Eficacia de la acupuntura en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Eficacia de la acupuntura en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN): un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la quimioterapia puede causar neuropatía periférica hasta en un 40 % de los sobrevivientes de cáncer, especialmente en algunos tipos de pacientes con cáncer. El efecto de la acupuntura, una antigua técnica de la medicina china, fue reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el tratamiento de varias enfermedades. Los mecanismos postulados asociados con la acupuntura en analgesia o neurogénesis aún están bajo investigación. Considerando una recomendación moderada para la duloxetina en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) basada en el dolor neuropático y algunas opciones de tratamiento con evidencia para CIPN, la acupuntura podría ser otra opción. En la actualidad, solo los estudios piloto a pequeña escala proporcionaron una prueba inicial de la acupuntura en la CIPN, particularmente en la disminución del dolor neuropático y la mejora de la neurotoxicidad. El estudio tiene como objetivo determinar los efectos beneficiosos de la acupuntura en la CIPN con un ensayo clínico a gran escala, multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada. . Además, el objetivo del estudio proporcionará evidencia para la guía terapéutica clínica de CIPN en el futuro.
Métodos: Este ensayo clínico de tres brazos, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado de forma simulada se llevará a cabo en tres centros de Taiwán. Asignaremos al azar a 234 pacientes elegibles en tres grupos, un grupo de acupuntura (n=90), un grupo de control simulado (n=90) y un grupo de control en lista de espera (n=54). Cada sujeto mantiene los tratamientos regulares de cáncer excepto los agentes quimioterapéuticos diseñados en nuestro diseño. El grupo de acupuntura y el grupo de control simulado recibirán tres sesiones terapéuticas cada semana durante cuatro semanas y otras dos sesiones cada semana durante cuatro semanas (un total de 20 sesiones en ocho semanas). Se hará un seguimiento de cada grupo durante cuatro semanas para evaluar la eficacia persistente de la acupuntura. El grupo con control simulado se realizará con acupuntura mínima (punción superficial) en puntos que no son de acupuntura. La medida de resultado principal serán los cambios en la subescala FACT-Ntx desde el inicio hasta las 20 sesiones de acupuntura. El resultado secundario serán los cambios en la puntuación de dolor promedio de BPI-SF desde el inicio hasta las 20 sesiones de acupuntura. El tercer resultado serán los cambios de las fuerzas objetivo mediante la prueba del filamento de von-Frey en cada punto de las manos y los pies desde el inicio hasta el vigésimo tratamiento de acupuntura. desde la línea de base hasta las 20 sesiones. La escala FACT-Ntx y el puntaje promedio de dolor de BPI-SF se medirán en cuatro puntos de tiempo, incluido el inicio, el final del tratamiento número 12, el final del tratamiento número 20 y el final del estudio en la semana 12. La prueba de filamento de von-Frey se medirá en tres puntos de tiempo, incluida la línea de base, el final de los tratamientos 20 y el final del estudio en la semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 709
- Taiwan Municipal An-Nan Hospital-China Medical University
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Taipei, Taiwán, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio inscribirá a pacientes con un síntoma de neuropatía periférica, que incluye parestesia, entumecimiento, distribución de pérdida sensorial en guante y media o dolor en cuatro extremidades, y cumplirá con los siguientes criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con cáncer (Edad ≧ 20 años) que recibieron regímenes de quimioterapia, incluida la terapia adyuvante y neoadyuvante
- Pacientes con cáncer en estadio I-III
- Regímenes de quimioterapia completos de más de 3 meses, incluidos taxanos (paclitaxel o docetaxel), platino (cisplatino, oxaliplatino, carboplatino)
- Prueba de monofilamento de von Frey de referencia (fuerza objetivo en la mano) ≧ 0,07 g
- Prueba de monofilamento de von Frey de referencia (fuerza objetivo en el pie) ≧ 0,4 g
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≦3
- Clasificación de la neuropatía sensorial periférica en el Instituto Nacional del Cáncer: criterios de terminología común para eventos adversos, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- A los pacientes se les restringió el tratamiento de acupuntura durante un mes antes del reclutamiento.
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los participantes que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- Diabético Mellitus no controlado, HbA1c≧7% es inapropiado[19].
