Efficacia dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
Efficacia dell'agopuntura sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La chemioterapia può portare a neuropatia periferica fino al 40% nei sopravvissuti al cancro, specialmente in alcuni tipi di pazienti con cancro. L'effetto dell'agopuntura, un'antica tecnica della medicina cinese, è stato riconosciuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel trattamento di diverse malattie. I meccanismi postulati associati all'agopuntura nell'analgesia o nella neurogenesi sono ancora oggetto di indagine. Considerando una raccomandazione moderata per duloxetina nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) basata sul dolore neuropatico e alcune opzioni terapeutiche con evidenza di CIPN, l'agopuntura potrebbe essere un'altra opzione. Al giorno d'oggi, solo studi pilota su piccola scala hanno fornito una prova iniziale dell'agopuntura nella CIPN, in particolare nella riduzione del dolore neuropatico e nel miglioramento della neurotossicità, lo studio mira a determinare gli effetti benefici dell'agopuntura sulla CIPN con uno studio clinico su larga scala, multicentrico, randomizzato, controllato con sham . Inoltre, lo scopo dello studio fornirà prove per le linee guida terapeutiche cliniche del CIPN in futuro.
Metodi: questo studio clinico a tre bracci, multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato da simulazioni si svolgerà in tre centri a Taiwan. Assegneremo in modo casuale 234 pazienti idonei in tre gruppi, un gruppo di agopuntura (n=90), un gruppo controllato da sham (n=90) e un gruppo controllato da lista d'attesa (n=54). Ogni soggetto mantiene i trattamenti regolari del cancro ad eccezione degli agenti chemioterapici progettati nel nostro progetto. Il gruppo di agopuntura e il gruppo controllato simulato riceveranno tre sessioni terapeutiche ogni settimana per quattro settimane e altre due sessioni ogni settimana per quattro settimane (per un totale di 20 sessioni in otto settimane). Ogni gruppo sarà seguito per quattro settimane, per valutare l'efficacia persistente dell'agopuntura. Il gruppo controllato con sham verrà eseguito con agopuntura minima (agopuntura superficiale) in punti non terapeutici. La misurazione dell'esito primario saranno i cambiamenti nella sottoscala FACT-Ntx dal basale alle 20 sessioni di agopuntura. L'esito secondario saranno i cambiamenti nel punteggio medio del dolore BPI-SF dal basale alle 20 sessioni di agopuntura. Il terzo risultato saranno i cambiamenti delle forze bersaglio mediante il test del filamento di von-Frey in ogni punto delle mani e dei piedi dalla linea di base ai 20 trattamenti di agopuntura. dal basale alla 20a sessione. La scala FACT-Ntx e il punteggio medio del dolore BPI-SF saranno misurati in quattro punti temporali, compreso il basale, la fine del 12° trattamento, la fine del 20° trattamento e la fine dello studio alla 12° settimana. Il test del filamento von-Frey sarà misurato in tre punti temporali, compreso il basale, la fine dei 20 trattamenti e la fine dello studio alla 12a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Numero di telefono: 1670 886-4-22052121
- Email: d5167@mail.cmuh.org.tw
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Numero di telefono: +886-975-682-023
- Email: d5167@mail.cmuh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio arruolerà pazienti con un sintomo di neuropatia periferica, tra cui parestesia, intorpidimento, distribuzione della perdita sensoriale a guanto e calza o dolore a quattro arti e soddisferà i seguenti criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti oncologici adulti (Età≧20 anni) che hanno ricevuto regimi chemioterapici, inclusa la terapia adiuvante e neoadiuvante
- Pazienti oncologici in stadio I-III
- Regimi chemioterapici completati per più di 3 mesi, inclusi taxani (paclitaxel o docetaxel), platino (cisplatino, oxaliplatino, carboplatino)
- Test del monofilamento Von Frey di base (forza bersaglio a portata di mano) ≧ 0,07 g
- Test del monofilamento von Frey di base (forza target al piede) ≧ 0,4 g
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Classificazione della neuropatia sensoriale periferica nel National Cancer Institute - criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- I pazienti sono stati limitati al trattamento di agopuntura per un mese prima del reclutamento
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti con una delle seguenti condizioni:
- Diabete mellito non controllato, HbA1c≧7% non è appropriato[19].
- Neuropatia diabetica diagnosticata prima di ricevere la chemioterapia
- Neuropatia da qualsiasi tipo di compressione del nervo (ad esempio, sindrome del tunnel carpale/tarsale, radicolopatia, stenosi spinale, plessopatia brachiale)
- In concomitanza con duloxetina o un altro analgesico, inclusi pregabalin, venlafaxina, minociclina, gel topico, ossicodone, naloxone, cannabinoidi e antagonista del recettore di tipo 2 dell'angiotensina II
- Grave coagulopatia emorragica o tendenza al sanguinamento
- Malattia cardiovascolare instabile
- Gravi lesioni cutanee intorno ai siti di trattamento I ricercatori escluderanno tutti i partecipanti considerati inappropriati per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
Il set di aghi per il gruppo di agopuntura fittizio e il gruppo di agopuntura reale utilizzeranno l'ago per agopuntura CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limited), la cui dimensione dell'ago è 0,3 mm × 30 mm.
