的试点研究提供了针灸在 CIPN 中的初步证据，特别是在减少神经性疼痛和改善神经毒性方面，该研究旨在通过大规模、多中心、随机假对照临床试验确定针灸对 CIPN 的有益作用. 此外，该研究旨在为未来CIPN的临床治疗指南提供依据。
方法：这项三组、多中心、随机、平行、假对照的临床试验将在台湾的三个中心进行。 我们将 234 名符合条件的患者随机分为三组：针灸组 (n=90)、假手术组 (n=90) 和候补对照组 (n=54)。 除了我们设计的化疗药物外，每个受试者都保持常规的癌症治疗。 针灸组和假手术组每周接受 3 次治疗，持续 4 周，每周接受另外 2 次治疗，持续 4 周（8 周共 20 次）。 每组将进行为期四个星期的随访，以评估针灸的持续疗效。 假手术组将在非穴位进行最少的针灸（浅针）。 主要结果测量将是 FACT-Ntx 分量表从基线到第 20 次针灸疗程的变化。 次要结果是 BPI-SF 平均疼痛评分从基线到第 20 次针灸疗程的变化。 第三个结果是从基线到第 20 次针灸治疗时手脚每个点的目标力的变化。 从基线到第 20 届会议。 FACT-Ntx 量表和 BPI-SF 平均疼痛评分将在四个时间点测量，包括基线、第 12 次治疗结束、第 20 次治疗结束和第 12 周研究结束。 von-Frey 灯丝测试将在三个时间点进行测量，包括基线、第 20 次治疗结束和第 12 周研究结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
-
Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
该研究将招募具有周围神经病变症状的患者，包括感觉异常、麻木、手套和袜子感觉丧失分布或四肢疼痛，并符合以下纳入标准：
- 所有接受化疗方案（包括辅助和新辅助治疗）的成年癌症患者（年龄≧20岁）
- I-III期癌症患者
- 完成超过3个月的化疗方案，包括紫杉烷类（紫杉醇或多西紫杉醇）、铂类（顺铂、奥沙利铂、卡铂）
- 基线 von Frey 单丝测试（手头目标力）≧ 0.07gms
- 基线 von Frey 单丝测试（脚部目标力）≧ 0.4gms
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 ≦3
- 美国国家癌症研究所周围感觉神经病变分级-不良事件通用术语标准，v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- 患者入组前限制针灸治疗1个月
- 书面患者知情同意书
排除标准：
具有以下任何一种情况的参与者将被排除在外：
- 未控制的糖尿病，HbA1c≧7%是不合适的[19]。
- 接受化疗前诊断出糖尿病性神经病变
- 任何类型的神经压迫引起的神经病（例如，腕管/跗管综合征、神经根病、椎管狭窄、臂丛神经病）
- 与度洛西汀或其他镇痛药同时使用，包括普瑞巴林、文拉法辛、米诺环素、外用凝胶、羟考酮、纳洛酮、大麻素和血管紧张素 II 型 2 型受体拮抗剂
- 严重的出血性凝血病或出血倾向
- 不稳定的心血管疾病
- 治疗部位周围的严重皮肤损伤 研究人员将排除任何被认为不适合研究的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针灸组
假针组和真针组针组均采用CASOON针灸针（无锡佳健医疗器械有限公司），针径为0.3mm×30mm。
真实针灸组的进针尺寸为0.3mm×30mm。
针刺的深度根据患者的体型而变化。
进针后，用手操作针获得得气感，即针灸师在进针过程中有拉扯或抓握感，患者感到局部进针部位有酸胀感、胀满感、沉重感或胀胀感。
|
使用一次性无菌钢针插入穴位
|
|
安慰剂比较：假手术组
假针组采用浅刺，刺入深度小于4mm。
进针位置距腧穴约0.5厘米。
真针组和假针组均采用相同的治疗方案。
|
假手术组将在非穴位进行最少的针灸（浅针）。
|
|
无干预：候补控制组
作为候补名单对照组，将不进行针灸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
大体时间：It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
触摸检测的定量感觉
大体时间：它将在第一届会议之前、第 20 届会议之前进行评估，并在第 12 周结束时进行评估。
|
触摸检测的定量感觉用于测试感官水平并获得关于减少或恢复敏感性状态的客观数据。
使用 von Frey 单丝（Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer，Stoelting Co. 620 Wheat Lane，Wood Dale，IL，USA）测量触摸检测，8 个点的重量从 0.008 g 到 300 g。
测量部位包括脚底、大脚趾尖、手掌侧和中指指尖。众所周知的up-down方法用于测量触摸检测阈值。
|
它将在第一届会议之前、第 20 届会议之前进行评估，并在第 12 周结束时进行评估。
|
|
The change of BPI-SF
大体时间：It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Yi-Hung Chen, Ph.D.、China Medical University, Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.