- Neuropatía diabética diagnosticada antes de recibir quimioterapia
- Neuropatía por cualquier tipo de compresión nerviosa (p. ej., síndrome del túnel carpiano/tarsiano, radiculopatía, estenosis espinal, plexopatía braquial)
- Concomitante con duloxetina u otro analgésico, incluidos pregabalina, venlafaxina, minociclina, gel tópico, oxicodona, naloxona, cannabinoides y antagonista del receptor de angiotensina II tipo 2
- Coagulopatía hemorrágica severa o tendencia al sangrado
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Lesiones graves en la piel alrededor de los sitios de tratamiento Los investigadores excluirán a cualquier participante que se considere inapropiado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupuntura
El juego de agujas para el grupo de acupuntura simulada y el grupo de acupuntura real utilizará la aguja de acupuntura CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limitada), cuyo tamaño de aguja es de 0,3 mm × 30 mm.
La aguja colocada para el grupo de acupuntura real tendrá el mismo tamaño de aguja de 0,3 mm × 30 mm.
La profundidad de la punción variaba según el tamaño del cuerpo del paciente.
Después de la inserción, las agujas se manipularon manualmente para obtener la sensación De Qi, que se definió como que el acupunturista sintiera una sensación de tirón o agarre por la manipulación de la aguja y que el paciente sintiera dolor, plenitud, pesadez o distensión local en los sitios de punción locales.
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use agujas de acero estériles desechables para insertar en el punto de acupuntura
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Comparador de placebos: grupo controlado simuladamente
El grupo de acupuntura simulada se realizará mediante punción superficial con menos de 4 mm de profundidad.
La ubicación de la punción está a unos 0,5 cm de distancia de los puntos de acupuntura.
Tanto el grupo de acupuntura real como el grupo de acupuntura simulada recibieron el mismo protocolo de tratamiento.
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El grupo con control simulado se realizará con acupuntura mínima (punción superficial) en puntos que no son de acupuntura.
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Sin intervención: grupo controlado por lista de espera
Como grupo de control de lista de espera, no se realizará acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The change of FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS)
Periodo de tiempo: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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The primary outcome will be the change FACT-Neurotoxicity subscale(NtxS) from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
The neurotoxicity subscale from the FACT/GOG-NTX-13(version 4) contains 13 items assessing numbness, tingling, and discomfort in the hands or feet, difficulty hearing, tinnitus, joint pain or muscle cramps, weakness, or trouble walking, buttoning buttons, or feeling small shapes when placed in the hand.
Items are scored from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much) and summed (total score range = 0-52).
Since no published data are defining a cut-point for determining a clinically important change in the FACT/GOG Ntx score, we defined a 4 point change as a clinically meaningful improvement in patient-reported CIPN-related neurotoxicity outcome.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensación cuantitativa de la detección táctil.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la primera sesión, la sesión 20, y se seguirá al final de la semana 12.
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La sensación cuantitativa de la detección del tacto se utilizó para probar los niveles sensoriales y obtener datos objetivos sobre el estado de disminución o retorno de la sensibilidad.
La detección táctil se midió utilizando monofilamentos de von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, EE. UU.), con pesos de 0,008 g a 300 g en 8 puntos.
Los sitios de medición incluyen las bases de la planta del pie, las puntas del dedo gordo del pie, los lados palmares de las manos y las puntas de los dedos del dedo medio. El conocido método arriba-abajo se aplica para medir los umbrales de detección táctil.
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Se evaluará antes de la primera sesión, la sesión 20, y se seguirá al final de la semana 12.
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The change of BPI-SF
Periodo de tiempo: It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Our secondary outcome will be the change of average pain severity in BPI-SF from baseline to 20 sessions at 8th weeks.
BPI-SF is an instrument used to evaluate the severity of pain, including neuropathic pain and the interference on the patients' daily functioning.
Items are scored from 0 to 10 (0= no pain; 10= pain as bad as you can imagine).
Since not all the patients feel pain in their daily life, we selected the participants who have average pain severity more than 4 points at baseline assessment into the final analysis.
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It will be assessed before the first session, after the 12th session, the 20th session, and followed at the end of the 12th week.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC3-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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