L'ago posizionato per il vero gruppo di agopuntura avrà le stesse dimensioni dell'ago di 0,3 mm × 30 mm.
La profondità della puntura variava in base alle dimensioni del corpo del paziente.
Dopo l'inserimento, gli aghi sono stati manipolati manualmente per ottenere la sensazione De Qi, che è stata definita come l'agopunturista che prova una sensazione di strattone o presa dalla manipolazione dell'ago e il paziente sente dolore, pienezza, pesantezza o distensione locale nei siti di puntura locali.
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utilizzare aghi in acciaio sterili monouso da inserire nel punto di agopuntura
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Comparatore placebo: gruppo simulato
Il gruppo di agopuntura fittizia verrà eseguito mediante aghi superficiali con una profondità inferiore a 4 mm.
La posizione dell'ago è a circa 0,5 cm di distanza dai punti terapeutici.
Sia il vero gruppo di agopuntura che il gruppo di finta agopuntura hanno ricevuto lo stesso protocollo di trattamento.
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Il gruppo controllato con sham verrà eseguito con agopuntura minima (agopuntura superficiale) in punti non terapeutici.
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Nessun intervento: gruppo controllato dalla lista d'attesa
Come gruppo di controllo della lista d'attesa, non verrà eseguita l'agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della sottoscala FACT-Neurotossicità (NtxS)
Lasso di tempo: Sarà valutato prima della prima sessione, dopo la 12a sessione, la 20a sessione e seguito alla fine della 12a settimana.
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L'esito primario sarà il cambiamento della sottoscala FACT-Neurotossicità (NtxS) dal basale a 20 sessioni all'ottava settimana.
La sottoscala di neurotossicità del FACT/GOG-NTX-13 (versione 4) contiene 13 item che valutano intorpidimento, formicolio e fastidio alle mani o ai piedi, difficoltà di udito, tinnito, dolori articolari o crampi muscolari, debolezza o difficoltà a camminare, abbottonarsi pulsanti o sentire piccole forme quando vengono messi in mano.
Gli elementi sono valutati da 0 a 4 (0 = per niente; 4 = molto) e sommati (intervallo di punteggio totale = 0-52).
Poiché nessun dato pubblicato definisce un punto limite per determinare un cambiamento clinicamente importante nel punteggio FACT/GOG Ntx, abbiamo definito un cambiamento di 4 punti come un miglioramento clinicamente significativo nell'esito di neurotossicità correlato al CIPN riferito dal paziente.
La versione tradotta in cinese tradizionale autorizzata sarà acquistata in questo studio.
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Sarà valutato prima della prima sessione, dopo la 12a sessione, la 20a sessione e seguito alla fine della 12a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambio di BPI-SF
Lasso di tempo: Sarà valutato prima della prima sessione, dopo la 12a sessione, la 20a sessione e seguito alla fine della 12a settimana.
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Il nostro risultato secondario sarà il cambiamento della gravità media del dolore in BPI-SF dal basale a 20 sessioni all'ottava settimana.
BPI-SF è uno strumento utilizzato per valutare la gravità del dolore, compreso il dolore neuropatico e l'interferenza sul funzionamento quotidiano dei pazienti.
Gli elementi sono valutati da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10= dolore così forte come puoi immaginare).
Poiché non tutti i pazienti avvertono dolore nella loro vita quotidiana, abbiamo selezionato nell'analisi finale i partecipanti che avevano una gravità media del dolore superiore a 4 punti al basale.
La versione tradotta in cinese tradizionale autorizzata sarà acquistata in questo studio.
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Sarà valutato prima della prima sessione, dopo la 12a sessione, la 20a sessione e seguito alla fine della 12a settimana.
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La sensazione quantitativa del rilevamento del tocco
Lasso di tempo: Sarà valutato prima della prima sessione, la 20a sessione e seguito alla fine della 12a settimana.
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La sensazione quantitativa del rilevamento tattile è stata utilizzata per testare i livelli sensoriali e ottenere dati oggettivi sullo stato di diminuzione o ritorno della sensibilità.
Il rilevamento del tocco è stato misurato utilizzando monofilamenti von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), con pesi da 0,008 ga 300 g in 8 punti.
I siti di misurazione includono la base della suola, la punta dell'alluce, i lati palmari delle mani e la punta delle dita del dito medio. Il noto metodo up-down applicato per misurare le soglie di rilevamento del tocco.
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Sarà valutato prima della prima sessione, la 20a sessione e seguito alla fine della 12a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH109-REC3-121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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