Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Skuteczność akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN): faza III, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena neurologicznej skuteczności akupunktury u pacjentów z chorobą nowotworową, u których wystąpiła neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chemioterapia może prowadzić do neuropatii obwodowej nawet u 40% chorych na raka, zwłaszcza u niektórych typów chorych na raka. Wpływ akupunktury, techniki starożytnej medycyny chińskiej, został uznany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w leczeniu wielu chorób. Postulowane mechanizmy związane z akupunkturą w analgezji czy neurogenezie są nadal badane. Biorąc pod uwagę umiarkowane zalecenie dla duloksetyny w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) oparte na bólu neuropatycznym oraz kilka opcji leczenia z dowodami na CIPN, inną opcją może być akupunktura. Obecnie tylko badania pilotażowe na małą skalę dostarczyły wstępnych dowodów na skuteczność akupunktury w CIPN, szczególnie w zmniejszaniu bólu neuropatycznego i poprawie neurotoksyczności. Badanie ma na celu określenie korzystnego wpływu akupunktury na CIPN za pomocą wielkoskalowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego pozorowanego badania klinicznego . Ponadto cel badania dostarczy dowodów na kliniczne wytyczne terapeutyczne CIPN w przyszłości.

Metody: To trójramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, pozorowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach na Tajwanie. Losowo przydzielimy 234 kwalifikujących się pacjentów do trzech grup, grupy akupunktury (n = 90), grupy kontrolowanej pozorowanej (n = 90) i grupy kontrolowanej z listy oczekujących (n = 54). Każdy pacjent regularnie leczy raka, z wyjątkiem środków chemioterapeutycznych zaprojektowanych w naszym projekcie. Grupa akupunkturowa i grupa kontrolowana pozorowana otrzymają trzy sesje terapeutyczne co tydzień przez cztery tygodnie i kolejne dwie sesje co tydzień przez cztery tygodnie (łącznie 20 sesji po ośmiu tygodniach). Każda grupa będzie obserwowana przez cztery tygodnie, aby ocenić trwałą skuteczność akupunktury. Grupa kontrolowana pozorowana zostanie przeprowadzona z minimalną akupunkturą (powierzchowne nakłuwanie) w punktach innych niż akupunktura. Podstawowym pomiarem wyniku będą zmiany w podskali FACT-Ntx od wartości wyjściowej do 20. sesji akupunktury. Drugorzędnym wynikiem będą zmiany w średniej punktacji bólu BPI-SF od wartości wyjściowej do 20. sesji akupunktury. Trzecim wynikiem będą zmiany sił docelowych w teście filamentów von-Freya w każdym punkcie dłoni i stóp od wartości wyjściowej do 20 zabiegów akupunktury. od linii podstawowej do 20. sesji. Skala FACT-Ntx i średnia ocena bólu BPI-SF będą mierzone w czterech punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym, na końcu 12. zabiegów, na końcu 20. zabiegów i na końcu badania w 12. tygodniu. Test włókien von-Freya będzie mierzony w trzech punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym, na końcu 20. zabiegów i na końcu badania w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci z objawami neuropatii obwodowej, w tym parestezjami, drętwieniem, dystrybucją utraty czucia w rękawiczkach i pończochach lub bólem w czterech kończynach i spełniający następujące kryteria włączenia:

  1. Wszyscy dorośli pacjenci z chorobą nowotworową (w wieku ≧20 lat), którzy otrzymywali schematy chemioterapii, w tym leczenie adjuwantowe i neoadiuwantowe
  2. Chorzy na raka w stadium I-III
  3. Ukończone schematy chemioterapii dłuższe niż 3 miesiące, w tym taksany (paklitaksel lub docetaksel), platyna (cisplatyna, oksaliplatyna, karboplatyna)
  4. Wyjściowy test monofilamentu von Freya (siła docelowa pod ręką) ≧ 0,07 g
  5. Wyjściowy test monofilamentu von Freya (siła docelowa na stopie) ≧ 0,4 g
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
  7. Stopniowanie obwodowej neuropatii czuciowej w Narodowym Instytucie Raka — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
  8. Pacjenci byli ograniczeni do leczenia akupunkturą przez jeden miesiąc przed rekrutacją
  9. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:

  1. Niekontrolowana cukrzyca, HbA1c ≧7% jest nieodpowiednia [19].
  2. Neuropatia cukrzycowa rozpoznana przed chemioterapią
  3. Neuropatia spowodowana uciskiem dowolnego nerwu (np. zespół cieśni kanału nadgarstka/stępu, radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego, pleksopatia ramienna)
  4. Równocześnie z duloksetyną lub innym środkiem przeciwbólowym, w tym pregabaliną, wenlafaksyną, minocykliną, żelem do stosowania miejscowego, oksykodonem, naloksonem, kannabinoidami i antagonistą receptora angiotensyny II typu 2
  5. Ciężka koagulopatia krwotoczna lub skłonność do krwawień
  6. Niestabilna choroba układu krążenia
  7. Poważne zmiany skórne wokół miejsc leczenia Naukowcy wykluczą uczestników uznanych za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Zestaw igieł dla grupy pozorowanej akupunktury i grupy prawdziwej akupunktury będzie używał igły do ​​akupunktury CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited), której rozmiar igły wynosi 0,3 mm × 30 mm. Igła umieszczona dla prawdziwej grupy akupunktury będzie miała ten sam rozmiar igły co 0,3 mm x 30 mm. Głębokość igłowania była różna w zależności od rozmiarów ciała pacjenta. Po wprowadzeniu igły manipulowano ręcznie, aby uzyskać wrażenie De Qi, które zdefiniowano jako odczuwanie przez akupunkturę uczucia szarpania lub chwytania podczas manipulowania igłą, a pacjent odczuwał bolesność, uczucie pełności, ciężkości lub miejscowego rozdęcia w miejscowych miejscach nakłuwania.
Inny: akupunktura
użyj jednorazowych sterylnych stalowych igieł do wprowadzenia do punktu akupunktury
Komparator placebo: pozorowana grupa kontrolowana
Grupa akupunktury pozorowanej będzie wykonywana przez powierzchowne nakłuwanie na głębokość mniejszą niż 4 mm. Miejsce nakłucia znajduje się około 0,5 cm od punktów akupunkturowych. Zarówno grupa z prawdziwą akupunkturą, jak i grupa z pozorowaną akupunkturą otrzymały ten sam protokół leczenia.
Inny: minimalna akupunktura
Grupa kontrolowana pozorowana zostanie przeprowadzona z minimalną akupunkturą (powierzchowne nakłuwanie) w punktach innych niż akupunktura.
Brak interwencji: grupa kontrolowana przez listę oczekujących
Jako grupa kontrolna z listy oczekujących nie będzie wykonywana żadna akupunktura.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podskali FACT-Neurotoksyczność (NtxS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed pierwszą sesją, po 12. sesji, 20. sesji, a następnie pod koniec 12. tygodnia.
Podstawowym rezultatem będzie zmiana podskali FACT-Neurotoksyczności (NtxS) od wartości początkowej do 20 sesji w 8. tygodniu. Podskala neurotoksyczności z FACT/GOG-NTX-13 (wersja 4) zawiera 13 pozycji oceniających drętwienie, mrowienie i dyskomfort w dłoniach lub stopach, trudności ze słuchem, szum w uszach, bóle stawów lub skurcze mięśni, osłabienie lub problemy z chodzeniem, zapinaniem guzików przycisków lub wyczuwanie małych kształtów po umieszczeniu w dłoni. Pozycje są punktowane od 0-4 (0 = wcale; 4 = bardzo) i sumowane (całkowity zakres punktacji = 0-52). Ponieważ żadne opublikowane dane nie określają punktu odcięcia dla określenia klinicznie istotnej zmiany w wyniku FACT/GOG Ntx, zdefiniowaliśmy zmianę o 4 punkty jako klinicznie znaczącą poprawę zgłaszanego przez pacjentów wyniku neurotoksyczności związanej z CIPN. Autoryzowana przetłumaczona tradycyjna chińska wersja zostanie zakupiona w tym badaniu.
Zostanie oceniony przed pierwszą sesją, po 12. sesji, 20. sesji, a następnie pod koniec 12. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BPI-SF
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed pierwszą sesją, po 12. sesji, 20. sesji, a następnie pod koniec 12. tygodnia.
Naszym drugorzędnym wynikiem będzie zmiana średniego nasilenia bólu w BPI-SF od wartości wyjściowej do 20 sesji w 8. tygodniu. BPI-SF jest narzędziem służącym do oceny nasilenia bólu, w tym bólu neuropatycznego oraz ingerencji w codzienne funkcjonowanie pacjentów. Pozycje są punktowane od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Ponieważ nie wszyscy pacjenci odczuwają ból w życiu codziennym, do analizy końcowej wybraliśmy uczestników, u których średnie nasilenie bólu było większe niż 4 punkty w ocenie wyjściowej. Autoryzowana przetłumaczona tradycyjna chińska wersja zostanie zakupiona w tym badaniu.
Zostanie oceniony przed pierwszą sesją, po 12. sesji, 20. sesji, a następnie pod koniec 12. tygodnia.
Ilościowe odczucie detekcji dotyku
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed pierwszą sesją, 20. sesją, a następnie pod koniec 12. tygodnia.
Ilościowe odczucie detekcji dotyku wykorzystano do zbadania poziomów czucia i uzyskania obiektywnych danych na temat stanu zmniejszającej się lub powracającej wrażliwości. Wykrywanie dotyku mierzono za pomocą monofilamentów von Freya (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), o masie od 0,008 g do 300 g w 8 punktach. Miejsca pomiaru obejmują podstawę podeszwy, czubki dużego palca, dłoniowe strony dłoni i opuszki palca środkowego. Do pomiaru progów detekcji dotyku zastosowano dobrze znaną metodę góra-dół.
Zostanie oceniony przed pierwszą sesją, 20. sesją, a następnie pod koniec 12. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH109-REC3-121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj