Эффективность иглоукалывания при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Эффективность иглоукалывания при периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN): фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Химиотерапия может привести к периферической нейропатии до 40% у выживших после рака, особенно у некоторых типов пациентов с раком. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала эффект акупунктуры, древнего метода китайской медицины, при лечении ряда заболеваний. Предполагаемые механизмы, связанные с иглоукалыванием в обезболивании или нейрогенезе, все еще находятся в стадии изучения. Принимая во внимание умеренную рекомендацию по применению дулоксетина при лечении индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN), основанную на нейропатической боли, и несколько вариантов лечения с доказательствами для CIPN, иглоукалывание может быть еще одним вариантом. В настоящее время только небольшие пилотные исследования предоставили начальные доказательства эффективности иглоукалывания при ХПН, особенно в отношении уменьшения невропатической боли и улучшения нейротоксичности. Исследование направлено на определение положительного воздействия иглоукалывания на ХПН с помощью крупномасштабного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования. . Кроме того, цель исследования — предоставить доказательства для клинических терапевтических рекомендаций ХИПН в будущем.
Методы. Это многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с тремя группами будет проводиться в трех центрах на Тайване. Мы случайным образом распределим 234 подходящих пациента на три группы: группу иглоукалывания (n = 90), группу с ложным контролем (n = 90) и группу с контролируемым списком ожидания (n = 54). Каждый субъект регулярно проходит курс лечения рака, за исключением химиотерапевтических агентов, разработанных в нашем дизайне. Группа акупунктуры и группа ложного контроля будут получать три терапевтических сеанса каждую неделю в течение четырех недель и еще два сеанса каждую неделю в течение четырех недель (всего 20 сеансов за восемь недель). Каждая группа будет находиться под наблюдением в течение четырех недель, чтобы оценить постоянную эффективность иглоукалывания. Группе с ложным контролем будет проводиться минимальная акупунктура (поверхностное иглоукалывание) в неакупунктурных точках. Основным измерением результата будут изменения в подшкале FACT-Ntx от исходного уровня до 20-го сеанса акупунктуры. Вторичным результатом будут изменения средней оценки боли по шкале BPI-SF от исходного уровня до 20-го сеанса акупунктуры. Третьим результатом будут изменения целевых сил с помощью теста нитей фон-Фрея в каждой точке на руках и ногах от исходного уровня до 20-го сеанса акупунктуры. от исходного уровня до 20-й сессии. Шкала FACT-Ntx и средний показатель боли BPI-SF будут измеряться в четырех временных точках, включая исходный уровень, конец 12-го курса лечения, конец 20-го курса лечения и конец исследования на 12-й неделе. Тест нити фон-Фрея будет измеряться в трех временных точках, включая исходный уровень, конец 20-й обработки и конец исследования на 12-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты с симптомами периферической невропатии, включая парестезии, онемение, потерю чувствительности в виде перчаток и чулок или боль в четырех конечностях, и соответствующие следующим критериям включения:
- Все взрослые онкологические больные (возраст ≥20 лет), получавшие схемы химиотерапии, включая адъювантную и неоадъювантную терапию.
- Больные раком I-III стадии
- Пройденные схемы химиотерапии более 3 месяцев, включая таксаны (паклитаксел или доцетаксел), препараты платины (цисплатин, оксалиплатин, карбоплатин)
- Базовый тест моноволокна фон Фрея (целевое усилие в руке) ≧ 0,07 г
- Базовый тест моноволокна фон Фрея (Целевая сила на стопе) ≧ 0,4 г
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≦3
- Классификация периферической сенсорной невропатии в Национальном институте рака — общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0 (NCI-CTCAE5) ≥1
- Пациенты получали ограниченное лечение иглоукалыванием в течение одного месяца до набора.
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
Участники с любым из следующих условий будут исключены:
- Неконтролируемый сахарный диабет, HbA1c≥7% не подходит[19].
- Диабетическая невропатия диагностирована до химиотерапии
- Нейропатия из-за любого типа компрессии нерва (например, синдром запястного/предплюсневого туннеля, радикулопатия, спинальный стеноз, плечевая плексопатия)
- Одновременно с дулоксетином или другим анальгетиком, включая прегабалин, венлафаксин, миноциклин, гель для местного применения, оксикодон, налоксон, каннабиноиды и антагонист рецепторов ангиотензина II типа 2.
- Тяжелая геморрагическая коагулопатия или склонность к кровотечениям
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Тяжелые поражения кожи вокруг участков лечения. Исследователи исключат из исследования всех участников, которые будут сочтены неподходящими для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа акупунктуры
Набор игл для фиктивной группы акупунктуры и настоящей группы акупунктуры будет использовать иглу для акупунктуры CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited), размер иглы которой составляет 0,3 мм × 30 мм.
Игла, помещенная для настоящей группы акупунктуры, будет иметь тот же размер иглы, что и 0,3 мм × 30 мм.
Глубина прокола варьировалась в зависимости от размеров тела пациента.
После введения иглами вручную манипулировали, чтобы получить ощущение Де Ци, которое определялось как ощущение тянущего или хватательного движения иглотерапевтом от манипуляции с иглой, а пациент ощущал болезненность, полноту, тяжесть или местное растяжение в местах введения игл.
|
используйте одноразовые стерильные стальные иглы для введения в точку акупунктуры
|
|
Плацебо Компаратор: ложно контролируемая группа
Группа имитации акупунктуры будет проводиться путем поверхностного иглоукалывания на глубину менее 4 мм.
Место укола находится на расстоянии около 0,5 см от акупунктурных точек.
И группа настоящей акупунктуры, и группа фиктивной акупунктуры получали один и тот же протокол лечения.
|
Группе с ложным контролем будет проводиться минимальная акупунктура (поверхностное иглоукалывание) в неакупунктурных точках.
|
|
Без вмешательства: группа, контролируемая списком ожидания
В контрольной группе списка ожидания иглоукалывание не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Временное ограничение: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное ощущение обнаружения прикосновения
Временное ограничение: Он будет оцениваться перед первой сессией, 20-й сессией и в конце 12-й недели.
|
Количественное ощущение обнаружения прикосновения использовалось для проверки сенсорных уровней и получения объективных данных о состоянии снижения или восстановления чувствительности.
Обнаружение прикосновения измеряли с использованием мононити фон Фрея (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA) весом от 0,008 г до 300 г в 8 точках.
Места измерения, включая основания подошв, кончики большого пальца ноги, ладонные стороны рук и кончики пальцев среднего пальца. Для измерения порогов обнаружения прикосновения применяется известный метод «вверх-вниз».
|
Он будет оцениваться перед первой сессией, 20-й сессией и в конце 12-й недели.
|
|
The change of BPI-SF
Временное ограничение: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
|
It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC3-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .