Wirksamkeit der Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)
Wirksamkeit der Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN): Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Chemotherapie kann bei bis zu 40 % der Krebsüberlebenden zu einer peripheren Neuropathie führen, insbesondere bei einigen Arten von Krebspatienten. Die Wirkung der Akupunktur, einer alten chinesischen Medizintechnik, wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei der Behandlung mehrerer Krankheiten anerkannt. Die postulierten Mechanismen im Zusammenhang mit Akupunktur in der Analgesie oder Neurogenese werden noch untersucht. In Anbetracht einer moderaten Empfehlung für Duloxetin bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) basierend auf neuropathischen Schmerzen und einigen Behandlungsoptionen mit Evidenz für CIPN könnte Akupunktur eine weitere Option sein. Heutzutage lieferten nur kleine Pilotstudien erste Beweise für die Akupunktur bei CIPN, insbesondere bei der Verringerung neuropathischer Schmerzen und der Verbesserung der Neurotoxizität. Die Studie zielt darauf ab, die positiven Auswirkungen der Akupunktur auf CIPN mit einer groß angelegten, multizentrischen, randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie zu bestimmen . Darüber hinaus soll das Ziel der Studie zukünftig einen Nachweis für die klinisch-therapeutische Leitlinie des CIPN liefern.
Methoden: Diese dreiarmige, multizentrische, randomisierte, parallele, scheinkontrollierte klinische Studie wird in drei Zentren in Taiwan durchgeführt. Wir werden 234 geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einteilen, eine Akupunkturgruppe (n = 90), eine scheinkontrollierte Gruppe (n = 90) und eine Wartelisten-kontrollierte Gruppe (n = 54). Jedes Subjekt behält die regulären Behandlungen von Krebs bei, mit Ausnahme der Chemotherapeutika, die in unserem Design entwickelt wurden. Die Akupunkturgruppe und die scheinkontrollierte Gruppe erhalten vier Wochen lang jede Woche drei therapeutische Sitzungen und vier Wochen lang jede Woche weitere zwei Sitzungen (insgesamt 20 Sitzungen in acht Wochen). Jede Gruppe wird vier Wochen lang nachbeobachtet, um die anhaltende Wirksamkeit der Akupunktur zu bewerten. Die scheinkontrollierte Gruppe wird mit minimaler Akupunktur (oberflächliches Nadeln) an Nicht-Akupunkturpunkten durchgeführt. Die primäre Ergebnismessung sind die Änderungen in der FACT-Ntx-Subskala von der Grundlinie bis zu den 20. Akupunktursitzungen. Das sekundäre Ergebnis sind die Änderungen des durchschnittlichen BPI-SF-Schmerzwerts von der Grundlinie bis zu den 20. Akupunktursitzungen. Das dritte Ergebnis sind die Änderungen der Zielkräfte durch den von-Frey-Filamenttest an jedem Punkt in Händen und Füßen von der Grundlinie bis zur 20. Akupunkturbehandlung. von der Grundlinie bis zur 20. Sitzung. Die FACT-Ntx-Skala und der durchschnittliche BPI-SF-Schmerzwert werden zu vier Zeitpunkten gemessen, einschließlich der Grundlinie, dem Ende der 12. Behandlungen, dem Ende der 20. Behandlungen und dem Ende der Studie in der 12. Woche. Der von-Frey-Filamenttest wird zu drei Zeitpunkten gemessen, einschließlich der Grundlinie, dem Ende der 20. Behandlungen und dem Ende der Studie in der 12. Woche.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 1670 886-4-22052121
- E-Mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-975-682-023
- E-Mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Patienten mit einem Symptom einer peripheren Neuropathie aufgenommen, einschließlich Parästhesien, Taubheitsgefühl, Handschuh-und-Strumpf-Sensibilitätsverlustverteilung oder Schmerzen in vier Gliedmaßen, und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alle erwachsenen Krebspatienten (Alter ≧ 20 Jahre), die eine Chemotherapie erhielten, einschließlich adjuvanter und neoadjuvanter Therapie
- Krebspatienten im Stadium I-III
- Abgeschlossene Chemotherapien über mehr als 3 Monate, einschließlich Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel), Platin (Cisplatin, Oxaliplatin, Carboplatin)
- Baseline-Von-Frey-Monofilament-Test (vorhandene Zielkraft) ≧ 0,07 g
- Baseline-Von-Frey-Monofilament-Test (Zielkraft am Fuß) ≧ 0,4 g
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Einstufung der peripheren sensorischen Neuropathie im National Cancer Institute – gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≥1
- Die Akupunkturbehandlung der Patienten wurde für einen Monat vor der Rekrutierung eingeschränkt
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:
- Unkontrollierter diabetischer Mellitus, HbA1c≧7 % ist unangemessen[19].
- Diabetische Neuropathie, die vor der Chemotherapie diagnostiziert wurde
- Neuropathie durch jede Art von Nervenkompression (z. B. Karpal-/Tarsaltunnelsyndrom, Radikulopathie, Spinalkanalstenose, Armplexopathie)
- Gleichzeitig mit Duloxetin oder anderen Analgetika, einschließlich Pregabalin, Venlafaxin, Minocyclin, topischem Gel, Oxycodon, Naloxon, Cannabinoiden und Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptorantagonisten
- Schwere hämorrhagische Koagulopathie oder Blutungsneigung
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwere Hautläsionen an den Behandlungsstellen Die Forscher schließen alle Teilnehmer aus, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur Gruppe
Das Nadelset für die Scheinakupunkturgruppe und die echte Akupunkturgruppe verwendet die CASOON-Akupunkturnadel (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited), deren Nadelgröße 0,3 mm × 30 mm beträgt.
Die für die echte Akupunkturgruppe platzierte Nadel hat dieselbe Nadelgröße wie 0,3 mm × 30 mm.
Die Tiefe der Nadelung variierte je nach Körpergröße des Patienten.
Nach dem Einführen wurden die Nadeln manuell manipuliert, um das De-Qi-Gefühl zu erhalten, das als ein Ziehen oder Greifen des Akupunkteurs durch die Nadelmanipulation definiert wurde und der Patient Schmerzen, Völlegefühl, Schweregefühl oder lokale Dehnung an lokalen Nadelstellen verspürte.
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Verwenden Sie sterile Einweg-Stahlnadeln, um sie in den Akupunkturpunkt einzuführen
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Placebo-Komparator: scheinkontrollierte Gruppe
Die Scheinakupunkturgruppe wird durch oberflächliches Nadeln mit weniger als 4 mm Tiefe durchgeführt.
Die Nadelungsstelle ist etwa 0,5 cm von den Akupunkturpunkten entfernt.
Sowohl die echte Akupunkturgruppe als auch die Scheinakupunkturgruppe erhielten das gleiche Behandlungsprotokoll.
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Die scheinkontrollierte Gruppe wird mit minimaler Akupunktur (oberflächliches Nadeln) an Nicht-Akupunkturpunkten durchgeführt.
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Kein Eingriff: wartelistengesteuerte Gruppe
Als Wartelistenkontrollgruppe wird keine Akupunktur durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der FACT-Neurotoxizitäts-Subskala (NtxS)
Zeitfenster: Es wird vor der ersten Sitzung, nach der 12. Sitzung, der 20. Sitzung und am Ende der 12. Woche bewertet.
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Das primäre Ergebnis wird die Änderung der FACT-Neurotoxizitäts-Subskala (NtxS) von der Baseline bis zu 20 Sitzungen in der 8. Woche sein.
Die Neurotoxizitäts-Subskala aus FACT/GOG-NTX-13 (Version 4) enthält 13 Items zur Bewertung von Taubheit, Kribbeln und Unbehagen in den Händen oder Füßen, Hörstörungen, Tinnitus, Gelenkschmerzen oder Muskelkrämpfe, Schwäche oder Schwierigkeiten beim Gehen, Knöpfen Tasten oder das Fühlen kleiner Formen, wenn sie in die Hand gelegt werden.
Die Items werden von 0-4 (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr) bewertet und summiert (Gesamtpunktzahlbereich = 0-52).
Da keine veröffentlichten Daten einen Grenzwert zur Bestimmung einer klinisch bedeutsamen Änderung des FACT/GOG Ntx-Scores definieren, haben wir eine Änderung um 4 Punkte als klinisch bedeutsame Verbesserung des von Patienten berichteten CIPN-bedingten Neurotoxizitätsergebnisses definiert.
Die autorisierte übersetzte traditionelle chinesische Version wird in dieser Studie erworben.
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Es wird vor der ersten Sitzung, nach der 12. Sitzung, der 20. Sitzung und am Ende der 12. Woche bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung von BPI-SF
Zeitfenster: Es wird vor der ersten Sitzung, nach der 12. Sitzung, der 20. Sitzung und am Ende der 12. Woche bewertet.
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Unser sekundäres Ergebnis wird die Veränderung der durchschnittlichen Schmerzstärke in BPI-SF von der Baseline bis zu 20 Sitzungen in der 8. Woche sein.
BPI-SF ist ein Instrument zur Bewertung der Schmerzstärke, einschließlich neuropathischer Schmerzen, und der Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit des Patienten.
Die Items werden von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Da nicht alle Patienten Schmerzen in ihrem täglichen Leben empfinden, haben wir die Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Schmerzstärke von mehr als 4 Punkten bei der Ausgangsbeurteilung in die endgültige Analyse aufgenommen.
Die autorisierte übersetzte traditionelle chinesische Version wird in dieser Studie erworben.
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Es wird vor der ersten Sitzung, nach der 12. Sitzung, der 20. Sitzung und am Ende der 12. Woche bewertet.
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Das quantitative Gefühl der Berührungserkennung
Zeitfenster: Es wird vor der ersten Sitzung, der 20. Sitzung und am Ende der 12. Woche bewertet.
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Die quantitative Empfindung der Berührungserkennung wurde verwendet, um sensorische Ebenen zu testen und objektive Daten über den Status nachlassender oder zurückkehrender Sensibilität zu erhalten.
Die Berührungserkennung wurde unter Verwendung von von Frey-Monofilamenten (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA) mit Gewichten von 0,008 g bis 300 g an 8 Punkten gemessen.
Die Messstellen umfassen die Fußsohlenbasis, die Spitzen des großen Zehs, die Handinnenseiten der Hände und die Fingerspitzen des Mittelfingers. Die bekannte Up-Down-Methode zur Messung der Berührungserkennungsschwellen.
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Es wird vor der ersten Sitzung, der 20. Sitzung und am Ende der 12. Woche bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC3-121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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