Akupunktion teho kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN)
Akupunktion teho kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN): vaiheen III, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kemoterapia voi johtaa perifeeriseen neuropatiaan jopa 40 %:lla syövästä selviytyneillä, erityisesti tietyillä syöpäpotilailla. Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnusti akupunktion, muinaisen kiinalaisen lääketieteen tekniikan, vaikutuksen useiden sairauksien hoidossa. Akupunktioon liittyvät oletetut mekanismit analgesiassa tai neurogeneesissä ovat edelleen tutkimuksen alla. Kun otetaan huomioon neuropaattiseen kipuun perustuva duloksetiinin kohtalainen suositus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa ja muutamia hoitovaihtoehtoja, joissa on näyttöä CIPN:stä, akupunktio voisi olla toinen vaihtoehto. Nykyään vain pienimuotoiset pilottitutkimukset antoivat alustavan todisteen akupunktiosta CIPN:ssä, erityisesti neuropaattisen kivun vähentämisessä ja neurotoksisuuden parantamisessa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää akupunktion hyödylliset vaikutukset CIPN:ään laajamittainen, monikeskus, satunnaistetulla valekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella. . Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä CIPN:n kliiniselle terapeuttiselle ohjeelle tulevaisuudessa.
Menetelmät: Tämä kolmihaarainen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, valekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa Taiwanin keskustassa. Jaamme satunnaisesti 234 kelvollista potilasta kolmeen ryhmään, akupunktioryhmään (n=90), valekontrolloituun ryhmään (n=90) ja jonotuslistalla kontrolloituun ryhmään (n=54). Jokainen tutkittava ylläpitää säännöllisiä syövän hoitoja lukuun ottamatta suunnittelussamme suunniteltuja kemoterapeuttisia aineita. Akupunktioryhmä ja valekontrolloitu ryhmä saavat kolme terapeuttista istuntoa joka viikko neljän viikon ajan ja vielä kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 20 hoitokertaa kahdeksan viikon ajan). Jokaista ryhmää seurataan neljän viikon ajan akupunktion jatkuvan tehon arvioimiseksi. Valekontrolloitu ryhmä suoritetaan minimaalisella akupunktiolla (pintainen neulaus) muissa kuin akupisteissä. Ensisijainen tulosmittaus on muutokset FACT-Ntx-ala-asteikossa lähtötasosta 20. akupunktioistuntoon. Toissijainen tulos on BPI-SF-keskimääräisen kipupisteen muutokset lähtötasosta 20. akupunktiokertaan. Kolmas tulos on kohdevoimien muutokset von-Freyn filamenttitestillä jokaisessa käsien ja jalkojen pisteessä lähtötilanteesta 20. akupunktiohoitoon. lähtötilanteesta 20. istuntoon. FACT-Ntx-asteikko ja BPI-SF keskimääräinen kipupistemäärä mitataan neljällä aikapisteellä, mukaan lukien lähtötaso, 12. hoidon loppu, 20. hoidon loppu ja tutkimuksen loppu 12. viikolla. Von-Freyn filamenttitesti mitataan kolmessa pisteessä, mukaan lukien lähtötilanne, 20. hoidon lopussa ja tutkimuksen lopussa viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1670 886-4-22052121
- Sähköposti: d5167@mail.cmuh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-975-682-023
- Sähköposti: d5167@mail.cmuh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on perifeerisen neuropatian oireita, mukaan lukien parestesia, puutuminen, hansikkaiden ja sukkien aistinvarainen menetys tai kipu neljässä raajassa, ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Kaikki aikuiset syöpäpotilaat (ikä ≧ 20-vuotiaat), jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoja, mukaan lukien adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito
- Vaiheen I-III syöpäpotilaat
- Valmiit kemoterapia-ohjelmat yli 3 kuukautta, mukaan lukien taksaanit (paklitakseli tai dosetakseli), platina (sisplatiini, oksaliplatiini, karboplatiini)
- Perustaso von Frey Monofilamenttitesti (kohdevoima käsillä) ≧ 0,07gms
- Perustaso von Frey Monofilamenttitesti (kohdevoima jalkaan) ≧ 0.4gms
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≦3
- Perifeerisen sensorisen neuropatian luokittelu National Cancer Institutessa – yleiset terminologian kriteerit haittatapahtumille, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Potilaiden akupunktiohoitoa rajoitettiin kuukauden ajan ennen rekrytointia
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois:
- Hallitsematon diabeettinen mellitus, HbA1c ≧7 % ei ole sopiva[19].
- Diabeettinen neuropatia diagnosoitu ennen kemoterapiaa
- Kaikentyyppisestä hermokompressiosta johtuva neuropatia (esim. ranne-/tarsaalitunnelin oireyhtymä, radikulopatia, selkäytimen ahtauma, brakiaalinen pleksopatia)
- Samanaikaisesti duloksetiinin tai muun analgeetin, mukaan lukien pregabaliini, venlafaksiini, minosykliini, paikallisgeeli, oksikodoni, naloksoni, kannabinoidit ja angiotensiini II tyypin 2 reseptorin antagonisti
- Vaikea hemorraginen koagulopatia tai verenvuototaipumus
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikeat ihovauriot hoitokohteiden ympärillä Tutkijat sulkevat pois kaikki osallistujat, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktioryhmä
Valeakupunktioryhmän ja oikean akupunktioryhmän neulasetissä käytetään CASOON-akupunktioneulaa (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, rajoitettu), jonka neulan koko on 0,3 mm × 30 mm.
Oikealle akupunktioryhmälle asetettu neula on samankokoinen kuin 0,3 mm × 30 mm.
Neulauksen syvyys vaihteli potilaan kehon koon mukaan.
Asetuksen jälkeen neuloja käsiteltiin manuaalisesti De Qi -tunteen saamiseksi, joka määriteltiin akupunktioterapeutiksi, joka tunsi vetämällä tai tarttuvan tunteen neulan käsittelystä ja potilas tunsi arkuutta, täyteläisyyttä, rasitusta tai paikallista turvotusta paikallisissa neulauskohdissa.
|
käytä kertakäyttöisiä steriilejä teräsneuloja työntämään akupunktiopisteeseen
|
|
Placebo Comparator: valekontrolloitu ryhmä
Valeakupunktioryhmä suoritetaan pintaneulauksella alle 4 mm syvyyteen.
Neulauspaikka on noin 0,5 cm etäisyydellä akupisteistä.
Sekä oikea akupunktioryhmä että valeakupunktioryhmä saivat saman hoitoprotokollan.
|
Valekontrolloitu ryhmä suoritetaan minimaalisella akupunktiolla (pintainen neulaus) muissa kuin akupisteissä.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan ohjaama ryhmä
Odotuslistan kontrolliryhmänä akupunktiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-Neurotoksisuuden alaasteikon muutos (NtxS)
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen ensimmäistä istuntoa, 12. istunnon jälkeen, 20. istunnon jälkeen ja sitä seurataan 12. viikon lopussa.
|
Ensisijainen tulos on FACT-Neurotoksisuuden alaskaalan (NtxS) muuttaminen lähtötasosta 20 istuntoon 8. viikolla.
Neurotoksisuuden alaasteikko FACT/GOG-NTX-13 (versio 4) sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat käsien tai jalkojen puutumista, pistelyä ja epämukavuutta, kuulovaikeutta, tinnitusta, nivelkipua tai lihaskrampit, heikkoutta tai kävelyvaikeuksia, nappeja. painikkeita tai pienten muotojen tunnetta, kun ne asetetaan käteen.
Kohteet pisteytetään 0-4 (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon) ja lasketaan yhteen (kokonaispistemäärä = 0-52).
Koska julkaistut tiedot eivät määrittele raja-arvoa kliinisesti tärkeän muutoksen määrittämiselle FACT/GOG Ntx -pisteissä, määritimme 4 pisteen muutoksen kliinisesti merkittäväksi parannukseksi potilaan ilmoittamassa CIPN:ään liittyvässä neurotoksisuustuloksessa.
Tässä tutkimuksessa ostetaan valtuutettu käännetty perinteinen kiinalainen versio.
|
Se arvioidaan ennen ensimmäistä istuntoa, 12. istunnon jälkeen, 20. istunnon jälkeen ja sitä seurataan 12. viikon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPI-SF:n muutos
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen ensimmäistä istuntoa, 12. istunnon jälkeen, 20. istunnon jälkeen ja sitä seurataan 12. viikon lopussa.
|
Toissijainen tuloksemme on BPI-SF:n keskimääräisen kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta 20 hoitokertaan 8. viikolla.
BPI-SF on instrumentti, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta, mukaan lukien neuropaattinen kipu ja häiriöt potilaiden päivittäiseen toimintaan.
Kohteet pisteytetään 0–10 (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Koska kaikki potilaat eivät tunne kipua jokapäiväisessä elämässään, valitsimme lopulliseen analyysiin osallistujat, joiden keskimääräinen kivun vaikeusaste oli yli 4 pistettä lähtötilanteen arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa ostetaan valtuutettu käännetty perinteinen kiinalainen versio.
|
Se arvioidaan ennen ensimmäistä istuntoa, 12. istunnon jälkeen, 20. istunnon jälkeen ja sitä seurataan 12. viikon lopussa.
|
|
Kosketuksen tunnistuksen kvantitatiivinen tunne
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen ensimmäistä istuntoa, 20. istuntoa ja sitä seurataan 12. viikon lopussa.
|
Kosketustunnistuksen kvantitatiivista tunnetta käytettiin aistinvaraisten tasojen testaamiseen ja objektiivisen tiedon saamiseksi heikkenevän tai palaavan herkkyyden tilasta.
Kosketuksen havaitseminen mitattiin käyttämällä von Freyn monofilamentteja (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), painoilla 0,008 g - 300 g 8 pisteessä.
Mittauskohdat mukaan lukien pohjan tyvet, isovarpaan kärjet, kämmenten sivut ja keskisormen sormenpäät. Tunnettu ylös-alas -menetelmä, jota käytetään kosketustunnistuksen kynnysten mittaamiseen.
|
Se arvioidaan ennen ensimmäistä istuntoa, 20. istuntoa ja sitä seurataan 12. viikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC3-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .